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Entwicklung und Validierung eines strukturierten Übungsprotokolls und seiner Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingement

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Reshma Shashank Gurav, Hamad Medical Corporation

Entwicklung und Validierung eines strukturierten Übungsprotokolls und Bewertung seiner Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom

Das Schulter-Impingement-Syndrom (SIS) ist für 44 % bis 60 % der medizinischen Konsultationen im Zusammenhang mit Schulterschmerzen verantwortlich, wobei die Prävalenz bei etwa 70–200 pro 1000 Erwachsene liegt, was einen bemerkenswerten Einsatz von Gesundheitsressourcen bedeutet. Die Kosten für die Gesellschaft sind hoch und Patienten mit Schulterbeschwerden machen 20 % aller Behinderungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen aus. Zu den zugrunde liegenden Mechanismen zählen vermutlich Entzündungen, eine Degeneration der Sehnen oder des Schleimbeutels, eine gestörte skapulothorakale und glenohumerale Mechanik, eine geschwächte Skapulamuskulatur, Unregelmäßigkeiten der Gelenkkapsel, Haltungsstörungen des Nackens und der Schulter sowie morphologische Anomalien der relevanten Skelettelemente. Es besteht Bedarf an einem gut konzipierten, strukturierten Übungsprogramm, das Inhalt, Dosierung und Verlauf detailliert berücksichtigt und als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit subakromialen Schmerzen dient.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein strukturiertes Übungsprotokoll zu entwickeln und zu validieren und dessen Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom zu bewerten. Durch die umfassende Literaturrecherche würde das Übungsprogramm vorgeschlagen. In Phase 1 werden wir ein strukturiertes Übungsprogramm für das subakromiale Impingementsyndrom entwickeln und validieren, wobei wir eine Expertenkonsens-Delphi-basierte Umfragetechnik verwenden. In Phase 2 wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält zwölf Wochen lang neu strukturierte Übungen und Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält zwölf Wochen lang ein konventionelles Übungsprogramm. Die Bewertung des Teilnehmers erfolgt zu Beginn anhand des Constant Murley Score, des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Der Bewegungsumfang der Schulter und die Dehnbarkeit der Schultermuskulatur werden beurteilt und das Skapulothorakalverhältnis wird berechnet und dokumentiert. Zur Bewertung der funktionellen Leistung des Patienten wird ein T-FAST-Test durchgeführt.

Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Wochen in beiden Gruppen. Am Ende der Studie werden die Daten mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken gesammelt, kodiert und tabellarisch dargestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen kommen mit einer jährlichen Prävalenz von bis zu 46,7 % in der Bevölkerung und einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 67 % sehr häufig vor.1 In der Primärversorgung sind Schulterschmerzen die dritthäufigste Erscheinung des Bewegungsapparates. 1, 2 Schulterschmerzen können einen ungünstigen Ausgang haben, da nur etwa 50 % aller neuen Episoden von Schulterbeschwerden, die in der Physiotherapiepraxis auftreten, innerhalb von 6 Monaten eine vollständige Genesung zeigen. Die Symptome können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, alltägliche Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz auszuführen. Die häufigste Schulterdiagnose ist das subakromiale Schmerzsyndrom, von dem etwa die Hälfte aller Schulterpatienten sowohl in der Allgemeinmedizin als auch in der Sekundärversorgung betroffen sind. Das Schulter-Impingement-Syndrom (SIS) ist für 44 % bis 60 % der medizinischen Konsultationen im Zusammenhang mit Schulterschmerzen verantwortlich und erfordert einen bemerkenswerten Einsatz medizinischer Ressourcen. Die Kosten für die Gesellschaft sind hoch und Patienten mit Schulterbeschwerden machen 20 % aller Behinderungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen aus. Die Diagnose eines SIS basiert daher hauptsächlich auf funktionellen Aspekten und auf einer betroffenen anatomischen Struktur und erfordert eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung, einschließlich Aspekten wie Aktivitäts- und Teilnahmebeschränkungen, erschwerenden und lindernden Faktoren oder der „Sicht des Patienten auf die Situation“. . Die physiotherapeutische Beurteilung spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Feststellung struktureller und funktioneller Beeinträchtigungen und bei der Festlegung der Behandlungsziele. Die Diagnose der Ursache und die Identifizierung der Quelle oder betroffenen Struktur sind für die physiotherapeutische Behandlung von größter Bedeutung. Die physiotherapeutische Beurteilung konzentriert sich nicht nur auf Strukturen, sondern konzentriert sich auch auf Bewegungsstörungen und biomechanische Störungen, die häufig bei Patienten mit Impingement auftreten. Eine Korrektur der biomechanischen Fehler würde den subakromialen Raum entlasten und die Schmerzen lindern. Die zur Korrektur der Biomechanik verwendete Technik wird „Belastungsmodifikation oder Schultersymptommodifikationsprozess“ genannt und umfasst folgende Techniken: Veränderungen der Brustkyphose, Skapulapositionierungstechniken, Verfahren zur Positionierung des Humeruskopfes und Verfahren zur Neuromodulation von Schmerzen und Symptomen. Aktuelle Erkenntnisse zur physiotherapeutischen Behandlung von SIS, zusammengefasst in systematischen Übersichtsarbeiten der letzten Jahre, unterstützen das spezifische und strukturierte Übungsprogramm. Darüber hinaus verwendeten diese Studien entweder unterschiedliche Arten von Übungen in ihren Gruppen als Basisbehandlung oder wandten einen vordefinierten Satz manueller Techniken auf alle Patienten an, ohne die individuelle Situation des Patienten zu berücksichtigen. Die Gründe für die Auswahl bzw. Kombination der Übungen bzw. der verwendeten manuellen Techniken variierten zwischen den Studien erheblich, wurden häufig nicht erläutert und blieben daher unklar. Eine kürzlich von Louis Pieter und Jeremy Lewis im Jahr 2020 durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass weitere Forschung erforderlich ist, um die Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Art, Dosis und Dauer des Trainings bei subakromialen Schulterschmerzen besser zu verstehen. Daher betonen fast alle aktuellen systematischen Übersichten die Notwendigkeit weiterer qualitativ hochwertiger Studien zu physiotherapeutischen Interventionen, um die Dosimetrie von Trainingsprogrammen zu optimieren. Der Begriff „konventionelle Physiotherapie“ ist uninterpretierbar und nicht schlüssig, insbesondere weil Vermutungen darüber bestehen, wie genau das Trainingsprogramm aufgebaut ist. Viele Übungsprogramme bieten keine ausreichenden Informationen darüber, welche Interventionen und warum eingesetzt werden. Es gibt viele verschiedene Übungen mit unterschiedlichen Prinzipien und Techniken. Daher ist eine angemessene Beschreibung der Techniken, aus denen sich die Intervention zusammensetzt, zwingend erforderlich, und eine Begründung für die Dosierung ist von wesentlicher Bedeutung, d. h. die Anzahl der Sitzungen, die Intensität und die Dauer der Intervention gemäß der TIDieR-Checkliste (Vorlage für Interventionsbeschreibung und -replikation). Es besteht Bedarf an einem gut konzipierten, strukturierten Übungsprogramm, das Inhalt, Dosierung und Verlauf detailliert berücksichtigt und als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit subakromialen Schmerzen dient. Dies erfordert die Entwicklung spezifischer Leitlinien dazu, wie über Trainingsinterventionen in klinischen Studien berichtet werden sollte, je nachdem, welche Struktur bei den intrinsischen und extrinsischen Mechanismen des subakromialen Impingementsyndroms betroffen ist. 4 Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines strukturierten Übungsprotokolls sowie die Beurteilung seiner Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom. Durch die umfassende Literaturrecherche würde das Übungsprogramm vorgeschlagen. Wir werden ein strukturiertes Übungsprogramm für das subakromiale Impingementsyndrom entwickeln und evaluieren, indem wir eine Expertenkonsens-Delphi-basierte Umfragetechnik verwenden. Ein strukturiertes Übungsprogramm wird gemäß den Richtlinien der TIDieR-Elemente erstellt, die den Namen der Intervention enthalten. Interventionsbegründung für wesentliche Elemente; Interventionsmaterialien und Einzelheiten darüber, wie man darauf zugreifen kann; Beschreibung der Interventionsverfahren; Angaben zu Interventionsanbietern; Art der Durchführung der Intervention; Ort der Interventionsdurchführung und wichtige Infrastruktur; Angaben zu Anzahl, Dauer, Intensität und Dosis der Interventionssitzungen; Einzelheiten zu etwaigen Interventionsanpassungen; etwaige Interventionsänderungen während der Studie; und Einzelheiten zur Interventionsbewertung, Überwachung und zum erreichten Niveau. Dieser Eingriff basiert auf der kinetischen Kontrolle der Schulter, Übungen zur Belastungsmodifikation und der Stabilisierung des Lendenbeckens mit Kernstabilitätsübungen, die nicht Teil des herkömmlichen Trainingsprogramms für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom sind. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 besteht darin, ein strukturiertes Übungsprogramm zu entwickeln und zu validieren, und Phase 2 besteht darin, die Wirksamkeit strukturierter Übungen auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Schulterfunktionen mithilfe des Constant Murley Score und des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) sowie der funktionellen Leistung mithilfe zeitgesteuerter Funktionen zu bewerten Arm- und Schultertest. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält zwölf Wochen lang strukturierte Übungen und Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält zwölf Wochen lang ein konventionelles Übungsprogramm. Die Bewertung des Teilnehmers erfolgt zu Beginn anhand des Constant Murley Score, des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Der Bewegungsumfang der Schulter und die Dehnbarkeit der Schultermuskulatur werden beurteilt und das Skapulothorakalverhältnis wird berechnet und dokumentiert. Zur Bewertung der funktionellen Leistung des Patienten wird ein T-FAST-Test durchgeführt. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Wochen in beiden Gruppen. Am Ende der Studie werden die Daten mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken gesammelt, kodiert und tabellarisch dargestellt. Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit eines neu entwickelten strukturierten Trainingsprogramms im Vergleich zu einem herkömmlichen Trainingsprogramm zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reshma Gurav, MPTh
  • Telefonnummer: +97455023509
  • E-Mail: RGurav@hamad.qa

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren
  • Symptome seit mehr als drei Wochen
  • Hauptbeschwerden im Bereich des Gleno-Humerus-Gelenks bzw. des proximalen Arms
  • Vorliegen eines der folgenden Anzeichen für ein SAIS: Neer-Impingementtest, Hawkins-Kennedy-Impingementtest, schmerzhafter Bogen bei aktiver Abduktion oder Flexion. Schmerzen bei einem der folgenden Widerstandstests: Außenrotation, Innenrotation, Abduktion

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen; Der Schmerz beträgt > 7/10 bei NRS (0 = kein Schmerz)
  • Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • Traumatische Schulterluxation/-fraktur innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Rehabilitation wegen dieser Episode von Schulterschmerzen
  • Reproduktion von Schulterschmerzen durch aktive oder passive Halsbewegung
  • Systemische entzündliche Gelenkerkrankung
  • Globaler Verlust des passiven Bewegungsspielraums der Schulter, was auf eine adhäsive Kapsulitis hinweist
  • Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
  • Inkompetente Erwachsene
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll empfohlenen Übungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Übungsgruppe
Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält ein strukturiertes Übungsprotokoll, das zwölf Wochen lang ungefähr an zwei Tagen pro Woche durchgeführt wird.
Dieser Eingriff basiert auf der kinetischen Kontrolle der Schulter, Übungen zur Belastungsmodifikation und der Stabilisierung des Lendenbeckens mit Kernstabilitätsübungen, die nicht Teil des herkömmlichen Trainingsprogramms für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom sind.
Aktiver Komparator: Konventionelle Übungsgruppe
Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält zwölf Wochen lang an zwei Tagen pro Woche ein konventionelles Trainingsprogramm.
Konventionelles Trainingsprogramm für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Bei diesem Score handelt es sich um ein schulterspezifisches Bewertungsinstrument, das objektive Maße (Bewegungsbereich und Schulterkraft) und subjektive Maße (Aktivität des täglichen Lebens und Schmerzen) enthält. Diese Skala bewertet vier Aspekte im Zusammenhang mit der Schulterpathologie; zwei subjektive Ziele: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei Ziele: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft. Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65, sodass sich eine mögliche maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten (beste Funktion) ergibt. Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Physiotherapeuten beantwortet.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS; 0-10) wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in Ruhe, bei Armaktivität und in der Nacht während der letzten 24 Stunden bei jeder Nachuntersuchung zu beurteilen. Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 10-cm-Linie mit Endpunktdeskriptoren wie „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende. Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihren Schmerz am besten widerspiegelt. Anschließend wird der Abstand zwischen „kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen und dieser entspricht dem Wert auf der Visual-Analouge-Skala.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Nutzung der oberen Extremitäten erfordern. Um die Fragen zu beantworten, markieren die Patienten jede Frage auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala. Verbale Anker für die Schmerzdimension sind „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“, und die für die funktionellen Aktivitäten lauten „keine Schwierigkeit“ und „so schwierig, dass Hilfe erforderlich war“. Die Werte beider Dimensionen werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu ermitteln. Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten) zu ergeben.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Zeitgesteuerter funktioneller Arm- und Schultertest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Der Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) ist eine einfache Reihe körperlicher Leistungstests für funktionelle Aufgaben zur Beurteilung der Schulter.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des skapulothorakalen Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
Das Verhältnis des Skapulothorakals wird mit einem Neigungsmesser gemessen, um die Aufwärtsrotation des Schulterblatts zu quantifizieren, die mit unterschiedlichen Ausmaßen der Humerushöhe verbunden ist, und um die Aufwärtsrotation des Schulterblatts zu messen
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-22-428
  • EC-OA-94-2022 (Andere Kennung: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

Klinische Studien zur Strukturiertes Übungsprogramm

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