Repositorio internacional de investigaciones sobre la epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular (IPSERR)

La enfermedad cerebrovascular es la causa más común de epilepsia de aparición tardía. El PSE se asocia con una mayor morbilidad, incluido el deterioro cognitivo, la dependencia y la mala calidad de vida, y es un factor determinante crítico del pronóstico del accidente cerebrovascular. Recientemente, informamos sobre una revisión sistemática y un metanálisis de 71 artículos que sugerían que las convulsiones posteriores a un accidente cerebrovascular se asocian con una mortalidad más significativa y malos resultados funcionales y cognitivos (PMID:37721736). En este estudio, observamos métodos dispares utilizados por los investigadores individuales. También observamos variaciones en los informes de los estudios. PI tiene como objetivo analizar los datos existentes de pacientes individuales, incluidos los analizados en la revisión sistemática, colaborando con colegas en el campo y convirtiendo IPSERR en un recurso para futuros estudios colaborativos que abordarán el diseño de ensayos de fármacos contra la epileptogénesis.

Diseño y justificación:

1. Repositorio internacional de investigación sobre la epilepsia post-ictus (IPSERR): El IP convocó al Consorcio internacional de investigación sobre la epilepsia post-ictus (IPSERC) con el co-coordinador Dr. Patrick Kwan, de la Universidad de Monash, Australia. Posteriormente se fundó IPSERR para recopilar datos de PSE retrospectivos y prospectivos para promover todos los aspectos de la investigación de PSE. Los centros participantes obtendrán aprobaciones legales para la investigación con sujetos humanos según los requisitos de su jurisdicción. El PI (NKM) cuenta con la aprobación del IRB para IPSERR. Se ejecutará un acuerdo de uso de datos (DUA) para recibir datos. El IP invitará a los autores de los 71 artículos de la revisión sistemática a unirse a IPSERC y solicitarles que aporten datos a IPSERR. Se aceptó para publicación un protocolo (incluido el estatuto) para los análisis de IPD propuestos y estará disponible para su revisión por parte de los colaboradores.
2. El PI utilizará los recursos del Centro de Investigación Informática de Yale (YCRC) para gestionar los datos clínicos, radiológicos y electrofisiológicos de IPSERR.
3. El IP utilizará Redcap para la gestión de datos clínicos. El servidor Redcap está alojado dentro del centro de datos seguro del Yale-New Haven Hospital detrás de su firewall. Las bases de datos están cifradas en reposo para cumplir con HIPAA. Las copias de seguridad completas de la base de datos se realizan dos veces al día, los siete días de la semana.
4. Duración del estudio: 2023-2029
5. Justificación: La colaboración es vital para la investigación de PSE. Esto se debe a que aproximadamente el 10% de los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan PSE. Juntos, los investigadores pueden recopilar una gran muestra de la población de pacientes con PSE y realizar análisis sólidos para sacar conclusiones significativas. La recopilación de ENI de muchas fuentes diferentes que involucran diferentes intervenciones y subpoblaciones de accidentes cerebrovasculares fortalecerá nuestra capacidad de proporcionar datos para futuras investigaciones sobre muchos temas relacionados con el PSE. La disponibilidad de Internet de alta velocidad ha hecho que sea más fácil que nunca trabajar en estrecha colaboración con colegas de todo el mundo y compartir datos. Hay muchos ejemplos de esfuerzos tan exitosos. Por ejemplo, el Dr. Mishra, IP, trabajó estrechamente con el registro SITS-ISTR de la Universidad Karolinska, Estocolmo, y el Archivo Virtual de Ensayos de Accidentes Cerebrovasculares (VISTA) de la Universidad de Glasgow, Reino Unido. Estos dos esfuerzos internacionales registraron datos de ensayos sobre tPA y accidentes cerebrovasculares, respectivamente, y los proporcionaron para probar varias hipótesis. Posteriormente, el Dr. Mishra trabajó en la FDA de EE. UU., donde estuvo expuesto a otros grandes esfuerzos científicos colaborativos como MDEpiNET. El IP busca capitalizar sus experiencias, su red de colegas en todo el mundo y los recientes avances tecnológicos en ciencia de datos para construir el IPSERR. Anticipamos que el IPSERR reunirá grandes conjuntos de datos de investigaciones de PSE realizadas anteriormente que, de otro modo, normalmente permanecerían inactivas. El IP solicitará datos a los autores de los artículos incluidos en la revisión sistemática (N = 71 artículos que informan aproximadamente 20 000 datos de pacientes de PSE) y a los miembros del IPSERC. El IP informará sobre IPSERR en el primer año y los resultados de los dos proyectos de investigación anclados en él en el segundo año. El IP reconocerá que no todos los autores de la literatura publicada anteriormente en nuestra revisión sistemática tendrán datos para compartir. Sin embargo, incluso si el 20% de los datos de los pacientes se obtienen de esos estudios, el IP espera una base de datos extensa de aproximadamente 8000 pacientes. Con este éxito, el IP espera que el IPSERR siga creciendo. IPSERR impulsará catalíticamente la investigación de PSE porque proporcionará a la comunidad de investigación de PSE una base de datos extensa para probar hipótesis y un marco para anclar futuros estudios prospectivos.