Archivio internazionale di ricerche sull'epilessia post-ictus (IPSERR)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University
Archivio internazionale di ricerche sull'epilessia post-ictus per caratterizzare la popolazione epilettica post-ictus e i relativi esiti
L'International Post-Stroke Epilepsy Research Repository (IPSERR): lo studio mira a raccogliere e classificare i dati riportati dai ricercatori sull'epilessia post-ictus (PSE) e inserirli nell'IPSERR.
Utilizzando il database IPSERR, condurremo due analisi dei dati individuali dei pazienti (IPD): (1) determineremo gli esiti epilettici, funzionali e cognitivi nei pazienti con ictus che sviluppano convulsioni post-ictus e (2) costruiremo e convalideremo il modello di previsione dell'epilessia post-ictus e confrontare le prestazioni con i modelli esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cerebrovascolare è la causa più comune di epilessia a esordio tardivo. La PSE è associata ad un aumento della morbilità, compreso il declino cognitivo, la dipendenza e una scarsa qualità della vita, ed è un fattore determinante critico della prognosi dell'ictus. Recentemente abbiamo riportato una revisione sistematica e una meta-analisi di 71 articoli che suggerivano che le crisi post-ictus sono associate a una mortalità più significativa e a scarsi risultati funzionali e cognitivi (PMID:37721736). In questo studio, abbiamo osservato metodi disparati utilizzati dai singoli ricercatori. Abbiamo anche notato variazioni nella rendicontazione degli studi. PI mira ad analizzare i dati esistenti dei singoli pazienti, compresi quelli analizzati nella revisione sistematica, collaborando con i colleghi sul campo e trasformando IPSERR in una risorsa per futuri studi collaborativi che affronteranno la progettazione di sperimentazioni sui farmaci antiepilettogenesi.
Progettazione e logica:
- Archivio internazionale di ricerca sull'epilessia post-ictus (IPSERR): il PI ha convocato l'International Post-Stroke Epilepsy Research Consortium (IPSERC) con il co-convenor Dr. Patrick Kwan, Monash University, Australia. Successivamente è stata fondata IPSERR per raccogliere dati retrospettivi e prospettici sulla PSE per promuovere tutti gli aspetti della ricerca sulla PSE. I centri partecipanti otterranno le approvazioni legali per la ricerca su soggetti umani secondo i requisiti della loro giurisdizione. Il PI (NKM) ha l'approvazione IRB per IPSERR. Per ricevere i dati verrà stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA). Il PI inviterà gli autori di tutti i 71 articoli della revisione sistematica a unirsi all'IPSERC e richiederà loro di contribuire con i dati all'IPSERC. Un protocollo (inclusa la carta) per le analisi IPD proposte è stato accettato per la pubblicazione e sarà a disposizione dei collaboratori per la revisione.
- Il PI utilizzerà le risorse dello Yale Center for Research Computing (YCRC) per gestire i dati clinici, radiologici ed elettrofisiologici di IPSERR.
- Il PI utilizzerà Redcap per la gestione dei dati clinici. Il server Redcap è ospitato all'interno del data center protetto dell'ospedale Yale-New Haven dietro il firewall. I database vengono crittografati quando sono inattivi per garantire la conformità HIPAA. I backup completi del database vengono eseguiti due volte al giorno, sette giorni alla settimana.
- Durata dello studio: 2023-2029
- Motivazione: La collaborazione è vitale per la ricerca sulla PSE. Questo perché circa il 10% dei pazienti con ictus sviluppa PSE. Insieme, i ricercatori possono raccogliere un ampio campione della popolazione di pazienti affetti da PSE e condurre analisi approfondite per trarre conclusioni significative. La raccolta di IPD da molte fonti diverse che coinvolgono diversi interventi e sottopopolazioni di ictus rafforzerà la nostra capacità di fornire dati per la ricerca futura su molti argomenti relativi alla PSE. La disponibilità di Internet ad alta velocità ha reso più semplice che mai lavorare a stretto contatto con colleghi in tutto il mondo e condividere dati. Ci sono molti esempi di tali sforzi riusciti. Ad esempio, il PI Dr. Mishra ha lavorato a stretto contatto con il registro SITS-ISTR presso l'Università Karolinska di Stoccolma e con il Virtual Stroke Trials Archive (VISTA) presso l'Università di Glasgow, nel Regno Unito. Questi due sforzi internazionali hanno registrato rispettivamente i dati degli studi tPA e ictus e li hanno forniti per testare diverse ipotesi. Successivamente il dottor Mishra ha lavorato presso la FDA statunitense, dove è stato esposto ad altri grandi sforzi scientifici collaborativi come MDEpiNET. Il PI cerca di sfruttare le sue esperienze, la rete di colleghi in tutto il mondo e i recenti progressi tecnologici nella scienza dei dati per costruire IPSERR. Prevediamo che IPSERR riunirà grandi set di dati provenienti da ricerche PSE precedentemente condotte che altrimenti normalmente rimarrebbero dormienti. Il PI richiederà i dati agli autori degli articoli inclusi nella revisione sistematica (N=71 articoli che riportano circa 20.000 dati di pazienti PSE) e ai membri dell'IPSERC. Il PI riporterà IPSERR nel primo anno e i risultati dei due progetti di ricerca ad esso ancorati nel secondo anno. Il PI riconoscerà che non tutti gli autori della letteratura precedentemente pubblicata nella nostra revisione sistematica avranno dati da condividere. Tuttavia, anche se il 20% dei dati dei pazienti venisse ottenuto da questi studi, il PI si aspetta un ampio database di circa 8000 pazienti. Con questo successo, il PI si aspetta che l’IPSERR continui a crescere. IPSERR farà avanzare cataliticamente la ricerca sulla PSE perché fornirà alla comunità di ricerca sulla PSE un ampio database per la verifica delle ipotesi e un quadro per ancorare futuri studi prospettici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus di età ≥ 18 anni, con ictus ischemico o emorragico, che presentano convulsioni post-ictus precoci o tardive.
I pazienti che presentano ≤1 settimana saranno classificati come convulsioni precoci e >1 settimana saranno classificati come convulsioni tardive.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studi con un set di dati minimo di 100 pazienti
- Studi comprendenti pazienti con ictus di età ≥18 anni, con ictus ischemico o emorragico, che presentano PSS precoce o tardivo con dati sulle misure di esito del paziente.
- Consenso documentato o rinuncia al consenso secondo la procedura approvata dal comitato di revisione istituzionale locale.
- Studi pubblicati su soggetti umani.
- Nessuna restrizione basata sulla data o sulla lingua di pubblicazione, sul sesso o sull'etnia.
Criteri di esclusione:
- Studi su pazienti con una storia di convulsioni prima dell'ictus indice,
- Studi che non hanno riportato dati sugli esiti o che non sono in grado di condividere l’IPD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Epilessia post-ictus
Pazienti con ictus di età ≥18 anni, con ictus ischemico o emorragico, che presentano convulsioni post-ictus a esordio precoce o tardivo.
|
Presenza di ictus ischemico o emorragico confermato da neuroimaging e diagnosi clinica
|
|
Nessuna epilessia post-ictus
Pazienti con ictus di età ≥ 18 anni, con ictus ischemico o emorragico, che si presentano senza convulsioni post-ictus.
|
Presenza di ictus ischemico o emorragico confermato da neuroimaging e diagnosi clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità (scala Rankin modificata = 6)
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale riportata dai medici per valutare il recupero dall'ictus.
Si va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Esito funzionale scarso (scala Rankin modificata 3-6)
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale riportata dai medici per valutare il recupero dall'ictus.
Si va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), dove 0-2 indica un buon risultato funzionale e 3-6 indica un risultato funzionale scarso.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Frequenza delle convulsioni
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Numero di crisi epilettiche post-ictus identificate clinicamente o sulla base di un elettroencefalogramma (EEG).
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Gravità delle convulsioni
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Definita da ridotta consapevolezza e presenza di crisi toniche o cloniche bilaterali.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Presenza o frequenza dello stato epilettico
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Lo stato epilettico è definito come una crisi o una serie di crisi che durano più di 30 minuti senza recupero di coscienza sulla base dei risultati dell'elettroencefalogramma (EEG).
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
La durata del ricovero ospedaliero per un ictus è misurata in giorni.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Declino cognitivo valutato su uno strumento Mini-Mental State Examination (MMSE) di 11 domande o su una scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 30 punti
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Il MMSE testa la funzione cognitiva.
Viene assegnato un punteggio su 30, con un punteggio ≤26 che indica un deterioramento cognitivo.
Il MoCA valuta la disfunzione cognitiva lieve.
Viene assegnato un punteggio su 30, con un punteggio ≤24 che indica un deterioramento cognitivo.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
La diagnosi di un ictus successivo verrà effettuata sulla base del neuroimaging.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Interruzione dei farmaci anticonvulsivanti
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Switching di farmaci anticonvulsivanti (ASM) definito come interruzione di un ASM e inizio di un altro a causa di eventi avversi o inefficacia del trattamento.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Per eventi avversi si intendono tutti gli effetti collaterali che si verificano a causa della somministrazione di farmaci anticonvulsivanti nel corso dello studio.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Depressione valutata sulla scala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 21 elementi
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
HAM-D è uno strumento utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
La depressione post-somministrazione di ASM è definita come un punteggio HAM-D compreso tra 0 e 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 depressione da moderata a grave.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
|
Ansia valutata sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 elementi (HAM-A)
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
HAM-A è un questionario psicologico che misura la gravità dell'ansia di un paziente.
L'ansia post-somministrazione dell'ASM è definita come un punteggio HAM-A <17 lieve; 18-24 moderato; 25-30 ansia da moderata a grave.
|
Al follow-up a 1 anno, 2 anni e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nishant K Mishra, MD PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000032731
- No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il PI (NKM) creerà un database centralizzato, raccoglierà e analizzerà i dati dei pazienti PSE e stabilirà protocolli di dati comuni.
IPSERR accoglie tutti i ricercatori PSE come membri imparziali, garantendo l'adesione alle istituzioni.
Ciascuna organizzazione avrà un ruolo nel comitato direttivo IPSERR.
Un individuo nominato, solitamente il ricercatore principale dello studio contribuente, rappresenterà l'istituzione nell'IPSERR.
I membri del comitato direttivo esamineranno e approveranno le proposte di ricerca.
Per affrontare problemi relativi ai dati come riservatezza, affidabilità e paternità, verranno stabilite linee guida rigorose per la gestione dei dati dei pazienti, promuovendo la condivisione etica dei dati e il coinvolgimento dei collaboratori nelle pubblicazioni.
I dati saranno archiviati in modo sicuro e l’accesso sarà limitato alle persone autorizzate.
La costituzione IPSERR definirà l'ammissibilità, la protezione dei dati, l'archiviazione, la compatibilità e la documentazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .