Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna konstrukcja rurki dotchawiczej zmniejsza ryzyko pooperacyjnego uszkodzenia krtani (Triglotix®)

28 października 2023 zaktualizowane przez: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych rurek ustno-tchawiczych u pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby ocenić obecność uszkodzenia krtani
  • Aby ocenić konsekwencje dla jakości głosu
  • Zapytaj o obecność objawów, takich jak ból gardła, chrypka i kaszel

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna będzie używać konwencjonalnej rurki dotchawiczej, a druga rurki dotchawiczej Triglotix®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest konieczna u niektórych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii. Intubacja dotchawicza wiąże się jednak ze znanymi powikłaniami. U pacjentów pooperacyjnych poddawanych intubacji ustno-tchawiczej częstość występowania dysfagii, bólu gardła, chrypki i kaszlu wynosi odpowiednio 43%, 38% 27% i 32%. Liczby te rosną w przypadku długotrwałej intubacji, na przykład na oddziałach intensywnej terapii, gdzie zgłaszana częstość występowania bólu gardła wynosi 76%, chrypki 63% i dysfagii 49%. W ciągu ostatnich kilku dekad nie wprowadzono żadnych znaczących udoskonaleń konstrukcji rurki dotchawiczej, które pozwoliłyby rozwiązać te problemy.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania urazów krtani i związanych z nimi objawów, takich jak ból gardła, chrypka, problemy z połykaniem, gryzienie i kaszel, pomiędzy dwiema określonymi populacjami próbek: pacjentami stosującymi konwencjonalną rurkę dotchawiczą (ETT-C) i pacjentami stosującymi nową rurkę dotchawiczą Triglotix. ® rurkę dotchawiczą (ETT-T) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego i wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe operacje okołoodbytowe wymagające intubacji w znieczuleniu ogólnym
  • Zakres czasu trwania 30-90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne drogi oddechowe
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > III
  • Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego
  • Pacjenci po przebytych operacjach szyi
  • Pacjenci z dysfagią w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETT-T
Rurka dotchawicza Triglotix®
Urządzenie: Triglotix®
Triglotix® posiada biokompatybilny, samorozszerzający się wiskoelastyczny mankiet, który jest umiejscowiony w przestrzeni nadgłośniowej, głośniowej i podgłośniowej. Mankiet ten oddziela rurkę dotchawiczą od przedsionka krtani w przestrzeni nadgłośniowej i strun głosowych, zapobiegając bezpośredniemu uszkodzeniu tkanki przez plastikowe elementy rurki. Wiskoelastyczny mankiet samorozpręża się, gdy rurka dotchawicza znajdzie się w odpowiednim położeniu w drogach oddechowych. Następnie stopniowo i stopniowo dopasowuje się do kształtu struktur, z którymi ma kontakt, wywierając minimalny nacisk na otaczającą tkankę. ETT-T posiada również dwa segmenty wzmocnione drutem: pierwszy znajduje się na zewnątrz jamy ustnej, aby zapobiec deformacjom związanym z załamaniem, natomiast drugi segment jest umieszczony dystalnie wzdłuż krtani. Podstawowym celem tej konstrukcji jest złagodzenie sił skrętnych, obrotowych i lateralizacyjnych, na które rurka może oddziaływać podczas intubacji pacjenta.
Inne nazwy:
  • ETT-T
Aktywny komparator: ETT-C
Rurka dotchawicza konwencjonalna
Urządzenie: Konwencjonalna rurka dotchawicza
Konwencjonalna rurka dotchawicza stosowana obecnie na całym świecie
Inne nazwy:
  • ETT-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz krtani
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu
Patologię krtani oceniano na podstawie lokalizacji (jednostronna: prawa/lewa lub obustronna) i morfologii: stopień 0 = brak zmian, stopień 1 = rumień powierzchowny (zaczerwienienie błony śluzowej bez otaczającego ją stanu zapalnego), stopień 2 = obrzęk (obrzęk błony śluzowej w miejscu struny głosowe), krwiak stopnia 3 (zaczerwienienie błony śluzowej z otaczającym obrzękiem zapalnym), stopień 4 = uszkodzenie błony śluzowej (powodujące aktywne krwawienie do strun głosowych), stopień 5 = przemieszczenie lub podwichnięcie nalewkowate (nalewkowate z ograniczonym ruchem) i stopień 6 = porażenie strun głosowych
Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: 45 minut po zakończeniu zabiegu
Oceniano kaszel pooperacyjny: (0 = brak, 1 = łagodny kaszel, 2 = umiarkowany kaszel <5 s, 3 = silny kaszel > 5 s)
45 minut po zakończeniu zabiegu
Wibrowanie podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
Obecność obrzęku podczas ekstubacji oceniana przez anestezjologa tuż po stymulacji pacjenta (1 = łagodne, 2 = ciężkie, 3 = ropień)
Podczas ekstubacji
Indeks jakości głosu akustycznego 03.01 (AVQIv3)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu
Połączone próbki głosu trwające 3 sekundy sv [a:] i dźwięczne fragmenty tekstu zrównoważonego fonetycznie.
Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu
Wskaźnik oddychalności akustycznej (ABI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu
Połączone próbki głosu trwające 3 sekundy sv [a:] i dźwięczne fragmenty tekstu zrównoważonego fonetycznie.
Bezpośrednio przed indukcją i 45 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia: wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne sześć miesięcy po zakończeniu analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz jest osobą kontaktową w sprawie próśb o recenzję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triglotix®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj