El innovador diseño del tubo endotraqueal reduce la lesión laríngea posoperatoria (Triglotix®)
28 de octubre de 2023 actualizado por: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar dos tubos orotraqueales diferentes en pacientes que requieren intubación orotraqueal para anestesia general. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la presencia de lesión laríngea.
- Evaluar las consecuencias en la calidad de la voz.
- Preguntar por la presencia de síntomas como dolor de garganta, ronquera y tos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, uno usará un tubo endotraqueal convencional y el otro usará un tubo endotraqueal Triglotix®.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es necesaria en algunos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes que requieren ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, la intubación endotraqueal se asocia con complicaciones conocidas. En pacientes posquirúrgicos sometidos a intubación orotraqueal la incidencia de disfagia, dolor de garganta, ronquera y tos es del 43%, 38%, 27%, 32% respectivamente. Estas cifras aumentan en casos de intubación prolongada, como los de las unidades de cuidados intensivos, donde las tasas reportadas son del 76% para dolor de garganta, el 63% para ronquera y el 49% para disfagia. En las últimas décadas no se han desarrollado mejoras significativas en el diseño del tubo endotraqueal que aborden estos problemas.
El presente estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de lesiones laríngeas y síntomas relacionados como dolor de garganta, ronquera, problemas para tragar, sacudidas y tos entre dos poblaciones de muestra definidas: aquellos que utilizan un tubo endotraqueal convencional (ETT-C) y aquellos que emplean el nuevo Triglotix. ® tubo endotraqueal (ETT-T) en pacientes sometidos a cirugía electiva que requieren anestesia general y ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38001
- Pedro Luis Bravo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía perianal electiva que requiere intubación para anestesia general.
- Rango de duración 30-90 minutos
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > III
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2)
- Pacientes no aptos para cirugía ambulatoria.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello previa.
- Pacientes con antecedentes de disfagia.
- Pacientes con comorbilidades como diabetes e hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ETT-T
Tubo endotraqueal Triglotix®
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El Triglotix® dispone de un manguito viscoelástico autoexpandible biocompatible que se sitúa en el espacio supraglótico, glótico y subglótico.
Este manguito separa el tubo endotraqueal del vestíbulo laríngeo en el espacio supraglótico y las cuerdas vocales evitando el daño tisular directo de los componentes plásticos del tubo.
El manguito viscoelástico se autoexpande una vez que el tubo endotraqueal está en la posición adecuada en las vías respiratorias.
Luego se adapta progresiva y gradualmente a la forma de las estructuras con las que entra en contacto, aplicando una mínima presión sobre el tejido circundante.
El ETT-T también tiene dos segmentos reforzados con alambre: el primero está ubicado fuera de la boca para evitar la deformación relacionada con el retorcimiento, mientras que el segundo segmento está ubicado distalmente a lo largo de la laringe.
El objetivo principal de este diseño es mitigar las fuerzas de torsión, rotación y lateralización que el tubo puede encontrar mientras el paciente está intubado.
Otros nombres:
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Comparador activo: ETT-C
Tubo endotraqueal convencional
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Tubo endotraqueal convencional que se utiliza actualmente en todo el mundo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión laríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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La patología laríngea se evaluó según su ubicación (unilateral: derecha/izquierda o bilateral) y su morfología: grado 0 = sin lesiones, grado 1 = eritema superficial (enrojecimiento de la mucosa sin inflamación circundante), grado 2 = edema (mucosa inflamada en las cuerdas vocales), hematoma de grado 3 (enrojecimiento de la mucosa con hinchazón inflamatoria circundante), grado 4 = laceración de la mucosa (que causa sangrado activo en las cuerdas vocales), grado 5 = dislocación o subluxación de aritenoides (aritenoide con movimiento limitado) y grado 6 = parálisis de las cuerdas vocales
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Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos postoperatoria
Periodo de tiempo: 45 minutos después del final del procedimiento.
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Se evaluó la tos postoperatoria: (0 = Ninguna, 1 = tos leve, 2 = tos moderada <5 s, 3 = tos severa >5 s)
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45 minutos después del final del procedimiento.
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Troceo durante la extubación
Periodo de tiempo: Durante la extubación
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Presencia de sacudidas durante la extubación evaluada por el anestesiólogo justo después de estimular al paciente (1 = leve, 2 = grave, 3 = ausencia)
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Durante la extubación
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Índice de Calidad de Voz Acústica 03.01 (AVQIv3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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Muestras de voz concatenadas de 3 segundos de sv [a:] y segmentos sonoros de un texto fonéticamente equilibrado.
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Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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Índice de respiración acústica (ITB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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Muestras de voz concatenadas de 3 segundos de sv [a:] y segmentos sonoros de un texto fonéticamente equilibrado.
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Inmediatamente antes de la inducción y 45 minutos después del final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Heridas y Lesiones
- Faringitis
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- Endotracheal tube Triglotix®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos a compartir: todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible seis meses después de finalizar el análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal es el contacto para las solicitudes de revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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