Międzynarodowe repozytorium badań nad padaczką poudarową (IPSERR)

Najczęstszą przyczyną późnej padaczki jest choroba naczyń mózgowych. PSE wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, uzależnieniem i gorszą jakością życia, i jest krytycznym czynnikiem determinującym rokowanie udaru. Niedawno opublikowaliśmy przegląd systematyczny i metaanalizę 71 prac, które sugerowały, że napady padaczkowe po udarze są powiązane ze większą śmiertelnością oraz gorszymi wynikami funkcjonalnymi i poznawczymi (PMID:37721736). W tym badaniu zaobserwowaliśmy odmienne metody stosowane przez poszczególnych badaczy. Zauważyliśmy również różnice w raportach z badań. Celem PI jest analiza istniejących danych poszczególnych pacjentów, w tym danych analizowanych w przeglądzie systematycznym, poprzez współpracę z kolegami w tej dziedzinie i przekształcenie IPSERR w źródło informacji dla przyszłych wspólnych badań, które będą dotyczyć projektowania prób leków przeciwpadaczkowych.

Projekt i uzasadnienie:

1. Międzynarodowe repozytorium badań nad padaczką poudarową (IPSERR): PI powołało Międzynarodowe konsorcjum badawcze nad padaczką poudarową (IPSERC), którego współprzewodniczącym jest dr Patrick Kwan z Uniwersytetu Monash w Australii. Następnie utworzono IPSERR, aby gromadzić retrospektywne i prospektywne dane PSE w celu promowania wszystkich aspektów badań PSE. Ośrodki uczestniczące uzyskają prawne zezwolenia na badania z udziałem ludzi zgodnie z wymogami obowiązującymi w ich jurysdykcji. PI (NKM) posiada aprobatę IRB dla IPSERR. W celu otrzymania danych zostanie zawarta umowa o wykorzystaniu danych (DUA). Główny badacz zaprosi autorów wszystkich 71 artykułów objętych przeglądem systematycznym do przyłączenia się do IPSERC i poprosi ich o przekazanie danych do IPSERR. Protokół (wraz ze statutem) proponowanych analiz IPD został przyjęty do publikacji i będzie udostępniony współpracownikom do przeglądu.
2. PI będzie korzystać z zasobów Yale Center for Research Computing (YCRC) do zarządzania danymi klinicznymi, radiologicznymi i elektrofizjologicznymi IPSERR.
3. Kierownik projektu będzie korzystał z Redcap do zarządzania danymi klinicznymi. Serwer Redcap znajduje się w zabezpieczonym centrum danych szpitala Yale-New Haven, za zaporą ogniową. Bazy danych są szyfrowane w stanie spoczynku w celu zapewnienia zgodności z ustawą HIPAA. Pełne kopie zapasowe bazy danych wykonywane są dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu.
4. Czas trwania studiów: 2023-2029
5. Uzasadnienie: Współpraca jest niezbędna w badaniach PSE. Dzieje się tak dlatego, że u około 10% pacjentów po udarze rozwija się PSE. Wspólnie badacze mogą zebrać dużą próbkę populacji pacjentów z PSE i przeprowadzić rzetelne analizy w celu wyciągnięcia znaczących wniosków. Zestawienie IChP z wielu różnych źródeł, obejmujących różne interwencje i subpopulacje udaru, wzmocni naszą zdolność do dostarczania danych do przyszłych badań na wiele tematów związanych z PSE. Dostępność szybkiego Internetu sprawiła, że ​​ścisła współpraca ze współpracownikami na całym świecie i udostępnianie danych jest łatwiejsza niż kiedykolwiek wcześniej. Przykładów takich udanych wysiłków jest wiele. Na przykład PI dr Mishra ściśle współpracowała z rejestrem SITS-ISTR na Uniwersytecie Karolinska w Sztokholmie oraz z archiwum wirtualnych prób udarowych (VISTA) na Uniwersytecie w Glasgow w Wielkiej Brytanii. W ramach tych dwóch międzynarodowych wysiłków zarejestrowano odpowiednio dane z prób tPA i udaru mózgu i dostarczono je do przetestowania kilku hipotez. Doktor Mishra pracował następnie w amerykańskiej FDA, gdzie miał kontakt z innymi dużymi wspólnymi projektami naukowymi, takimi jak MDEpiNET. Do zbudowania IPSERR PI stara się wykorzystać swoje doświadczenia, sieć współpracowników na całym świecie i najnowszy postęp technologiczny w dziedzinie analityki danych. Przewidujemy, że IPSERR zgromadzi duże zbiory danych z wcześniej przeprowadzonych badań PSE, które w przeciwnym razie pozostałyby w uśpieniu. PI zwróci się o dane do autorów prac objętych przeglądem systematycznym (N=71 prac zawierających dane dotyczące około 20 000 pacjentów z PSE) oraz do członków IPSERC. Główny badacz złoży raport dotyczący IPSERR w pierwszym roku, a wyniki dwóch projektów badawczych na nim zakotwiczonych w drugim roku. Kierownik projektu zdaje sobie sprawę, że nie wszyscy autorzy literatury opublikowanej wcześniej w naszym przeglądzie systematycznym będą mieli dane do udostępnienia. Jednakże nawet jeśli z tych badań uzyskanych zostanie 20% danych pacjentów, PI oczekuje obszernej bazy danych obejmującej około 8000 pacjentów. Po tym sukcesie PI oczekuje, że IPSERR będzie nadal rósł. IPSERR w sposób katalityczny przyspieszy badania PSE, ponieważ zapewni społeczności badawczej PSE obszerną bazę danych do testowania hipotez oraz ramy do zakotwiczenia przyszłych badań prospektywnych.