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制定和验证结构化运动方案及其对肩峰下撞击症患者的疗效

2023年10月26日 更新者:Reshma Shashank Gurav、Hamad Medical Corporation

制定和验证结构化运动方案并评估其对肩峰下撞击综合症患者的有效性

肩部撞击综合征 (SIS) 占与肩部疼痛相关的医疗咨询的原因,患病率约为每 1000 名成年人 70-200 人,这意味着医疗保健资源的大量使用。 社会成本高昂,肩部疾病患者占所有肌肉骨骼疾病致残的 20%。 潜在的机制被认为包括炎症、肌腱或滑囊的退化、肩胛胸和盂肱力学功能障碍、肩胛肌肉组织衰弱、关节囊不规则、颈部和肩部的姿势异常以及相关骨骼元件的形态异常。 需要精心设计的结构化锻炼计划,详细考虑内容、剂量和进展,以指导肩峰下疼痛患者的治疗。

本研究的目的是开发和验证结构化运动方案,并评估其对肩峰下撞击综合征患者的有效性。 通过广泛的文献查阅,提出练习方案。 在第一阶段,我们将使用基于德尔菲法的专家共识调查技术来开发和验证肩峰下撞击综合症的结构化锻炼计划。 在第二阶段,将进行随机对照试验。 A组(实验组)将接受为期12周的新结构锻炼,B组(对照组)将接受为期12周的常规锻炼计划。 将使用恒定 Murley 评分、肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 在基线上对参与者进行评估。 将评估肩部的运动范围、肩部肌肉的伸展性,并计算和记录肩胛胸比。 将进行T-FAST测试来对患者的功能表现进行评分。

两组均将在基线、第 3、6、9 和 12 周时进行评估。 研究结束时,将使用描述性和推论性统计数据来收集、编码和制成表格。

研究概览

详细说明

肩痛非常常见,年患病率高达 46.7%,终生患病率高达 67%。1 在初级保健中,肩痛是第三大常见的肌肉骨骼症状。 1, 2 肩部疼痛可能会产生不利的结果,在物理治疗实践中出现的所有新发肩部不适中,只有约 50% 在 6 个月内完全康复。 症状可能会导致患者无法在家中和工作场所进行日常活动。 最常见的肩部诊断是肩峰下疼痛综合征,影响约一半的肩部患者,无论是在普通诊所还是在二级护理中。 肩部撞击综合征 (SIS) 占与肩部疼痛相关的医疗咨询的 44% 至 60%,这意味着医疗保健资源的大量使用。 社会成本高昂,肩部疾病患者占所有肌肉骨骼疾病致残的 20%。 因此,SIS 的诊断主要基于功能方面和受影响的解剖结构,需要全面的病史和临​​床检查,包括活动和参与限制、加重和缓解因素或“患者对情况的看法”等方面。 物理治疗评估对于发现结构和功能损伤并据此设定管理目标具有非常重要的作用。 诊断原因并确定来源或受影响的结构对于物理治疗管理至关重要。 除了仅关注结构外,物理治疗评估还强调撞击患者常见的运动功能障碍和生物力学紊乱。 纠正生物力学缺陷将减轻肩峰下间隙的负荷并减轻疼痛。 用于纠正生物力学的技术称为“负荷修正或肩部症状修正过程”,涉及技术:胸椎后凸改变、肩胛定位技术、肱骨头定位程序以及疼痛和症状神经调节程序。 过去几年系统评价中总结的 SIS 物理治疗的当前证据支持具体和结构化的锻炼计划。 此外,这些研究要么在小组中使用不同类型的练习作为基本治疗,要么对所有患者应用一组预先定义的手动技术,而没有考虑患者的个人情况。 不同研究之间选择或组合练习或手动技术的原因差异很大,通常没有解释,因此仍然不清楚。 Louis Pieter 和 Jeremy Lewis 最近在 2020 年进行的系统回顾和荟萃分析得出的结论是,需要继续研究以更全面地了解肩峰下肩部疼痛的最佳运动类型、剂量和持续时间的不确定性。 因此,几乎所有当前的系统评价都强调需要进行更多高质量的物理治疗干预试验,以优化运动计划的剂量测定。 传统物理治疗这个术语是不可解释和不确定的,特别是因为存在对锻炼计划如何准确形成的假设。 许多锻炼计划没有提供足够的信息来说明使用什么干预措施以及为什么使用干预措施。 练习的种类很多,具有不同的原理和技术。 因此,必须对构成干预的技术进行充分的描述,并且剂量的基本原理至关重要,即根据 TIDieR 检查表(干预描述和复制模板)进行干预的次数、强度和持续时间。 需要精心设计的结构化锻炼计划,详细考虑内容、剂量和进展,以指导肩峰下疼痛患者的治疗。 这就需要制定具体的指南,说明如何在临床试验中报告运动干预措施,具体取决于肩峰下撞击综合征的内在和外在机制中受影响的结构。 4 本研究的目的是开发和验证结构化运动方案,并评估其对肩峰下撞击综合征患者的有效性。 通过广泛的文献查阅,提出练习方案。 我们将使用基于德尔菲法的专家共识调查技术来开发和评估肩峰下撞击综合征的结构化锻炼计划。 将根据 TIDieR 项目指南制定结构化锻炼计划,其中包括干预措施的名称;基本要素的干预理由;干预材料以及如何获取这些材料的详细信息;干预程序的描述;干预提供者的详细信息;干预的实施方式;干预实施和关键基础设施的位置;有关干预疗程的次数、持续时间、强度和剂量的详细信息;任何干预措施的细节;整个研究过程中的任何干预措施修改;以及干预评估、监测和达到的水平的详细信息。 该干预措施将基于肩部运动控制、负荷调整练习和腰骨盆稳定以及核心稳定性练习,这不是肩部撞击综合征患者常规锻炼计划的一部分。 该研究将分两个阶段进行。 第 1 阶段将开发和验证结构化锻炼计划,第 2 阶段将使用恒定 Murley 评分和肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 评估结构化锻炼对疼痛、运动范围和肩部功能的功效,并使用定时功能评估功能表现手臂和肩膀测试。 将进行随机对照试验。 A组(实验组)将接受为期12周的结构化锻炼,B组(对照组)将接受为期12周的常规锻炼计划。 将使用恒定 Murley 评分、肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 在基线上对参与者进行评估。 将评估肩部的运动范围、肩部肌肉的伸展性,并计算和记录肩胛胸比。 将进行T-FAST测试来对患者的功能表现进行评分。 两组均将在基线、第 3、6、9 和 12 周时进行评估。 研究结束时,将使用描述性和推论性统计数据来收集、编码和制成表格。 将对数据进行分析,以了解新开发的结构化锻炼计划与传统锻炼计划的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Reshma Gurav, MPTh
  • 电话号码:+97455023509
  • 邮箱RGurav@hamad.qa

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-60岁年龄段
  • 症状持续三周以上
  • 主要抱怨盂肱关节区域或近臂
  • 存在以下迹象之一表明 SAIS:Neer 撞击试验、Hawkins-Kennedy 撞击试验、主动外展或屈曲时出现疼痛弧。 通过以下阻力测试之一感到疼痛:外旋、内旋、外展

排除标准:

  • 严重的疼痛; NRS 上的疼痛 > 7/10(0 = 无疼痛)
  • 对受影响的肩部进行肩部手术
  • 过去 3 个月内发生过外伤性肩关节脱位/骨折
  • 之前对这次肩痛的康复治疗
  • 通过主动或被动颈椎运动再现肩部疼痛
  • 全身性炎症性关节病
  • 肩关节被动活动度全面丧失,提示粘连性关节囊炎
  • 全层肩袖撕裂
  • 无能的成年人
  • 受试者无法同意
  • 不适合按照方案进行建议锻炼的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结构化运动组
A 组(实验组)将接受结构化练习方案,每周大约两天,持续十二周。
该干预措施将基于肩部运动控制、负荷调整练习和腰骨盆稳定以及核心稳定性练习,这不是肩部撞击综合征患者常规锻炼计划的一部分。
有源比较器:常规运动组
B组(对照组)将接受常规锻炼计划,每周两天,持续十二周。
肩峰撞击综合症患者的常规锻炼计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康斯坦-默利评分
大体时间:基线、3、6、9 和 12 周
该评分是针对肩部的评估工具,包含客观测量(运动范围和肩部力量)和主观测量(日常生活活动和疼痛)。 该量表评估与肩部病理相关的四个方面;两个主观:疼痛和日常生活活动 (ADL) 和两个目标:运动范围 (ROM) 和力量。 主观部分最高可达 35 分,客观部分最高可达 65 分,因此最高总分可能为 100 分(最佳功能)。 疼痛和 ADL 由患者回答;活动范围和力量需要进行身体评估,并由物理治疗师回答。
基线、3、6、9 和 12 周
视觉模拟量表
大体时间:基线、3、6、9 和 12 周
每次随访时,使用视觉模拟量表(VAS;0-10)评估患者在休息时、手臂活动期间和夜间在前 24 小时内的感知疼痛强度。 视觉模拟评分 (VAS) 使用一条 10 厘米线,并带有端点描述符,例如线的左端标记为“无疼痛”,右端标记为“可想象的最严重疼痛”。 患者被要求在线上标记最能代表他们疼痛的点。 然后测量从“无痛”到患者标记的距离,这等于视觉模拟量表分数。
基线、3、6、9 和 12 周
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:基线、3、6、9 和 12 周
肩部疼痛和残疾指数是一份自填问卷,由两个维度组成,一个用于疼痛,另一个用于功能活动。 疼痛维度由五个关于个人疼痛严重程度的问题组成。 功能活动通过八个问题进行评估,旨在衡量个人进行需要使用上肢的各种日常生活活动的难度。 为了回答问题,患者在 10 厘米视觉模拟标尺上为每个问题做一个标记。 疼痛维度的语言锚点是“完全没有疼痛”和“可以想象的最严重的疼痛”,而功能活动的语言锚点是“没有困难”和“非常困难,需要帮助”。 将两个维度的分数进行平均以获得总分。 对两个子量表的平均值进行平均,得出 0(最好)到 100(最差)的总分。
基线、3、6、9 和 12 周
定时功能性手臂和肩部测试
大体时间:基线、3、6、9 和 12 周
定时功能性手臂和肩部测试 (TFAST) 是一系列简单的身体表现测试,用于肩部评估的功能性任务。
基线、3、6、9 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩胸比测量
大体时间:基线、3、6、9 和 12 周
使用测斜仪测量肩胛胸比,以量化与不同量的肱骨抬高相关的肩胛骨向上旋转,从而测量肩胛骨向上旋转
基线、3、6、9 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reshma Gurav、Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (其他标识符:Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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