Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń i jego skuteczności u pacjentów z uciskiem podbarkowym

26 października 2023 zaktualizowane przez: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Opracowanie i walidacja zorganizowanego protokołu ćwiczeń oraz ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego

Zespół uderzenia barku (SIS) jest przyczyną od 44% do 60% konsultacji lekarskich związanych z bólem barku, a jego częstość występowania wynosi około 70–200 na 1000 dorosłych, co oznacza niezwykłe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Koszty dla społeczeństwa są wysokie, a pacjenci ze schorzeniami barków stanowią 20% wszystkich niepełnosprawności spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Uważa się, że do podstawowych mechanizmów zalicza się stan zapalny, zwyrodnienie ścięgien lub kaletki, dysfunkcja mechaniki łopatkowo-piersiowej i ramiennej, osłabione mięśnie łopatki, nieregularności torebki stawowej, nieprawidłowości postawy szyi i barku oraz nieprawidłowości morfologiczne odpowiednich elementów szkieletu. Istnieje zapotrzebowanie na dobrze opracowany, ustrukturyzowany program ćwiczeń, szczegółowo uwzględniający treść, dawkowanie i przebieg, aby kierować leczeniem pacjentów z bólem podbarkowym.

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń oraz ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego. Na podstawie obszernego przeglądu literatury zostanie zaproponowany program ćwiczeń. W fazie 1 opracujemy i zatwierdzimy ustrukturyzowane programy ćwiczeń dla zespołu ucisku podbarkowego, stosując technikę ankiety opartą na konsensusie ekspertów, opartą na Delphi. W fazie 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane. Grupa A (grupa eksperymentalna) otrzyma ćwiczenia o nowej strukturze przez dwanaście tygodni, a grupa B (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program ćwiczeń przez 12 tygodni. Ocena uczestnika zostanie przeprowadzona na początku badania przy użyciu skali Constant Murley Score, wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). Oceniony zostanie zakres ruchu barków, rozciągliwość mięśni barków oraz obliczony i udokumentowany stosunek łopatkowo-piersiowy. W celu oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta zostanie przeprowadzony test T-FAST.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 tygodniach w obu grupach. Na koniec badania dane zostaną zebrane, zakodowane i zestawione w tabeli przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból barku jest bardzo częstym zjawiskiem, którego roczna częstość występowania w populacji wynosi do 46,7%, a częstość występowania w ciągu całego życia do 67%.1 W podstawowej opiece zdrowotnej ból barku jest trzecią najczęstszą dolegliwością ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. 1, 2 Ból barku może mieć niekorzystne skutki, gdyż tylko około 50% wszystkich nowych epizodów dolegliwości barkowych zgłaszanych w praktyce fizjoterapeutycznej wykazuje całkowity powrót do zdrowia w ciągu 6 miesięcy. Objawy mogą uniemożliwiać pacjentowi wykonywanie codziennych czynności w domu i w miejscu pracy. Najczęstszą diagnozą barku jest zespół bólu podbarkowego, który dotyka około połowy wszystkich pacjentów z barkiem, zarówno w praktyce ogólnej, jak i specjalistycznej. Zespół uderzenia barku (SIS) jest przyczyną od 44% do 60% konsultacji lekarskich związanych z bólem barku, co oznacza niezwykłe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Koszty dla społeczeństwa są wysokie, a pacjenci ze schorzeniami barków stanowią 20% wszystkich niepełnosprawności spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Rozpoznanie SIS opiera się zatem głównie na aspektach funkcjonalnych oraz na zajętej strukturze anatomicznej i wymaga dokładnego wywiadu i badania klinicznego, obejmującego takie aspekty, jak ograniczenia aktywności i uczestnictwa, czynniki obciążające i łagodzące lub „perspektywa pacjenta na sytuację” . Ocena fizjoterapeutyczna odgrywa bardzo ważną rolę w wykryciu uszkodzeń strukturalnych i funkcjonalnych i odpowiednim ustaleniu celów leczenia. Zdiagnozowanie przyczyny i identyfikacja źródła lub dotkniętej struktury ma ogromne znaczenie w postępowaniu fizjoterapeutycznym. Oprócz skupienia się wyłącznie na strukturach, ocena fizjoterapeutyczna kładzie nacisk na dysfunkcje ruchowe i zaburzenia biomechaniczne powszechnie obserwowane u pacjentów z urazem. Korekta wad biomechanicznych odciąży przestrzeń podbarkową i zmniejszy ból. Technika stosowana do korygowania biomechaniki nazywana jest „modyfikację obciążenia lub proces modyfikacji objawów barku” i obejmuje następujące techniki: zmiany w kifozie piersiowej, techniki pozycjonowania łopatki, procedury pozycjonowania głowy kości ramiennej oraz procedurę neuromodulacji bólu i objawów. Aktualne dowody dotyczące fizjoterapeutycznego leczenia SIS, podsumowane w systematycznych przeglądach z ostatnich lat, potwierdzają konkretny i zorganizowany program ćwiczeń. Co więcej, w badaniach tych stosowano albo różne rodzaje ćwiczeń w grupach jako podstawową terapię, albo stosowano wcześniej zdefiniowany zestaw technik manualnych u wszystkich pacjentów, bez uwzględnienia indywidualnej sytuacji pacjenta. Powody wyboru lub połączenia zastosowanych ćwiczeń lub technik manualnych różniły się znacznie w poszczególnych badaniach, często nie były wyjaśniane, przez co pozostawały niejasne. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzona przez Louisa Pietera i Jeremy’ego Lewisa w 2020 roku wykazały, że potrzebne są dalsze badania, aby pełniej zrozumieć niepewność dotyczącą optymalnego rodzaju, dawki i czasu trwania ćwiczeń w przypadku bólu barku podbarkowego. Dlatego prawie wszystkie aktualne przeglądy systematyczne podkreślają potrzebę przeprowadzenia większej liczby wysokiej jakości badań dotyczących interwencji fizjoterapeutycznych w celu optymalizacji dozymetrii programu ćwiczeń. Termin konwencjonalna fizjoterapia jest niemożliwy do zinterpretowania i niejednoznaczny, zwłaszcza że zakłada się, w jaki sposób dokładnie tworzony jest program ćwiczeń. Wiele programów ćwiczeń nie zawiera odpowiednich informacji o tym, jakie i dlaczego zastosowano interwencje. Istnieje wiele odmian ćwiczeń o różnym uzasadnieniu i technikach. Dlatego też obowiązkowe jest posiadanie odpowiedniego opisu technik składających się na interwencję i istotne jest uzasadnienie dawkowania, tj. liczba sesji, intensywność i czas trwania interwencji zgodnie z listą kontrolną TIDieR (Wzór opisu i replikacji interwencji). Istnieje zapotrzebowanie na dobrze opracowany, ustrukturyzowany program ćwiczeń, szczegółowo uwzględniający treść, dawkowanie i przebieg, aby kierować leczeniem pacjentów z bólem podbarkowym. Wymaga to opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących sposobu zgłaszania interwencji wysiłkowych w badaniach klinicznych, w zależności od tego, na jaką strukturę wpływają wewnętrzne i zewnętrzne mechanizmy zespołu ucisku podbarkowego. 4 Celem tego badania jest opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń oraz ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego. Na podstawie obszernego przeglądu literatury zostanie zaproponowany program ćwiczeń. Opracujemy i ocenimy ustrukturyzowane programy ćwiczeń dla zespołu ucisku podbarkowego, korzystając z konsensusu ekspertów, techniki badania opartej na badaniu Delphi. Ustrukturyzowany program ćwiczeń zostanie utworzony zgodnie z wytycznymi pozycji TIDieR, który będzie zawierał nazwę interwencji; uzasadnienie interwencji dla istotnych elementów; materiały interwencyjne i szczegóły dotyczące dostępu do nich; opis procedur interwencyjnych; szczegółowe informacje o świadczeniodawcach interwencji; sposób dostarczenia interwencji; lokalizacja realizacji interwencji i kluczowa infrastruktura; szczegółowe informacje na temat liczby, czasu trwania, intensywności i dawki sesji interwencyjnych; szczegóły dotyczące krawiectwa interwencyjnego; wszelkie modyfikacje interwencji w trakcie badania; oraz szczegóły oceny interwencji, monitorowania i osiągniętego poziomu. Ta interwencja będzie opierać się na kontroli kinetyki barku, ćwiczeniach modyfikujących obciążenie i stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego za pomocą ćwiczeń stabilności tułowia, co nie jest częścią konwencjonalnego programu ćwiczeń dla pacjentów z zespołem uderzenia barku. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1 polegać będzie na opracowaniu i zatwierdzeniu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, a faza 2 polegać będzie na ocenie skuteczności ustrukturyzowanych ćwiczeń w zakresie bólu, zakresu ruchu i funkcji barków przy użyciu skali Constanta Murleya i wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz wydajności funkcjonalnej przy użyciu funkcji funkcjonalnych w czasie próba ramion i barków. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie. Grupa A (grupa eksperymentalna) otrzyma ustrukturyzowane ćwiczenia przez dwanaście tygodni, a grupa B (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program ćwiczeń przez 12 tygodni. Ocena uczestnika zostanie przeprowadzona na początku badania przy użyciu skali Constant Murley Score, wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). Oceniony zostanie zakres ruchu barków, rozciągliwość mięśni barków oraz obliczony i udokumentowany stosunek łopatkowo-piersiowy. W celu oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta zostanie przeprowadzony test T-FAST. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 tygodniach w obu grupach. Na koniec badania dane zostaną zebrane, zakodowane i zestawione w tabeli przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych. Dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia skuteczności nowo opracowanego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w porównaniu z konwencjonalnym programem ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reshma Gurav, MPTh
  • Numer telefonu: +97455023509
  • E-mail: RGurav@hamad.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 18-60 lat
  • Objawy trwające dłużej niż trzy tygodnie
  • Główne dolegliwości dotyczą okolicy stawu ramiennego lub bliższego ramienia
  • Obecność jednego z następujących objawów wskazujących na SAIS: test uderzenia Neera, test uderzenia Hawkinsa-Kennedy’ego, bolesny łuk z aktywnym odwiedzeniem lub zgięciem. Ból przy jednym z następujących testów oporności: rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, odwodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból; ból wynosi > 7/10 w NRS (0 = brak bólu)
  • Operacja barku na dotkniętym ramieniu
  • Urazowe zwichnięcie/złamanie barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednia rehabilitacja z powodu tego epizodu bólu barku
  • Odtwarzanie bólu barku przy aktywnym lub biernym ruchu szyjki macicy
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów
  • Globalna utrata pasywnej pamięci ROM na ramieniu, wskazująca na adhezyjne zapalenie torebki
  • Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
  • Niekompetentni dorośli
  • Podmioty nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania sugerowanych ćwiczeń zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorganizowana grupa ćwiczeń
Grupa A (Grupa Eksperymentalna) otrzyma ustrukturyzowany protokół ćwiczeń, które będą prowadzone przez około dwa dni w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Ta interwencja będzie opierać się na kontroli kinetyki barku, ćwiczeniach modyfikujących obciążenie i stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego za pomocą ćwiczeń stabilności tułowia, co nie jest częścią konwencjonalnego programu ćwiczeń dla pacjentów z zespołem uderzenia barku.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń
Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program ćwiczeń przez dwa dni w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Konwencjonalny program ćwiczeń dla pacjentów z zespołem ucisku barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Wynik ten jest narzędziem oceny specyficznym dla barku, zawierającym obiektywne pomiary (zakres ruchu i siłę barku) i subiektywne (codzienna aktywność i ból). Skala ta ocenia cztery aspekty związane z patologią barku; dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) oraz dwa cele: zakres ruchu (ROM) i siła. Składniki subiektywne mogą otrzymać maksymalnie 35 punktów, a cel 65, co daje możliwy maksymalny łączny wynik 100 punktów (najlepsza funkcja). Na ból i codzienne czynności odpowiada pacjent; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada fizjoterapeuta.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS; 0-10) służy do oceny odczuwanego przez pacjenta natężenia bólu w spoczynku, podczas aktywności ramion i w nocy w ciągu ostatnich 24 godzin podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje linię o długości 10 cm z deskryptorami punktów końcowych, takimi jak „brak bólu” zaznaczonymi na lewym końcu linii i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” zaznaczonymi na prawym końcu. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich ból. Następnie mierzona jest odległość od „braku bólu” do znaku pacjenta, co równa się wynikowi w skali Visual Analouge.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu i drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne ocenia się za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności danej osoby w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających używania kończyn górnych. Aby odpowiedzieć na pytania, pacjenci zaznaczają każde pytanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Kotwice werbalne dla wymiaru bólu to „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a kotwice dotyczące czynności funkcjonalnych to „bez trudności” i „tak trudne, że wymagały pomocy”. Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Średnie z dwóch podskal uśrednia się w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Test funkcjonalny ramion i barków w określonym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Czasowy funkcjonalny test ramion i barków (TFAST) to prosty zestaw testów sprawności fizycznej dla zadań funkcjonalnych, wykorzystywanych do oceny barków.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar współczynnika łopatkowo-piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
Stosunek łopatkowo-piersiowy mierzy się za pomocą inklinometru w celu ilościowego określenia rotacji łopatki w górę powiązanej ze zmiennym uniesieniem kości ramiennej w celu pomiaru rotacji łopatki w górę
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Inny identyfikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego

Badania kliniczne na Ustrukturyzowany program ćwiczeń

Subskrybuj