Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout a ověřit protokol strukturovaného cvičení a jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingementem

26. října 2023 aktualizováno: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Vyvinout a ověřit strukturovaný cvičební protokol a posoudit jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingement syndromem

Rameno impingement syndrom (SIS) je zodpovědný za 44 % až 60 % lékařských konzultací souvisejících s bolestí ramene s přibližnou prevalencí 70-200 na 1000 dospělých, což znamená pozoruhodné využití zdrojů zdravotní péče. Náklady pro společnost jsou vysoké a pacienti s onemocněním ramene tvoří 20 % všech postižení způsobených muskuloskeletální poruchou. Předpokládá se, že základní mechanismy zahrnují zánět, degeneraci šlach nebo burzy, dysfunkční skapulothorakální a glenohumerální mechaniku, oslabené svalstvo lopatky, nepravidelnosti kloubního pouzdra, posturální abnormality krku a ramene a morfologické abnormality příslušných kosterních elementů. Existuje potřeba dobře navrženého strukturovaného cvičebního programu s podrobným zvážením obsahu, dávkování a postupu, který by vedl k léčbě pacientů se subakromiální bolestí.

Účelem této studie je vyvinout a ověřit strukturovaný cvičební protokol a zhodnotit jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingement syndromem. Prostřednictvím rozsáhlého přehledu literatury by byl navržen cvičební program. Ve fázi 1 vyvineme a ověříme strukturované cvičební programy pro subakromiální impingement syndrom za použití expertní konsensuální techniky průzkumu založeného na Delphi. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Skupina A (experimentální skupina) bude dostávat nově strukturovaná cvičení po dobu dvanácti týdnů a skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat konvenční cvičební program po dobu 12 týdnů. Hodnocení účastníka bude provedeno na základní linii pomocí konstantního Murleyho skóre, indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI). Bude posouzen rozsah pohybu ramene, roztažitelnost ramenních svalů a bude vypočítán a zdokumentován skapulotorakální poměr. Test T-FAST bude proveden za účelem hodnocení funkčního výkonu pacientů.

Hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnů v obou skupinách. Na konci studie budou data shromážděna, zakódována a zpracována pomocí deskriptivních a odvozených statistik.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest ramene je velmi častá s roční prevalencí až 46,7 % a celoživotní prevalencí až 67 %.1 V primární péči je bolest ramene třetím nejčastějším muskuloskeletálním projevem. 1, 2 Bolest ramene může mít nepříznivý výsledek, přičemž pouze asi 50 % všech nových epizod potíží s ramenem prezentovaných ve fyzioterapeutické praxi vykazuje úplné uzdravení do 6 měsíců. Příznaky mohou být zneschopňující, pokud jde o pacientovu schopnost vykonávat každodenní činnosti doma a na pracovišti. Nejčastější diagnózou ramene je syndrom subakromiální bolesti, který postihuje asi polovinu všech pacientů s ramenem, a to jak ve všeobecné praxi, tak v sekundární péči. Rameno impingement syndrom (SIS) je zodpovědný za 44 % až 60 % lékařských konzultací souvisejících s bolestí ramene, což znamená pozoruhodné využití zdrojů zdravotní péče. Náklady pro společnost jsou vysoké a pacienti s onemocněním ramene tvoří 20 % všech postižení způsobených muskuloskeletální poruchou. Diagnóza SIS je tedy založena především na funkčních aspektech a na postižené anatomické struktuře a vyžaduje důkladnou anamnézu a klinické vyšetření, včetně aspektů, jako jsou omezení aktivity a participace, zhoršující a ulehčující faktory nebo „názor pacienta na situaci“ . Fyzioterapeutické posouzení má velmi významnou roli při zjištění strukturálních a funkčních poruch a podle toho stanoví cíle léčby. Diagnostika příčiny a identifikace zdroje nebo postižené struktury je v managementu fyzioterapie nanejvýš důležitá. Kromě toho, že se fyzioterapeutické hodnocení zaměřuje pouze na struktury, klade důraz na pohybové dysfunkce a biomechanické poruchy běžně pozorované u pacientů s impingementem. Náprava biomechanických poruch by zatížila subakromiální prostor a snížila bolest. Technika používaná ke korekci biomechaniky se nazývá „modifikace zátěže nebo proces modifikace příznaků ramene“ a zahrnuje techniky: Změny hrudní kyfózy, techniky polohování lopatky, postupy polohování hlavy humeru a proceduru neuromodulace bolesti a symptomů. Současné důkazy pro fyzioterapeutickou léčbu SIS, shrnuté v systematických přehledech za poslední roky, podporují specifický a strukturovaný cvičební program. Dále tyto studie používaly buď různé typy cvičení ve svých skupinách jako základní léčbu, nebo aplikovaly předem definovaný soubor manuálních technik na všechny pacienty bez zohlednění individuální situace pacienta. Důvody pro výběr nebo kombinaci cvičení nebo použitých manuálních technik se mezi studiemi značně lišily, často nebyly vysvětleny, a proto zůstaly nejasné. Nedávný systematický přehled a metaanalýza provedená Louisem Pieterem a Jeremym Lewisem v roce 2020 dospěla k závěru, že je potřeba pokračovat ve výzkumu, aby bylo možné lépe porozumět nejistotě ohledně optimálního typu, dávky a trvání cvičení pro subakromiální bolesti ramene. Téměř všechny současné systematické přehledy tedy zdůrazňují potřebu více vysoce kvalitních studií fyzioterapeutických intervencí k optimalizaci dozimetrie cvičebního programu. Termín konvenční fyzioterapie je nevysvětlitelný a neprůkazný zejména proto, že existuje předpoklad, jak přesně je cvičební program tvořen. Mnoho cvičebních programů neposkytuje dostatečné informace o tom, jaké a proč se používají intervence. Existuje mnoho druhů cvičení s různým zdůvodněním a technikami. Proto je povinné mít adekvátní popis technik tvořících intervenci a zásadní je zdůvodnění dávkování, tj. počet sezení, intenzita a trvání intervence podle kontrolního seznamu TIDieR (Šablona pro popis a replikaci intervence). Existuje potřeba dobře navrženého strukturovaného cvičebního programu s podrobným zvážením obsahu, dávkování a postupu, který by vedl k léčbě pacientů se subakromiální bolestí. To vyžaduje vypracování konkrétního návodu, jak by měly být cvičební intervence hlášeny v klinických studiích v závislosti na tom, jaká struktura je ovlivněna vnitřními a vnějšími mechanismy subakromiálního impingement syndromu. 4 Účelem této studie je vyvinout a ověřit strukturovaný cvičební protokol a zhodnotit jeho účinnost u pacientů se subakromiálním impingement syndromem. Prostřednictvím rozsáhlého přehledu literatury by byl navržen cvičební program. Vypracujeme a vyhodnotíme strukturované cvičební programy pro subakromiální impingement syndrom s využitím expertní konsensuální techniky průzkumu založeného na Delphi. Strukturovaný cvičební program bude vytvořen podle pokynů položek TIDieR, který bude obsahovat název intervence; zdůvodnění zásahu pro základní prvky; intervenční materiály a podrobnosti o tom, jak k nim získat přístup; popis intervenčních postupů; podrobnosti o poskytovatelích intervencí; způsob provedení zásahu; umístění poskytování intervencí a klíčová infrastruktura; podrobnosti o počtu, trvání, intenzitě a dávce intervenčních sezení; podrobnosti o každém přizpůsobení zásahu; jakékoli zásahové modifikace v průběhu studie; a podrobnosti o hodnocení zásahu, monitorování a dosažené úrovni. Tato intervence bude založena na kinetické kontrole ramene, cvičení modifikace zátěže a stabilizaci bederní pánve s cvičením stability jádra, které není součástí konvenčního cvičebního programu pro pacienty s ramenním impingement syndromem. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 bude vyvíjet a validovat strukturovaný cvičební program a fáze 2 je vyhodnotit účinnost strukturovaných cvičení na bolest, rozsah pohybu a funkce ramen pomocí Constant Murley score a Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) a funkční výkon pomocí časovaných funkčních test paží a ramen. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Skupina A (experimentální skupina) bude dostávat strukturovaná cvičení po dobu dvanácti týdnů a skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat konvenční cvičební program po dobu 12 týdnů. Hodnocení účastníka bude provedeno na základní linii pomocí konstantního Murleyho skóre, indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI). Bude posouzen rozsah pohybu ramene, roztažitelnost ramenních svalů a bude vypočítán a zdokumentován skapulotorakální poměr. Test T-FAST bude proveden za účelem hodnocení funkčního výkonu pacientů. Hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnů v obou skupinách. Na konci studie budou data shromážděna, zakódována a zpracována pomocí deskriptivních a odvozených statistik. Data budou analyzována, abychom viděli účinnost nově vyvinutého strukturovaného cvičebního programu oproti konvenčnímu cvičebnímu programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonní číslo: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina mezi 18-60 lety
  • Příznaky trvají déle než tři týdny
  • Hlavní potíže v oblasti gleno humerálního kloubu nebo proximální paže
  • Přítomnost jednoho z následujících příznaků indikujících SAIS: Neerův impingement test, Hawkins-Kennedy impingement test, bolestivý oblouk s aktivní abdukcí nebo flexí. Bolest s jedním z následujících odporových testů: zevní rotace, vnitřní rotace, abdukce

Kritéria vyloučení:

  • Silná bolest; bolest je > 7/10 na NRS (0 = žádná bolest)
  • Operace ramene na postiženém rameni
  • Traumatická dislokace/zlomenina ramene během posledních 3 měsíců
  • Předchozí rehabilitace pro tuto epizodu bolesti ramene
  • Reprodukce bolesti ramene s aktivním nebo pasivním cervikálním pohybem
  • Systémové zánětlivé onemocnění kloubů
  • Globální ztráta pasivní ROM v rameni, svědčící pro adhezivní kapsulitidu
  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Neschopní dospělí
  • Subjekty nemohou dát souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí podstoupit doporučená cvičení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná cvičební skupina
Skupina A (experimentální skupina) obdrží strukturovaný protokol cvičení, bude probíhat přibližně dva dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů.
Tato intervence bude založena na kinetické kontrole ramene, cvičení modifikace zátěže a stabilizaci bederní pánve s cvičením stability jádra, které není součástí konvenčního cvičebního programu pro pacienty s ramenním impingement syndromem.
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat konvenční cvičební program dva dny v týdnu po dobu dvanácti týdnů.
Konvenční cvičební program pro pacienty s ramenním impingement syndromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Toto skóre je hodnotící nástroj specifický pro ramena, který obsahuje objektivní měřítka (rozsah pohybu a síla ramen) a subjektivní měřítka (aktivita každodenního života a bolest). Tato škála hodnotí čtyři aspekty související s patologií ramene; dva subjektivní: bolest a aktivity denního života (ADL) a dva cíle: rozsah pohybu (ROM) a síla. Subjektivní složky mohou získat až 35 bodů a cíl 65, což vede k možnému maximálnímu celkovému skóre 100 bodů (nejlepší funkce). Na bolest a ADL odpovídá pacient; ROM a síla vyžadují fyzické hodnocení a odpovídá na ně fyzioterapeut.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS; 0-10) se používá k posouzení pacientovy vnímané intenzity bolesti v klidu, při aktivitě paže a v noci během předchozích 24 hodin při každém sledování. Vizuální analogová škála (VAS) používá 10 cm čáru s koncovými deskriptory, jako je „žádná bolest“ vyznačená na levém konci čáry a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ označená na pravém konci. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich bolesti. Poté se změří vzdálenost od „žádné bolesti“ ke značce pacienta a to se rovná skóre stupnice Visual Analouge.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene je dotazník, který si sami vyplníte a skládá se ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Pro zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku. Verbální kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, a kotvy pro funkční aktivity jsou „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“. Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre. Průměry dvou subškál se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Časovaný funkční test paží a ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Časovaný funkční test paží a ramen (TFAST) je jednoduchá baterie testů fyzické výkonnosti pro funkční úlohu, která se používá k hodnocení ramen.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scapulotorakální poměr Měření
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů
Scapulotorakální poměr se měří inklinometrem pro kvantifikaci rotace lopatky směrem nahoru spojenou s různou mírou elevace humeru pro měření rotace lopatky nahoru
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Jiný identifikátor: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Klinické studie na Strukturovaný cvičební program

Předplatit