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Il design innovativo del tubo endotracheale riduce le lesioni laringee postoperatorie (Triglotix®)

28 ottobre 2023 aggiornato da: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare due diversi tubi orotracheali in pazienti che richiedono l'intubazione orotracheale per l'anestesia generale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Per valutare la presenza di lesioni laringee
  • Valutare le conseguenze sulla qualità della voce
  • Chiedere la presenza di sintomi come mal di gola, raucedine e tosse

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno utilizzerà il tubo endotracheale convenzionale e l'altro utilizzerà il tubo endotracheale Triglotix®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è necessaria in alcuni pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, l’intubazione endotracheale è associata a complicanze note. Nei pazienti post-operatori sottoposti ad intubazione orotracheale, l'incidenza di disfagia, mal di gola, raucedine e tosse è rispettivamente del 43%, 38% 27%, 32%. Queste cifre aumentano nei casi di intubazione prolungata, come quelli nelle unità di terapia intensiva, dove i tassi segnalati sono del 76% per mal di gola, 63% per raucedine e 49% per disfagia. Negli ultimi decenni non sono stati sviluppati miglioramenti significativi nella progettazione del tubo endotracheale per affrontare questi problemi.

Il presente studio mira a confrontare l'incidenza delle lesioni laringee e dei sintomi correlati come mal di gola, raucedine, problemi di deglutizione, sobbalzi e tosse tra due popolazioni campione definite: quelle che utilizzano un tubo endotracheale convenzionale (ETT-C) e quelle che impiegano il nuovo Triglotix ® (ETT-T) in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale e ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia perianale elettiva che richiede intubazione per anestesia generale
  • Intervallo di durata 30-90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m2)
  • Pazienti non idonei alla chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici al collo
  • Pazienti con storia di disfagia
  • Pazienti con comorbilità come diabete e ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETT-T
Tubo endotracheale Triglotix®
Dispositivo: Triglotix®
Il Triglotix® è dotato di una cuffia viscoelastica autoespandibile biocompatibile che si trova nello spazio sopraglottico, glottideo e sottoglottico. Questa cuffia separa il tubo endotracheale dal vestibolo laringeo nello spazio sopraglottico e dalle corde vocali evitando danni diretti ai tessuti causati dai componenti in plastica del tubo. La cuffia viscoelastica si espande automaticamente una volta che il tubo endotracheale si trova in una posizione adeguata nelle vie aeree. Successivamente si adatta progressivamente e gradualmente alla forma delle strutture con cui entra in contatto, esercitando una pressione minima sul tessuto circostante. L'ETT-T è inoltre dotato di due segmenti rinforzati con filo metallico: il primo è posizionato all'esterno della bocca per prevenire la deformazione correlata all'attorcigliamento, mentre il secondo segmento è posizionato distalmente lungo la laringe. Lo scopo principale di questo design è mitigare le forze di torsione, rotazione e lateralizzazione che il tubo può incontrare mentre il paziente è intubato.
Altri nomi:
  • ETT-T
Comparatore attivo: ETT-C
Tubo endotracheale convenzionale
Dispositivo: Tubo endotracheale convenzionale
Tubo endotracheale convenzionale attualmente utilizzato in tutto il mondo
Altri nomi:
  • ETT-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione laringea
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura
La patologia laringea è stata valutata in base alla localizzazione (unilaterale: destra/sinistra o bilaterale) e alla morfologia: grado 0 = nessuna lesione, grado 1 = eritema superficiale (arrossamento della mucosa senza infiammazione circostante), grado 2 = edema (mucosa gonfia a livello corde vocali), ematoma di grado 3 (arrossamento della mucosa con gonfiore infiammatorio circostante), grado 4 = lacerazione della mucosa (che causa sanguinamento attivo nelle corde vocali), grado 5 = dislocazione o sublussazione aritenoidea (aritenoide con movimento limitato) e grado 6 = paralisi delle corde vocali
Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la fine della procedura
La tosse postoperatoria è stata valutata: (0 = Nessuna, 1 = tosse lieve, 2 = tosse moderata <5 s, 3 = tosse grave >5 s)
45 minuti dopo la fine della procedura
Bucking durante l'estubazione
Lasso di tempo: Durante l'estubazione
Presenza di contrazioni durante l'estubazione valutata dall'anestesista subito dopo la stimolazione del paziente (1 = lieve, 2 = grave, 3 = ascenso)
Durante l'estubazione
Indice di qualità della voce acustica 03.01 (AVQIv3)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura
Campioni vocali concatenati di 3 secondi di sv [a:] e segmenti sonori di un testo foneticamente bilanciato.
Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura
Indice di Respirazione Acustica (ABI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura
Campioni vocali concatenati di 3 secondi di sv [a:] e segmenti sonori di un testo foneticamente bilanciato.
Immediatamente prima dell'induzione e 45 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endotracheal tube Triglotix®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati da condividere: tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Disponibile sei mesi dopo la fine dell'analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale è il contatto per le richieste di revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triglotix®

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