- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107985
Entwicklung und Validierung eines strukturierten Übungsprotokolls und seiner Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingement
Entwicklung und Validierung eines strukturierten Übungsprotokolls und Bewertung seiner Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom
Das Schulter-Impingement-Syndrom (SIS) ist für 44 % bis 60 % der medizinischen Konsultationen im Zusammenhang mit Schulterschmerzen verantwortlich, wobei die Prävalenz bei etwa 70–200 pro 1000 Erwachsene liegt, was einen bemerkenswerten Einsatz von Gesundheitsressourcen bedeutet. Die Kosten für die Gesellschaft sind hoch und Patienten mit Schulterbeschwerden machen 20 % aller Behinderungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen aus. Zu den zugrunde liegenden Mechanismen zählen vermutlich Entzündungen, eine Degeneration der Sehnen oder des Schleimbeutels, eine gestörte skapulothorakale und glenohumerale Mechanik, eine geschwächte Skapulamuskulatur, Unregelmäßigkeiten der Gelenkkapsel, Haltungsstörungen des Nackens und der Schulter sowie morphologische Anomalien der relevanten Skelettelemente. Es besteht Bedarf an einem gut konzipierten, strukturierten Übungsprogramm, das Inhalt, Dosierung und Verlauf detailliert berücksichtigt und als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit subakromialen Schmerzen dient.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein strukturiertes Übungsprotokoll zu entwickeln und zu validieren und dessen Wirksamkeit bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom zu bewerten. Durch die umfassende Literaturrecherche würde das Übungsprogramm vorgeschlagen. In Phase 1 werden wir ein strukturiertes Übungsprogramm für das subakromiale Impingementsyndrom entwickeln und validieren, wobei wir eine Expertenkonsens-Delphi-basierte Umfragetechnik verwenden. In Phase 2 wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält zwölf Wochen lang neu strukturierte Übungen und Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält zwölf Wochen lang ein konventionelles Übungsprogramm. Die Bewertung des Teilnehmers erfolgt zu Beginn anhand des Constant Murley Score, des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Der Bewegungsumfang der Schulter und die Dehnbarkeit der Schultermuskulatur werden beurteilt und das Skapulothorakalverhältnis wird berechnet und dokumentiert. Zur Bewertung der funktionellen Leistung des Patienten wird ein T-FAST-Test durchgeführt.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Wochen in beiden Gruppen. Am Ende der Studie werden die Daten mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken gesammelt, kodiert und tabellarisch dargestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reshma Gurav, MPTh
- Telefonnummer: +97455023509
- E-Mail: RGurav@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhavana Mhatre, MscPT
- Telefonnummer: +919821712963
- E-Mail: 28bhavanamhatre@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren
- Symptome seit mehr als drei Wochen
- Hauptbeschwerden im Bereich des Gleno-Humerus-Gelenks bzw. des proximalen Arms
- Vorliegen eines der folgenden Anzeichen für ein SAIS: Neer-Impingementtest, Hawkins-Kennedy-Impingementtest, schmerzhafter Bogen bei aktiver Abduktion oder Flexion. Schmerzen bei einem der folgenden Widerstandstests: Außenrotation, Innenrotation, Abduktion
Ausschlusskriterien:
- Starke Schmerzen; Der Schmerz beträgt > 7/10 bei NRS (0 = kein Schmerz)
- Schulteroperation an der betroffenen Schulter
- Traumatische Schulterluxation/-fraktur innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige Rehabilitation wegen dieser Episode von Schulterschmerzen
- Reproduktion von Schulterschmerzen durch aktive oder passive Halsbewegung
- Systemische entzündliche Gelenkerkrankung
- Globaler Verlust des passiven Bewegungsspielraums der Schulter, was auf eine adhäsive Kapsulitis hinweist
- Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke
- Inkompetente Erwachsene
- Personen, die nicht einwilligen können
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll empfohlenen Übungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturierte Übungsgruppe
Gruppe A (Versuchsgruppe) erhält ein strukturiertes Übungsprotokoll, das zwölf Wochen lang ungefähr an zwei Tagen pro Woche durchgeführt wird.
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Dieser Eingriff basiert auf der kinetischen Kontrolle der Schulter, Übungen zur Belastungsmodifikation und der Stabilisierung des Lendenbeckens mit Kernstabilitätsübungen, die nicht Teil des herkömmlichen Trainingsprogramms für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom sind.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Übungsgruppe
Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält zwölf Wochen lang an zwei Tagen pro Woche ein konventionelles Trainingsprogramm.
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Konventionelles Trainingsprogramm für Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Bei diesem Score handelt es sich um ein schulterspezifisches Bewertungsinstrument, das objektive Maße (Bewegungsbereich und Schulterkraft) und subjektive Maße (Aktivität des täglichen Lebens und Schmerzen) enthält.
Diese Skala bewertet vier Aspekte im Zusammenhang mit der Schulterpathologie; zwei subjektive Ziele: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei Ziele: Bewegungsumfang (ROM) und Kraft.
Die subjektiven Komponenten können bis zu 35 Punkte erhalten, die objektiven 65, sodass sich eine mögliche maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten (beste Funktion) ergibt.
Schmerzen und ADL werden vom Patienten beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Beurteilung und werden vom Physiotherapeuten beantwortet.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS; 0-10) wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in Ruhe, bei Armaktivität und in der Nacht während der letzten 24 Stunden bei jeder Nachuntersuchung zu beurteilen.
Die visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 10-cm-Linie mit Endpunktdeskriptoren wie „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende.
Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihren Schmerz am besten widerspiegelt.
Anschließend wird der Abstand zwischen „kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen und dieser entspricht dem Wert auf der Visual-Analouge-Skala.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Nutzung der oberen Extremitäten erfordern.
Um die Fragen zu beantworten, markieren die Patienten jede Frage auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala.
Verbale Anker für die Schmerzdimension sind „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“, und die für die funktionellen Aktivitäten lauten „keine Schwierigkeit“ und „so schwierig, dass Hilfe erforderlich war“.
Die Werte beider Dimensionen werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu ermitteln.
Die Mittelwerte der beiden Subskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten) zu ergeben.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Zeitgesteuerter funktioneller Arm- und Schultertest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Der Timed Functional Arm and Shoulder Test (TFAST) ist eine einfache Reihe körperlicher Leistungstests für funktionelle Aufgaben zur Beurteilung der Schulter.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des skapulothorakalen Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Das Verhältnis des Skapulothorakals wird mit einem Neigungsmesser gemessen, um die Aufwärtsrotation des Schulterblatts zu quantifizieren, die mit unterschiedlichen Ausmaßen der Humerushöhe verbunden ist, und um die Aufwärtsrotation des Schulterblatts zu messen
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reshma Gurav, Hamad Medical Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shire AR, Staehr TAB, Overby JB, Bastholm Dahl M, Sandell Jacobsen J, Hoyrup Christiansen D. Specific or general exercise strategy for subacromial impingement syndrome-does it matter? A systematic literature review and meta analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 17;18(1):158. doi: 10.1186/s12891-017-1518-0.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of individualized physiotherapy on pain and functioning compared to a standard exercise protocol in patients presenting with clinical signs of subacromial impingement syndrome. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 9;11:114. doi: 10.1186/1471-2474-11-114.
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-22-428
- EC-OA-94-2022 (Andere Kennung: Seth G.S. Medical College and KEM Hospital, Mumbai,India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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