革新的な気管内チューブ設計により術後の喉頭損傷を軽減 (Triglotix®)
2023年10月28日 更新者：Pedro Luis Bravo、University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
このランダム化臨床試験の目的は、全身麻酔のために経口気管挿管を必要とする患者において 2 つの異なる経口気管チューブを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 喉頭損傷の有無を評価するには
- 音声品質への影響を評価するには
- 喉の痛み、声がれ、咳などの症状の有無を尋ねる場合
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、1 つは従来の気管内チューブを使用し、もう 1 つは Triglotix® 気管内チューブを使用します。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は、外科手術を受ける一部の患者や集中治療室で人工呼吸器を必要とする患者に必要です。 ただし、気管内挿管には既知の合併症が伴います。 経口気管挿管を受けた術後の患者では、嚥下障害、喉の痛み、嗄れ声、咳の発生率はそれぞれ 43%、38%、27%、32% です。 これらの数値は、集中治療室などの長期挿管の場合に増加し、報告されている割合は喉の痛みが 76%、嗄声が 63%、嚥下障害が 49% です。 過去数十年間、これらの問題に対処するための気管内チューブ設計の大幅な改善は開発されていません。
本研究は、従来の気管内チューブ (ETT-C) を使用するサンプル集団と新しい Triglotix を使用するサンプル集団の 2 つの定義されたサンプル集団間で、喉頭損傷の発生率と、喉の痛み、嗄れ声、嚥下障害、背反りや咳などの関連症状の発生率を比較することを目的としています。 ® 気管内チューブ (ETT-T) は、全身麻酔と人工呼吸器を必要とする待機的手術を受ける患者に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38001
- Pedro Luis Bravo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔のための挿管を必要とする待機的肛門周囲手術
- 持続時間の範囲 30 ～ 90 分
除外基準:
- 気道困難
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) > III
- 病的肥満（BMI > 40 kg/m2）
- 外来手術が適さない患者さん
- 過去に首の手術歴のある患者
- 嚥下障害の既往歴のある患者
- 糖尿病や高血圧などの合併症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETT-T
気管内チューブ Triglotix®
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Triglotix® は、声門上、声門および声門下の空間に位置する生体適合性の自己拡張型粘弾性カフを備えています。
このカフは、気管内チューブを声門上腔の喉頭前庭および声帯から分離し、チューブのプラスチック部品による直接的な組織損傷を回避します。
粘弾性カフは、気管内チューブが気道の適切な位置に配置された後、自己拡張します。
その後、接触する構造の形状に徐々に適応し、周囲の組織に最小限の圧力を加えます。
ETT-T には 2 つのワイヤ強化セグメントもあります。最初のセグメントはねじれに関連する変形を防ぐために口の外側に配置され、2 番目のセグメントは喉頭に沿って遠位に配置されます。
この設計の主な目的は、患者が挿管されている間にチューブが受ける可能性のあるねじれ、回転、側方化の力を軽減することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ETT-C
従来型気管内チューブ
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現在世界中で使用されている従来の気管内チューブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭損傷
時間枠：導入直前および処置終了45分後
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喉頭の病理は、位置 (片側: 右/左または両側) および形態に基づいて評価されました: グレード 0 = 病変なし、グレード 1 = 表在紅斑 (周囲の炎症のない粘膜の発赤)、グレード 2 = 浮腫 (粘膜の腫れ)グレード 3 = 血腫 (周囲の炎症性腫れを伴う粘膜の発赤)、グレード 4 = 粘膜裂傷 (声帯内への活発な出血を引き起こす)、グレード 5 = 披裂の脱臼または亜脱臼 (動きが制限されている披裂)、およびグレード6 = 声帯麻痺
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導入直前および処置終了45分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の咳
時間枠：施術終了から45分後
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術後の咳を評価しました: (0 = なし、1 = 軽度の咳、2 = 中程度の咳 <5 秒、3 = 重度の咳 >5 秒)
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施術終了から45分後
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抜管中のバッキング
時間枠：抜管中
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患者を刺激した直後に麻酔科医が評価した抜管中のバックの有無 (1 = 軽度、2 = 重度、3 = 消失)
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抜管中
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音響音声品質インデックス 03.01 (AVQIv3)
時間枠：導入直前および処置終了45分後
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Sv [a:] の 3 秒間の音声サンプルと、音声的にバランスのとれたテキストの有声部分を連結したもの。
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導入直前および処置終了45分後
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音響呼吸指数 (ABI)
時間枠：導入直前および処置終了45分後
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Sv [a:] の 3 秒間の音声サンプルと、音声的にバランスのとれたテキストの有声部分を連結したもの。
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導入直前および処置終了45分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Bravo, MD、University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Endotracheal tube Triglotix®
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるデータ: 基礎となるすべての IPD が出版物になります
IPD 共有時間枠
分析終了から6か月後から利用可能。
IPD 共有アクセス基準
主な調査員が審査リクエストの連絡先となります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。