Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt design af endotracheal tube reducerer postoperativ larynxskade (Triglotix®)

28. oktober 2023 opdateret af: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige orotracheale rør hos patienter, som kræver orotracheal intubation til generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at vurdere tilstedeværelsen af ​​larynxskade
  • At evaluere konsekvenserne i stemmekvaliteten
  • At bede om tilstedeværelsen af ​​symptomer som ondt i halsen, hæshed og hoste

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, den ene vil bruge konventionel endotracheal tube og den anden vil bruge Triglotix® endotracheal tube.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation er nødvendig hos nogle patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Endotracheal intubation er imidlertid forbundet med kendte komplikationer. Hos postoperative patienter udsat for orotracheal intubation er forekomsten af ​​dysfagi, ondt i halsen, hæshed og hoste henholdsvis 43 %, 38 % 27 %, 32 %. Disse tal stiger i tilfælde af langvarig intubation, såsom dem på intensivafdelinger, hvor rapporterede rater er 76 % for ondt i halsen, 63 % for hæshed og 49 % for dysfagi. Der er ikke udviklet væsentlige forbedringer af endotracheal tubedesign i løbet af de sidste par årtier, der adresserer disse problemer.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne forekomsten af ​​larynxskader og relaterede symptomer som ondt i halsen, hæshed, synkeproblemer, buk og hoste mellem to definerede prøvepopulationer: dem, der bruger en konventionel endotracheal tube (ETT-C) og dem, der anvender den nye Triglotix ® endotracheal tube (ETT-T) hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv perianal kirurgi, der kræver intubation for generel anæstesi
  • Varighedsområde 30-90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Besværlige luftveje
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) > III
  • Sygelig fedme (body mass index >40 kg/m2)
  • Patienter, der ikke er egnede til ambulant operation
  • Patienter med tidligere nakkeoperationer
  • Patienter med dysfagi i anamnesen
  • Patienter med komorbiditeter som diabetes og hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETT-T
Endotracheal tube Triglotix®
Enhed: Triglotix®
Triglotix® har en biokompatibel selvekspanderende viskoelastisk manchet, der er placeret i det supraglottiske, glottiske og subglottiske rum. Denne manchet adskiller endotracheal-røret fra larynx-vestibulen i det supraglottiske rum og stemmebåndene, hvilket undgår direkte vævsskade fra plastikkomponenterne i røret. Den viskoelastiske manchet ekspanderer sig selv, efter at endotrachealtuben er i passende position i luftvejen. Derefter tilpasser den sig gradvist og gradvist til formen af ​​strukturer, den kommer i kontakt med, og påfører minimalt tryk på det omgivende væv. ETT-T har også to trådforstærkede segmenter: det første er placeret uden for munden for at forhindre deformation relateret til knæk, mens det andet segment er placeret distalt langs strubehovedet. Det primære formål med dette design er at afbøde torsions-, rotations- og lateraliseringskræfter, som røret kan støde på, mens patienten er intuberet.
Andre navne:
  • ETT-T
Aktiv komparator: ETT-C
Endotracheal tube konventionel
Enhed: Konventionel endotracheal tube
Konventionel endotracheal tube, der i øjeblikket bruges over hele verden
Andre navne:
  • ETT-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Larynx skade
Tidsramme: Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Laryngeal patologi blev vurderet ud fra lokationen (ensidig: højre/venstre eller bilateral) og på morfologi: grad 0 = ingen læsioner, grad 1 = overfladisk erytem (rødme af slimhinden uden omgivende betændelse), grad 2 = ødem (hævet slimhinde kl. stemmebåndene), grad 3 hæmatom (rødme af slimhinden med omgivende inflammatorisk hævelse), grad 4 = slimhinde laceration (forårsager aktiv blødning i stemmebåndene), grad 5 = arytenoid dislokation eller subluksation (arytenoid med begrænset bevægelse) og grad 6 = stemmebåndslammelse
Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hoste
Tidsramme: 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Postoperativ hoste blev vurderet: (0 = Ingen, 1 = mild hoste, 2 = moderat hoste <5 s, 3 = svær hoste >5 s)
45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Bukning under ekstubering
Tidsramme: Under ekstubation
Tilstedeværelse af bucking under ekstubation vurderet af anæstesiologen lige efter stimulering af patienten (1 = mild, 2 = svær, 3 = abscense)
Under ekstubation
Akustisk stemmekvalitetsindeks 03.01 (AVQIv3)
Tidsramme: Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Sammenkædede stemmeeksempler på 3 sekunder af sv [a:] og stemte segmenter af en fonetisk afbalanceret tekst.
Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Acoustic Breathiness Index (ABI)
Tidsramme: Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Sammenkædede stemmeeksempler på 3 sekunder af sv [a:] og stemte segmenter af en fonetisk afbalanceret tekst.
Umiddelbart før induktionen og 45 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal deles: al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig seks måneder efter afslutningen af ​​analysen.

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedefterforsker er kontaktperson for anmodninger om gennemgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triglotix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner