Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált gyakorlati protokoll és hatékonyságának kidolgozása és validálása szubakromiális impingementumban szenvedő betegeknél

2023. október 26. frissítette: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Strukturált gyakorlati protokoll kidolgozása és validálása, valamint hatékonyságának felmérése szubakromális impingement szindrómában szenvedő betegeknél

A vállfájdalmakkal kapcsolatos orvosi konzultációk 44–60%-áért a váll-impingement szindróma (SIS) a felelős, 1000 felnőttre vetítve hozzávetőlegesen 70-200 előfordulás, ami az egészségügyi erőforrások jelentős felhasználását jelenti. A társadalom számára magas költségekkel jár, és a vállproblémákkal küzdő betegek a mozgásszervi rendellenességek miatti rokkantság 20%-át teszik ki. Feltételezhető, hogy a mögöttes mechanizmusok közé tartozik a gyulladás, az inak vagy a bursa degenerációja, a lapocka-türeti és a glenohumerális mechanika hibája, a legyengült lapocka izomzata, az ízületi tok egyenetlenségei, a nyak és a váll testtartási rendellenességei, valamint a megfelelő csontváz elemeinek morfológiai rendellenességei. Szükség van egy jól megtervezett edzésprogramra, amely részletesen figyelembe veszi a tartalmat, az adagolást és a progressziót, hogy irányítsa a sub acromialis fájdalomban szenvedő betegek kezelését.

A tanulmány célja egy strukturált edzési protokoll kidolgozása és validálása, valamint annak hatékonyságának felmérése szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeknél. A kiterjedt szakirodalmi áttekintésen keresztül javaslatot tesznek a gyakorlati programra. Az 1. fázisban strukturált edzésprogramokat fogunk kidolgozni és validálni a sub acromialis impingement szindrómára, szakértői konszenzusos Delphi-alapú felmérési technikával. A 2. fázisban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Az A csoport (Kísérleti csoport) új felépítésű gyakorlatokat kap 12 hétig, a B csoport (kontrollcsoport) pedig hagyományos edzésprogramot 12 hétig. A résztvevő értékelése az alapvonalon történik a Constant Murley Score, a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján. Felmérik a váll mozgási tartományát, a vállizmok nyújthatóságát, és kiszámítják és dokumentálják a lapocka-mell arányát. T-FAST tesztet végeznek a páciens funkcionális teljesítményének értékelésére.

Az értékelést az alapvonalon, a 3., 6., 9. és 12. héten végezzük mindkét csoportban. A vizsgálat végén az adatokat leíró és következtetési statisztikák segítségével összegyűjtjük, kódoljuk és táblázatba foglaljuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vállfájdalom nagyon gyakori, éves prevalenciája eléri a 46,7%-ot, az életprevalencia pedig akár 67%.1 Az alapellátásban a vállfájdalom a harmadik leggyakoribb mozgásszervi megnyilvánulás. 1, 2 A vállfájdalmak kedvezőtlen kimenetelűek lehetnek, a fizioterápiás gyakorlatban fellépő új vállpanaszok csak mintegy 50%-a mutat teljes gyógyulást 6 hónapon belül. A tünetek akadályozhatják a beteg azon képességét, hogy otthon és a munkahelyen napi tevékenységet végezzen. A leggyakoribb válldiagnózis a szubakromiális fájdalom szindróma, amely az összes vállbeteg körülbelül felét érinti, mind a háziorvosi, mind a másodlagos ellátásban. A vállfájdalmakkal kapcsolatos orvosi konzultációk 44-60%-áért a váll-impingement szindróma (SIS) a felelős, ami az egészségügyi források jelentős felhasználását jelenti. A társadalom számára magas költségekkel jár, és a vállproblémákkal küzdő betegek a mozgásszervi rendellenességek miatti rokkantság 20%-át teszik ki. A SIS diagnózisa ezért főként funkcionális szempontokon és az érintett anatómiai struktúrán alapul, és alapos anamnézist és klinikai vizsgálatot igényel, beleértve az olyan szempontokat, mint a tevékenységi és részvételi korlátozások, a súlyosbító és enyhítő tényezők, vagy a „beteg nézőpontja a helyzetről”. . A fizioterápiás értékelésnek igen jelentős szerepe van a szerkezeti és funkcionális károsodások feltárásában, és ennek megfelelően a menedzsment céljainak meghatározásában. Az ok diagnosztizálása és a forrás vagy az érintett struktúra azonosítása rendkívül fontos a fizioterápia kezelésében. A fizioterápiás értékelés azon túlmenően, hogy csak a struktúrákra összpontosít, a mozgászavarokra és a biomechanikai rendellenességekre helyezi a hangsúlyt, amelyek gyakran megfigyelhetők az érintett betegeknél. A biomechanikai hibák kijavítása leterhelné az akromiális teret, és csökkentené a fájdalmat. A biomechanika korrekciójára használt technikát "terhelésmódosítási vagy váll-tünetmódosítási eljárásnak" nevezik, és a következő technikákat foglalja magában: a mellkasi kyphosis megváltoztatása, a lapocka pozicionálási technikái, a humerus fej pozicionálási eljárásai, valamint a fájdalom és a tünetek neuromodulációs eljárása. A SIS fizioterápiás kezelésének jelenlegi bizonyítékai, amelyeket az elmúlt évek szisztematikus áttekintéseiben foglaltak össze, alátámasztják a specifikus és strukturált edzésprogramot. Ezen túlmenően ezek a vizsgálatok vagy különböző típusú gyakorlatokat alkalmaztak csoportjaikban alapkezelésként, vagy egy előre meghatározott manuális technikát alkalmaztak minden betegnél anélkül, hogy figyelembe vették volna a beteg egyéni helyzetét. A gyakorlatok vagy az alkalmazott manuális technikák kiválasztásának vagy kombinációjának okai jelentősen eltértek az egyes tanulmányokban, gyakran nem magyarázták meg, így tisztázatlanok maradtak. Louis Pieter és Jeremy Lewis 2020-ban végzett közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy további kutatásra van szükség ahhoz, hogy teljesebben megértsük a szubakromiális vállfájdalmak esetén az optimális edzéstípus, adag és időtartam körüli bizonytalanságot. Így szinte minden jelenlegi szisztematikus áttekintés hangsúlyozza a fizioterápiás beavatkozások minőségibb vizsgálatának szükségességét az edzésprogram dozimetriájának optimalizálása érdekében. A hagyományos fizioterápia kifejezés értelmezhetetlen és nem meggyőző, különösen azért, mert feltételezhető, hogy az edzésprogram pontosan hogyan alakul. Az edzésprogramok nagy része nem ad megfelelő információt arról, hogy milyen beavatkozásokat és miért alkalmaznak. Sokféle gyakorlat létezik, különböző indokokkal és technikákkal. Kötelező tehát a beavatkozást alkotó technikák megfelelő leírása, és elengedhetetlen az adagolás indoklása, azaz a beavatkozások száma, intenzitása és időtartama a TIDieR ellenőrzőlistája szerint (Sablon a beavatkozás leírásához és replikációjához). Szükség van egy jól megtervezett edzésprogramra, amely részletesen figyelembe veszi a tartalmat, az adagolást és a progressziót, hogy irányítsa a sub acromialis fájdalomban szenvedő betegek kezelését. Ehhez konkrét útmutatást kell kidolgozni arra vonatkozóan, hogy a gyakorlati beavatkozásokat hogyan kell jelenteni a klinikai vizsgálatok során, attól függően, hogy a szubakromiális impingement szindróma belső és külső mechanizmusai milyen struktúrát érintenek. 4 A tanulmány célja egy strukturált edzési protokoll kidolgozása és validálása, valamint annak hatékonyságának felmérése szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeknél. A kiterjedt szakirodalmi áttekintésen keresztül javaslatot tesznek a gyakorlati programra. Szakértői konszenzusos Delphi-alapú felmérési technikával strukturált edzésprogramokat dolgozunk ki és értékelünk a sub acromialis impingement szindrómára. A strukturált edzésprogram a TIDieR tételek irányelvei szerint kerül kialakításra, amely tartalmazza a beavatkozás nevét; az alapvető elemek beavatkozásának indoklása; beavatkozási anyagok és a hozzájuk való hozzáférés részletei; a beavatkozási eljárások leírása; a beavatkozást végzők adatai; a beavatkozás végrehajtásának módja; a beavatkozás helyszíne és a kulcsfontosságú infrastruktúra; a beavatkozások számának, időtartamának, intenzitásának és adagjának részletei; a beavatkozások személyre szabásának részletei; bármilyen beavatkozási módosítás a vizsgálat során; valamint a beavatkozás értékelésének, nyomon követésének és az elért szintnek a részletei. Ez a beavatkozás a vállkinetikai kontrollon, a terhelést módosító gyakorlatokon és a lumbopelvics stabilizálásán fog alapulni core stabilitási gyakorlatokkal, amelyek nem részei a váll-impingement szindrómában szenvedő betegek hagyományos edzésprogramjának. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázis egy strukturált edzésprogram kidolgozása és validálása, a 2. fázis pedig a strukturált gyakorlatok hatékonyságának értékelése a fájdalomra, a mozgástartományra és a vállfunkciókra a Constant Murley pontszám és a Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI), valamint a funkcionális teljesítmény értékelése időzített funkcionális használatával. kar és váll teszt. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. Az A csoport (kísérleti csoport) strukturált gyakorlatokat kap tizenkét hétig, a B csoport (kontrollcsoport) pedig 12 hétig kap hagyományos gyakorlatokat. A résztvevő értékelése az alapvonalon történik a Constant Murley Score, a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján. Felmérik a váll mozgási tartományát, a vállizmok nyújthatóságát, és kiszámítják és dokumentálják a lapocka-mell arányát. T-FAST tesztet végeznek a páciens funkcionális teljesítményének értékelésére. Az értékelést az alapvonalon, a 3., 6., 9. és 12. héten végezzük mindkét csoportban. A vizsgálat végén az adatokat leíró és következtetési statisztikák segítségével összegyűjtjük, kódoljuk és táblázatba foglaljuk. Az adatokat elemezni fogják az újonnan kifejlesztett strukturált edzésprogramok hatékonyságának megállapítása érdekében a hagyományos edzésprogrammal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonszám: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti korosztály
  • A tünetek több mint három hétig
  • Főbb panaszok a gleno humeralis ízületi régióban vagy a proximális karban
  • Az alábbi, SAIS-re utaló jelek valamelyikének jelenléte: Neer impingement teszt, Hawkins-Kennedy ütközési teszt, fájdalmas ív aktív abdukcióval vagy hajlítással. Fájdalom a következő ellenállási tesztek egyikével: külső forgatás, belső forgás, abdukció

Kizárási kritériumok:

  • Erőteljes fájdalom; a fájdalom > 7/10 az NRS-en (0 = nincs fájdalom)
  • Vállműtét az érintett vállon
  • Traumás vállkimozdulás/törés az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi rehabilitáció erre a vállfájdalom epizódjára
  • Vállfájdalom reprodukciója aktív vagy passzív nyaki mozgással
  • Szisztémás gyulladásos ízületi betegség
  • A passzív váll ROM globális elvesztése, ami adhezív capsulitisre utal
  • Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás
  • Inkompetens felnőttek
  • Az alanyok nem tudnak hozzájárulni
  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak a javasolt gyakorlatok elvégzésére a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált gyakorlatcsoport
Az A csoport (Kísérleti csoport) strukturált gyakorlatok protokollt kap, körülbelül heti két napon át, tizenkét héten keresztül.
Ez a beavatkozás a vállkinetikai kontrollon, a terhelést módosító gyakorlatokon és a lumbopelvics stabilizálásán fog alapulni core stabilitási gyakorlatokkal, amelyek nem részei a váll-impingement szindrómában szenvedő betegek hagyományos edzésprogramjának.
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat csoport
A B csoport (kontrollcsoport) hagyományos edzésprogramot kap heti két napra tizenkét héten keresztül.
Hagyományos edzésprogram váll-impinggement szindrómás betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
Ez a pontszám egy vállspecifikus értékelési eszköz, amely objektív méréseket (mozgástartomány és vállerő) és szubjektív méréseket (a mindennapi élet aktivitása és fájdalom) tartalmaz. Ez a skála a váll patológiájával kapcsolatos négy szempontot értékeli; két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL), valamint két cél: a mozgástartomány (ROM) és az erő. A szubjektív komponensek legfeljebb 35, az objektív 65 pontot kaphatnak, így a lehetséges maximális összpontszám 100 pont (legjobb funkció). A fájdalomra és az ADL-re a páciens válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és a fizioterapeuta válaszol rájuk.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
A vizuális analóg skálát (VAS; 0-10) használják a páciens nyugalmi, kartevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalom intenzitásának értékelésére az előző 24 órában minden egyes utánkövetéskor. A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm-es vonalat használ olyan végpontleírókkal, mint a „nincs fájdalom” a sor bal végén és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” a jobb végén. A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely a legjobban tükrözi fájdalmukat. Ezután megmérik a „nincs fájdalom” és a páciens jele közötti távolságot, és ez megegyezik a Visual Analoguge skála pontszámával.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
A vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
A Vállfájdalmak és Fogyatékossági Index egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik. A kérdések megválaszolásához a betegek minden kérdésnél egy pontot helyeznek el egy 10 cm-es vizuális analóg skálán. A fájdalomdimenzió verbális horgonyai az „egyáltalán nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a funkcionális tevékenységekhez pedig a „nincs nehézség” és „olyan nehéz, hogy segítségre volt szükség”. Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk a teljes pontszám kiszámításához. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
Időzített funkcionális kar és váll teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
Az időzített funkcionális kar- és vállteszt (TFAST) egy egyszerű fizikai teljesítményteszt a funkcionális feladatokhoz, amelyeket vállmérésre használnak.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scapulothoracalis arány Mérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
A lapocka-mell arányt dőlésmérővel mérik, hogy számszerűsítsék a lapocka felfelé forgását, amely a felkarcsont változó mértékű emelkedéséhez kapcsolódik a lapocka felfelé forgásának méréséhez
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Egyéb azonosító: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel