Repositório Internacional de Pesquisa sobre Epilepsia Pós-AVC (IPSERR)

A doença cerebrovascular é a causa mais comum de epilepsia de início tardio. A PSE está associada ao aumento da morbidade, incluindo declínio cognitivo, dependência e baixa qualidade de vida, e é um fator determinante crítico do prognóstico do AVC. Recentemente, relatamos uma revisão sistemática e meta-análise de 71 artigos que sugeriram que as convulsões pós-AVC estão associadas a uma mortalidade mais significativa e a resultados funcionais e cognitivos insatisfatórios (PMID:37721736). Neste estudo, observamos métodos díspares utilizados pelos investigadores individuais. Também notamos variações nos relatórios do estudo. O PI pretende analisar os dados existentes de pacientes individuais, incluindo aqueles analisados ​​na revisão sistemática, colaborando com colegas da área e desenvolvendo o IPSERR em um recurso para futuros estudos colaborativos que abordarão o desenho de ensaios de medicamentos anti-epileptogênese.

Design e justificativa:

1. Repositório Internacional de Pesquisa em Epilepsia Pós-AVC (IPSERR): O PI convocou o Consórcio Internacional de Pesquisa em Epilepsia Pós-AVC (IPSERC) com o co-organizador Dr. Patrick Kwan, Monash University, Austrália. O IPSERR foi posteriormente fundado para coletar dados retrospectivos e prospectivos de PSE para promover todos os aspectos da pesquisa de PSE. Os centros participantes obterão aprovações legais para pesquisas com seres humanos de acordo com os requisitos de sua jurisdição. O PI (NKM) possui aprovação do IRB para IPSERR. Um acordo de uso de dados (DUA) será assinado para receber dados. O PI convidará os autores de todos os 71 artigos da revisão sistemática a aderirem ao IPSERC e solicitar-lhes que contribuam com dados para o IPSERR. Um protocolo (incluindo o regulamento) para as análises propostas de IPD foi aceito para publicação e estará disponível aos colaboradores para revisão.
2. O PI usará os recursos do Yale Center for Research Computing (YCRC) para gerenciar os dados clínicos, radiológicos e eletrofisiológicos do IPSERR.
3. O PI usará Redcap para gerenciamento de dados clínicos. O servidor Redcap está alojado no data center seguro do Yale-New Haven Hospital, atrás de seu firewall. Os bancos de dados são criptografados em repouso para conformidade com a HIPAA. Backups completos do banco de dados são feitos duas vezes por dia, sete dias por semana.
4. Duração do estudo: 2023-2029
5. Fundamentação: A colaboração é vital para a investigação PSE. Isso ocorre porque aproximadamente 10% dos pacientes com AVC desenvolvem PSE. Juntos, os investigadores podem coletar uma grande amostra da população de pacientes com PSE e realizar análises robustas para tirar conclusões significativas. A recolha de DPI de muitas fontes diferentes, envolvendo diferentes intervenções e subpopulações de AVC, fortalecerá a nossa capacidade de fornecer dados para pesquisas futuras sobre muitos tópicos relacionados com a PSE. A disponibilidade da Internet de alta velocidade tornou mais fácil do que nunca trabalhar em estreita colaboração com colegas em todo o mundo e partilhar dados. Existem muitos exemplos de tais esforços bem-sucedidos. Por exemplo, o PI Dr. Mishra trabalhou em estreita colaboração com o registro SITS-ISTR da Universidade Karolinska, em Estocolmo, e com o Virtual Stroke Trials Archive (VISTA) da Universidade de Glasgow, Reino Unido. Esses dois esforços internacionais registraram dados de testes de tPA e AVC, respectivamente, e os forneceram para testar diversas hipóteses. Posteriormente, Mishra trabalhou na FDA dos EUA, onde foi exposto a outros grandes esforços científicos colaborativos, como o MDEpiNET. O PI procura capitalizar as suas experiências, a rede de colegas em todo o mundo e os recentes avanços tecnológicos na ciência de dados para construir o IPSERR. Prevemos que o IPSERR reunirá grandes conjuntos de dados de pesquisas PSE realizadas anteriormente que, de outra forma, normalmente permaneceriam inativos. O PI solicitará dados dos autores dos artigos incluídos na revisão sistemática (N = 71 artigos que relatam aproximadamente 20.000 dados de pacientes PSE) e dos membros do IPSERC. O PI reportará o IPSERR no primeiro ano e os resultados dos dois projetos de investigação nele ancorados no segundo ano. O PI reconhecerá que nem todos os autores da literatura publicada anteriormente em nossa revisão sistemática terão dados para compartilhar. No entanto, mesmo que 20% dos dados dos pacientes sejam obtidos nesses estudos, o PI espera uma extensa base de dados de aproximadamente 8.000 pacientes. Com este sucesso, o PI espera que o IPSERR continue a crescer. O IPSERR promoverá um avanço catalítico na pesquisa de PSE porque fornecerá à comunidade de pesquisa de PSE um extenso banco de dados para testes de hipóteses e uma estrutura para ancorar futuros estudos prospectivos.