Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das innovative Design des Endotrachealtubus reduziert postoperative Kehlkopfverletzungen (Triglotix®)

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Orotrachealtuben bei Patienten, die zur Vollnarkose eine orotracheale Intubation benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beurteilung des Vorliegens einer Kehlkopfverletzung
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Sprachqualität
  • Erkundigen Sie sich nach Symptomen wie Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine verwendet einen herkömmlichen Endotrachealtubus und die andere einen Triglotix®-Endotrachealtubus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und bei Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden müssen, ist eine endotracheale Intubation erforderlich. Allerdings ist die endotracheale Intubation mit bekannten Komplikationen verbunden. Bei postoperativen Patienten, die einer orotrachealen Intubation unterzogen wurden, beträgt die Inzidenz von Dysphagie, Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten jeweils 43 %, 38 %, 27 %, 32 %. Diese Zahlen steigen bei längerer Intubation, beispielsweise auf Intensivstationen, wo die Häufigkeit von Halsschmerzen bei 76 %, Heiserkeit bei 63 % und Schluckbeschwerden bei 49 % liegt. In den letzten Jahrzehnten wurden keine wesentlichen Verbesserungen beim Design des Endotrachealtubus entwickelt, um diese Probleme anzugehen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz von Kehlkopfverletzungen und damit verbundene Symptome wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Buckeln und Husten zwischen zwei definierten Stichprobenpopulationen zu vergleichen: denen, die einen herkömmlichen Endotrachealtubus (ETT-C) verwenden, und denen, die das neue Triglotix verwenden ® Endotrachealtubus (ETT-T) bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine Vollnarkose und mechanische Beatmung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive perianale Operation, die eine Intubation zur Vollnarkose erfordert
  • Dauer: 30–90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Atemwege
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  • Patienten, die für eine ambulante Operation nicht geeignet sind
  • Patienten mit früheren Halsoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Dysphagie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETT-T
Endotrachealtubus Triglotix®
Gerät: Triglotix®
Das Triglotix® verfügt über eine biokompatible, selbstexpandierende viskoelastische Manschette, die im supraglottischen, glottischen und subglottischen Raum liegt. Diese Manschette trennt den Endotrachealtubus vom Kehlkopfvorraum im supraglottischen Raum und den Stimmbändern und verhindert so eine direkte Gewebeschädigung durch die Kunststoffkomponenten des Tubus. Die viskoelastische Manschette dehnt sich von selbst aus, nachdem sich der Endotrachealtubus in der richtigen Position im Atemweg befindet. Dann passt es sich schrittweise und allmählich an die Form der Strukturen an, mit denen es in Kontakt kommt, und übt dabei nur minimalen Druck auf das umliegende Gewebe aus. Das ETT-T verfügt außerdem über zwei drahtverstärkte Segmente: Das erste Segment befindet sich außerhalb des Mundes, um eine Verformung durch Abknicken zu verhindern, während das zweite Segment distal entlang des Kehlkopfes positioniert ist. Der Hauptzweck dieser Konstruktion besteht darin, Torsions-, Rotations- und Lateralisierungskräfte zu mildern, denen der Tubus während der Intubation des Patienten ausgesetzt sein kann.
Andere Namen:
  • ETT-T
Aktiver Komparator: ETT-C
Konventioneller Endotrachealtubus
Gerät: Konventioneller Endotrachealtubus
Konventioneller Endotrachealtubus, der derzeit weltweit verwendet wird
Andere Namen:
  • ETT-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfverletzung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Die Kehlkopfpathologie wurde anhand der Lage (einseitig: rechts/links oder beidseitig) und der Morphologie beurteilt: Grad 0 = keine Läsionen, Grad 1 = oberflächliches Erythem (Rötung der Schleimhaut ohne umgebende Entzündung), Grad 2 = Ödem (geschwollene Schleimhaut bei der Stimmbänder), Grad 3 Hämatom (Rötung der Schleimhaut mit umgebender entzündlicher Schwellung), Grad 4 = Schleimhautriss (verursacht aktive Blutung in die Stimmbänder), Grad 5 = Aryknorpelluxation oder -subluxation (Aryknorpel mit eingeschränkter Bewegung) und Grad 6 = Stimmbandlähmung
Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Husten
Zeitfenster: 45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Postoperativer Husten wurde bewertet: (0 = Keiner, 1 = leichter Husten, 2 = mäßiger Husten <5 s, 3 = schwerer Husten >5 s)
45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Ruckeln während der Extubation
Zeitfenster: Während der Extubation
Vorhandensein von Ruckeln während der Extubation, beurteilt durch den Anästhesisten unmittelbar nach der Stimulation des Patienten (1 = leicht, 2 = schwer, 3 = abwesend)
Während der Extubation
Akustischer Sprachqualitätsindex 03.01 (AVQIv3)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Verkettete Sprachproben von 3 Sekunden von sv [a:] und stimmhafte Segmente eines phonetisch ausgewogenen Textes.
Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Akustischer Breathiness Index (ABI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs
Verkettete Sprachproben von 3 Sekunden von sv [a:] und stimmhafte Segmente eines phonetisch ausgewogenen Textes.
Unmittelbar vor der Einleitung und 45 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu teilende Daten: alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar sechs Monate nach Ende der Analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler ist der Ansprechpartner für Gutachteranfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triglotix®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren