- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06107985
Strukturált gyakorlati protokoll és hatékonyságának kidolgozása és validálása szubakromiális impingementumban szenvedő betegeknél
Strukturált gyakorlati protokoll kidolgozása és validálása, valamint hatékonyságának felmérése szubakromális impingement szindrómában szenvedő betegeknél
A vállfájdalmakkal kapcsolatos orvosi konzultációk 44–60%-áért a váll-impingement szindróma (SIS) a felelős, 1000 felnőttre vetítve hozzávetőlegesen 70-200 előfordulás, ami az egészségügyi erőforrások jelentős felhasználását jelenti. A társadalom számára magas költségekkel jár, és a vállproblémákkal küzdő betegek a mozgásszervi rendellenességek miatti rokkantság 20%-át teszik ki. Feltételezhető, hogy a mögöttes mechanizmusok közé tartozik a gyulladás, az inak vagy a bursa degenerációja, a lapocka-türeti és a glenohumerális mechanika hibája, a legyengült lapocka izomzata, az ízületi tok egyenetlenségei, a nyak és a váll testtartási rendellenességei, valamint a megfelelő csontváz elemeinek morfológiai rendellenességei. Szükség van egy jól megtervezett edzésprogramra, amely részletesen figyelembe veszi a tartalmat, az adagolást és a progressziót, hogy irányítsa a sub acromialis fájdalomban szenvedő betegek kezelését.
A tanulmány célja egy strukturált edzési protokoll kidolgozása és validálása, valamint annak hatékonyságának felmérése szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeknél. A kiterjedt szakirodalmi áttekintésen keresztül javaslatot tesznek a gyakorlati programra. Az 1. fázisban strukturált edzésprogramokat fogunk kidolgozni és validálni a sub acromialis impingement szindrómára, szakértői konszenzusos Delphi-alapú felmérési technikával. A 2. fázisban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Az A csoport (Kísérleti csoport) új felépítésű gyakorlatokat kap 12 hétig, a B csoport (kontrollcsoport) pedig hagyományos edzésprogramot 12 hétig. A résztvevő értékelése az alapvonalon történik a Constant Murley Score, a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján. Felmérik a váll mozgási tartományát, a vállizmok nyújthatóságát, és kiszámítják és dokumentálják a lapocka-mell arányát. T-FAST tesztet végeznek a páciens funkcionális teljesítményének értékelésére.
Az értékelést az alapvonalon, a 3., 6., 9. és 12. héten végezzük mindkét csoportban. A vizsgálat végén az adatokat leíró és következtetési statisztikák segítségével összegyűjtjük, kódoljuk és táblázatba foglaljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonszám: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonszám: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti korosztály
- A tünetek több mint három hétig
- Főbb panaszok a gleno humeralis ízületi régióban vagy a proximális karban
- Az alábbi, SAIS-re utaló jelek valamelyikének jelenléte: Neer impingement teszt, Hawkins-Kennedy ütközési teszt, fájdalmas ív aktív abdukcióval vagy hajlítással. Fájdalom a következő ellenállási tesztek egyikével: külső forgatás, belső forgás, abdukció
Kizárási kritériumok:
- Erőteljes fájdalom; a fájdalom > 7/10 az NRS-en (0 = nincs fájdalom)
- Vállműtét az érintett vállon
- Traumás vállkimozdulás/törés az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi rehabilitáció erre a vállfájdalom epizódjára
- Vállfájdalom reprodukciója aktív vagy passzív nyaki mozgással
- Szisztémás gyulladásos ízületi betegség
- A passzív váll ROM globális elvesztése, ami adhezív capsulitisre utal
- Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás
- Inkompetens felnőttek
- Az alanyok nem tudnak hozzájárulni
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak a javasolt gyakorlatok elvégzésére a protokoll szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált gyakorlatcsoport
Az A csoport (Kísérleti csoport) strukturált gyakorlatok protokollt kap, körülbelül heti két napon át, tizenkét héten keresztül.
|
Ez a beavatkozás a vállkinetikai kontrollon, a terhelést módosító gyakorlatokon és a lumbopelvics stabilizálásán fog alapulni core stabilitási gyakorlatokkal, amelyek nem részei a váll-impingement szindrómában szenvedő betegek hagyományos edzésprogramjának.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat csoport
A B csoport (kontrollcsoport) hagyományos edzésprogramot kap heti két napra tizenkét héten keresztül.
|
Hagyományos edzésprogram váll-impinggement szindrómás betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
Ez a pontszám egy vállspecifikus értékelési eszköz, amely objektív méréseket (mozgástartomány és vállerő) és szubjektív méréseket (a mindennapi élet aktivitása és fájdalom) tartalmaz.
Ez a skála a váll patológiájával kapcsolatos négy szempontot értékeli; két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL), valamint két cél: a mozgástartomány (ROM) és az erő.
A szubjektív komponensek legfeljebb 35, az objektív 65 pontot kaphatnak, így a lehetséges maximális összpontszám 100 pont (legjobb funkció).
A fájdalomra és az ADL-re a páciens válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és a fizioterapeuta válaszol rájuk.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
A vizuális analóg skálát (VAS; 0-10) használják a páciens nyugalmi, kartevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalom intenzitásának értékelésére az előző 24 órában minden egyes utánkövetéskor.
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm-es vonalat használ olyan végpontleírókkal, mint a „nincs fájdalom” a sor bal végén és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” a jobb végén.
A betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely a legjobban tükrözi fájdalmukat.
Ezután megmérik a „nincs fájdalom” és a páciens jele közötti távolságot, és ez megegyezik a Visual Analoguge skála pontszámával.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
A Vállfájdalmak és Fogyatékossági Index egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik.
A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak.
A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik.
A kérdések megválaszolásához a betegek minden kérdésnél egy pontot helyeznek el egy 10 cm-es vizuális analóg skálán.
A fájdalomdimenzió verbális horgonyai az „egyáltalán nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a funkcionális tevékenységekhez pedig a „nincs nehézség” és „olyan nehéz, hogy segítségre volt szükség”.
Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk a teljes pontszám kiszámításához.
A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapnak.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
|
Időzített funkcionális kar és váll teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
Az időzített funkcionális kar- és vállteszt (TFAST) egy egyszerű fizikai teljesítményteszt a funkcionális feladatokhoz, amelyeket vállmérésre használnak.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Scapulothoracalis arány Mérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
A lapocka-mell arányt dőlésmérővel mérik, hogy számszerűsítsék a lapocka felfelé forgását, amely a felkarcsont változó mértékű emelkedéséhez kapcsolódik a lapocka felfelé forgásának méréséhez
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Egyéb azonosító: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .