- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06107985
Vyvinout a ověřit protokol strukturovaného cvičení a jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingementem
Vyvinout a ověřit strukturovaný cvičební protokol a posoudit jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingement syndromem
Rameno impingement syndrom (SIS) je zodpovědný za 44 % až 60 % lékařských konzultací souvisejících s bolestí ramene s přibližnou prevalencí 70-200 na 1000 dospělých, což znamená pozoruhodné využití zdrojů zdravotní péče. Náklady pro společnost jsou vysoké a pacienti s onemocněním ramene tvoří 20 % všech postižení způsobených muskuloskeletální poruchou. Předpokládá se, že základní mechanismy zahrnují zánět, degeneraci šlach nebo burzy, dysfunkční skapulothorakální a glenohumerální mechaniku, oslabené svalstvo lopatky, nepravidelnosti kloubního pouzdra, posturální abnormality krku a ramene a morfologické abnormality příslušných kosterních elementů. Existuje potřeba dobře navrženého strukturovaného cvičebního programu s podrobným zvážením obsahu, dávkování a postupu, který by vedl k léčbě pacientů se subakromiální bolestí.
Účelem této studie je vyvinout a ověřit strukturovaný cvičební protokol a zhodnotit jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingement syndromem. Prostřednictvím rozsáhlého přehledu literatury by byl navržen cvičební program. Ve fázi 1 vyvineme a ověříme strukturované cvičební programy pro subakromiální impingement syndrom za použití expertní konsensuální techniky průzkumu založeného na Delphi. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Skupina A (experimentální skupina) bude dostávat nově strukturovaná cvičení po dobu dvanácti týdnů a skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat konvenční cvičební program po dobu 12 týdnů. Hodnocení účastníka bude provedeno na základní linii pomocí konstantního Murleyho skóre, indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI). Bude posouzen rozsah pohybu ramene, roztažitelnost ramenních svalů a bude vypočítán a zdokumentován skapulotorakální poměr. Test T-FAST bude proveden za účelem hodnocení funkčního výkonu pacientů.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnů v obou skupinách. Na konci studie budou data shromážděna, zakódována a zpracována pomocí deskriptivních a odvozených statistik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonní číslo: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonní číslo: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina mezi 18-60 lety
- Příznaky trvají déle než tři týdny
- Hlavní potíže v oblasti gleno humerálního kloubu nebo proximální paže
- Přítomnost jednoho z následujících příznaků indikujících SAIS: Neerův impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, bolestivý oblouk s aktivní abdukcí nebo flexí. Bolest s jedním z následujících odporových testů: zevní rotace, vnitřní rotace, abdukce
Kritéria vyloučení:
- Silná bolest; bolest je > 7/10 na NRS (0 = žádná bolest)
- Operace ramene na postiženém rameni
- Traumatická dislokace/zlomenina ramene během posledních 3 měsíců
- Předchozí rehabilitace pro tuto epizodu bolesti ramene
- Reprodukce bolesti ramene s aktivním nebo pasivním cervikálním pohybem
- Systémové zánětlivé onemocnění kloubů
- Globální ztráta pasivní ROM v rameni, svědčící pro adhezivní kapsulitidu
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Neschopní dospělí
- Subjekty nemohou dát souhlas
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí podstoupit doporučená cvičení podle protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná cvičební skupina
Skupina A (experimentální skupina) obdrží strukturovaný protokol cvičení, bude probíhat přibližně dva dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů.
|
Tato intervence bude založena na kinetické kontrole ramene, cvičení modifikace zátěže a stabilizaci bederní pánve s cvičením stability jádra, které není součástí konvenčního cvičebního programu pro pacienty s ramenním impingement syndromem.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat konvenční cvičební program dva dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů.
|
Konvenční cvičební program pro pacienty s ramenním impingement syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Toto skóre je hodnotící nástroj specifický pro ramena, který obsahuje objektivní měřítka (rozsah pohybu a síla ramen) a subjektivní měřítka (aktivita každodenního života a bolest).
Tato škála hodnotí čtyři aspekty související s patologií ramene; dva subjektivní: bolest a aktivity denního života (ADL) a dva cíle: rozsah pohybu (ROM) a síla.
Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65, což vede k možnému maximálnímu celkovému skóre 100 bodů (nejlepší funkce).
Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá na ně fyzioterapeut.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS; 0-10) se používá k posouzení pacientovy vnímané intenzity bolesti v klidu, při aktivitě paže a v noci během předchozích 24 hodin při každém sledování.
Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci.
Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti.
Poté se změří vzdálenost od „žádné bolesti“ ke značce pacienta a to se rovná skóre stupnice Visual Analouge.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Index bolesti a postižení ramene je dotazník, který si sami vyplníte a skládá se ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
Pro zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku.
Verbální kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, a kotvy pro funkční aktivity jsou „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“.
Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.
Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
|
Časovaný funkční test paží a ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Časovaný funkční test paží a ramen (TFAST) je jednoduchá baterie testů fyzické výkonnosti pro funkční úlohu, která se používá k hodnocení ramen.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scapulotorakální poměr Měření
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Scapulotorakální poměr se měří inklinometrem pro kvantifikaci rotace lopatky směrem nahoru spojenou s různou mírou elevace humeru pro měření rotace lopatky nahoru
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Jiný identifikátor: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
Klinické studie na Strukturovaný cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor