国際脳卒中後てんかん研究リポジトリ (IPSERR)

脳血管疾患は遅発性てんかんの最も一般的な原因です。 PSE は、認知機能の低下、依存症、生活の質の低下などの罹患率の増加と関連しており、脳卒中の予後の重要な決定因子です。 私たちは最近、脳卒中後の発作がより重大な死亡率と機能的および認知的転帰の低下と関連していることを示唆する71の論文の系統的レビューとメタ分析を報告しました（PMID:37721736）。 この研究では、個々の研究者が使用した異なる方法を観察しました。 また、研究報告のばらつきにも注目しました。 PI は、この分野の同僚と協力し、抗てんかん薬の治験デザインに取り組む将来の共同研究のリソースとして IPSERR を開発することにより、体系的レビューで分析されたデータを含む既存の個々の患者データを分析することを目指しています。

設計と理論的根拠:

1. 国際脳卒中後てんかん研究リポジトリ (IPSERR): 主任研究者は、オーストラリアのモナシュ大学のパトリック・クワン博士とともに、国際脳卒中後てんかん研究コンソーシアム (IPSERC) を招集しました。 IPSERR はその後、PSE 研究のあらゆる側面を促進するために遡及的および将来的 ​​PSE データを収集するために設立されました。 参加センターは、管轄区域の要件に従って、人を対象とした研究について法的承認を取得します。 PI (NKM) は IPSERR の治験審査委員会の承認を受けています。 データを受信するにはデータ使用契約 (DUA) が締結されます。 PI は、システマティックレビューの 71 件の論文すべての著者を IPSERC に招待し、IPSERR にデータを提供するよう要請します。 提案された IPD 分析のプロトコル (憲章を含む) は出版が受理され、共同研究者がレビューのために利用できるようになります。
2. PI は、エール大学リサーチ コンピューティング センター (YCRC) のリソースを使用して、IPSERR の臨床、放射線、電気生理学的データを管理します。
3. PI は臨床データ管理に Redcap を使用します。 Redcap サーバーは、イェール ニューヘブン病院のファイアウォールの内側にある安全なデータ センター内に設置されています。 データベースは HIPAA に準拠するために保存時に暗号化されます。 データベースの完全バックアップは、1 日 2 回、週 7 日実行されます。
4. 研究期間: 2023～2029年
5. 理論的根拠: PSE 研究には協力が不可欠です。 これは、脳卒中患者の約 10% が PSE を発症するためです。 研究者は協力して、PSE 患者集団の大規模なサンプルを収集し、強力な分析を実施して有意義な結論を導き出すことができます。 さまざまな介入や脳卒中亜集団を含むさまざまな情報源からの IPD を照合することで、PSE に関連する多くのトピックに関する将来の研究にデータを提供する能力が強化されます。 高速インターネットの利用により、世界中の同僚と緊密に連携してデータを共有することがこれまでより簡単になりました。 このような取り組みが成功した例は数多くあります。 たとえば、PI のミシュラ博士は、ストックホルムのカロリンスカ大学の SITS-ISTR レジストリや、英国のグラスゴー大学の仮想脳卒中試験アーカイブ (VISTA) と緊密に連携しました。 これら 2 つの国際的な取り組みでは、それぞれ tPA と脳卒中の試験データが記録され、いくつかの仮説を検証するためにそれらのデータが提供されました。 その後、ミシュラ博士は米国 FDA で働き、そこで MDEpiNET などの大規模な共同科学的取り組みに携わりました。 PI は、自身の経験、世界中の同僚のネットワーク、データ サイエンスにおける最近の技術進歩を活用して IPSERR を構築しようとしています。 私たちは、IPSERR によって、以前に実施された PSE 研究から通常は眠ったままになる大規模なデータセットが集められると期待しています。 PI は、系統的レビューに含まれる論文 (約 20,000 人の PSE 患者データを報告する N=71 の論文) の著者および IPSERC メンバーにデータを要求します。 研究代表者は、1 年目に IPSERR を報告し、2 年目にそれに基づいた 2 つの研究プロジェクトの結果を報告します。 PI は、系統的レビューで以前に出版された文献の著者全員が共有するデータを持っているわけではないことを認識します。 ただし、たとえ患者データの 20% がそれらの研究から得られたとしても、PI は約 8000 人の患者からなる広範なデータベースを期待しています。 この成功により、PI は IPSERR が成長し続けることを期待しています。 IPSERR は、PSE 研究コミュニティに仮説検証のための広範なデータベースと、将来の前向き研究を定着させるためのフレームワークを提供するため、PSE 研究を触媒的に前進させるでしょう。