- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107985
Opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń i jego skuteczności u pacjentów z uciskiem podbarkowym
Opracowanie i walidacja zorganizowanego protokołu ćwiczeń oraz ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego
Zespół uderzenia barku (SIS) jest przyczyną od 44% do 60% konsultacji lekarskich związanych z bólem barku, a jego częstość występowania wynosi około 70–200 na 1000 dorosłych, co oznacza niezwykłe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Koszty dla społeczeństwa są wysokie, a pacjenci ze schorzeniami barków stanowią 20% wszystkich niepełnosprawności spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Uważa się, że do podstawowych mechanizmów zalicza się stan zapalny, zwyrodnienie ścięgien lub kaletki, dysfunkcja mechaniki łopatkowo-piersiowej i ramiennej, osłabione mięśnie łopatki, nieregularności torebki stawowej, nieprawidłowości postawy szyi i barku oraz nieprawidłowości morfologiczne odpowiednich elementów szkieletu. Istnieje zapotrzebowanie na dobrze opracowany, ustrukturyzowany program ćwiczeń, szczegółowo uwzględniający treść, dawkowanie i przebieg, aby kierować leczeniem pacjentów z bólem podbarkowym.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego protokołu ćwiczeń oraz ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego. Na podstawie obszernego przeglądu literatury zostanie zaproponowany program ćwiczeń. W fazie 1 opracujemy i zatwierdzimy ustrukturyzowane programy ćwiczeń dla zespołu ucisku podbarkowego, stosując technikę ankiety opartą na konsensusie ekspertów, opartą na Delphi. W fazie 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane. Grupa A (grupa eksperymentalna) otrzyma ćwiczenia o nowej strukturze przez dwanaście tygodni, a grupa B (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program ćwiczeń przez 12 tygodni. Ocena uczestnika zostanie przeprowadzona na początku badania przy użyciu skali Constant Murley Score, wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). Oceniony zostanie zakres ruchu barków, rozciągliwość mięśni barków oraz obliczony i udokumentowany stosunek łopatkowo-piersiowy. W celu oceny sprawności funkcjonalnej pacjenta zostanie przeprowadzony test T-FAST.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 tygodniach w obu grupach. Na koniec badania dane zostaną zebrane, zakodowane i zestawione w tabeli przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reshma Gurav, MPTh
- Numer telefonu: +97455023509
- E-mail: RGurav@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhavana Mhatre, MscPT
- Numer telefonu: +919821712963
- E-mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18-60 lat
- Objawy trwające dłużej niż trzy tygodnie
- Główne dolegliwości dotyczą okolicy stawu ramiennego lub bliższego ramienia
- Obecność jednego z następujących objawów wskazujących na SAIS: test uderzenia Neera, test uderzenia Hawkinsa-Kennedy’ego, bolesny łuk z aktywnym odwiedzeniem lub zgięciem. Ból przy jednym z następujących testów oporności: rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, odwodzenie
Kryteria wyłączenia:
- Silny ból; ból wynosi > 7/10 w NRS (0 = brak bólu)
- Operacja barku na dotkniętym ramieniu
- Urazowe zwichnięcie/złamanie barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia rehabilitacja z powodu tego epizodu bólu barku
- Odtwarzanie bólu barku przy aktywnym lub biernym ruchu szyjki macicy
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów
- Globalna utrata pasywnej pamięci ROM na ramieniu, wskazująca na adhezyjne zapalenie torebki
- Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
- Niekompetentni dorośli
- Podmioty nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci niezdolni do wykonywania sugerowanych ćwiczeń zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zorganizowana grupa ćwiczeń
Grupa A (Grupa Eksperymentalna) otrzyma ustrukturyzowany protokół ćwiczeń, które będą prowadzone przez około dwa dni w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Ta interwencja będzie opierać się na kontroli kinetyki barku, ćwiczeniach modyfikujących obciążenie i stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego za pomocą ćwiczeń stabilności tułowia, co nie jest częścią konwencjonalnego programu ćwiczeń dla pacjentów z zespołem uderzenia barku.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń
Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma konwencjonalny program ćwiczeń przez dwa dni w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Konwencjonalny program ćwiczeń dla pacjentów z zespołem ucisku barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Wynik ten jest narzędziem oceny specyficznym dla barku, zawierającym obiektywne pomiary (zakres ruchu i siłę barku) i subiektywne (codzienna aktywność i ból).
Skala ta ocenia cztery aspekty związane z patologią barku; dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) oraz dwa cele: zakres ruchu (ROM) i siła.
Składniki subiektywne mogą otrzymać maksymalnie 35 punktów, a cel 65, co daje możliwy maksymalny łączny wynik 100 punktów (najlepsza funkcja).
Na ból i codzienne czynności odpowiada pacjent; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada fizjoterapeuta.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS; 0-10) służy do oceny odczuwanego przez pacjenta natężenia bólu w spoczynku, podczas aktywności ramion i w nocy w ciągu ostatnich 24 godzin podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizualna skala analogowa (VAS) wykorzystuje linię o długości 10 cm z deskryptorami punktów końcowych, takimi jak „brak bólu” zaznaczonymi na lewym końcu linii i „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić” zaznaczonymi na prawym końcu.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich ból.
Następnie mierzona jest odległość od „braku bólu” do znaku pacjenta, co równa się wynikowi w skali Visual Analouge.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu i drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne ocenia się za pomocą ośmiu pytań mających na celu zmierzenie stopnia trudności danej osoby w wykonywaniu różnych czynności dnia codziennego wymagających używania kończyn górnych.
Aby odpowiedzieć na pytania, pacjenci zaznaczają każde pytanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Kotwice werbalne dla wymiaru bólu to „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a kotwice dotyczące czynności funkcjonalnych to „bez trudności” i „tak trudne, że wymagały pomocy”.
Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Średnie z dwóch podskal uśrednia się w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
|
Test funkcjonalny ramion i barków w określonym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Czasowy funkcjonalny test ramion i barków (TFAST) to prosty zestaw testów sprawności fizycznej dla zadań funkcjonalnych, wykorzystywanych do oceny barków.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar współczynnika łopatkowo-piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Stosunek łopatkowo-piersiowy mierzy się za pomocą inklinometru w celu ilościowego określenia rotacji łopatki w górę powiązanej ze zmiennym uniesieniem kości ramiennej w celu pomiaru rotacji łopatki w górę
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Inny identyfikator: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ustrukturyzowany program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan