Innovativ endotrakealtubdesign minskar postoperativ larynxskada (Triglotix®)
28 oktober 2023 uppdaterad av: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra två olika orotrakeala rör hos patienter som kräver orotrakeal intubation för allmän anestesi. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- För att bedöma förekomsten av larynxskada
- Att utvärdera konsekvenserna i röstkvalitet
- Att be om närvaron av symtom som halsont, heshet och hosta
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper, en kommer att använda konventionell endotrakealtub och den andra kommer att använda Triglotix® endotrakealtub.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation är nödvändig hos vissa patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och patienter som behöver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen. Endotrakeal intubation är dock associerad med kända komplikationer. Hos postoperativa patienter som utsatts för orotrakeal intubation är förekomsten av dysfagi, halsont, heshet och hosta 43 %, 38 % 27 %, 32 % respektive. Dessa siffror ökar i fall av långvarig intubation, såsom de på intensivvårdsavdelningar, där rapporterade siffror är 76 % för halsont, 63 % för heshet och 49 % för dysfagi. Inga betydande förbättringar av endotrakealtubdesign har utvecklats under de senaste decennierna för att ta itu med dessa problem.
Den aktuella studien syftar till att jämföra förekomsten av larynxskador och relaterade symtom som halsont, heshet, sväljproblem, buk och hosta mellan två definierade provpopulationer: de som använder en konventionell endotrakeal tub (ETT-C) och de som använder den nya Triglotix ® endotrakealtub (ETT-T) hos patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och mekanisk ventilation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38001
- Pedro Luis Bravo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv perianal kirurgi som kräver intubation för allmän anestesi
- Varaktighet 30-90 minuter
Exklusions kriterier:
- Svåra luftvägar
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) > III
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
- Patienter som inte lämpar sig för öppenvård
- Patienter med en historia av tidigare nackoperationer
- Patienter med dysfagi i anamnesen
- Patienter med komorbiditeter som diabetes och högt blodtryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETT-T
Endotrakealtub Triglotix®
|
Triglotix® har en biokompatibel självexpanderande viskoelastisk manschett som är placerad i det supraglottiska, glottiska och subglottiska utrymmet.
Denna manschett separerar endotrakealtuben från struphuvudet i det supraglottiska utrymmet och stämbanden och undviker direkt vävnadsskada från plastkomponenterna i tuben.
Den viskoelastiska manschetten expanderar själv efter att endotrakealtuben är i lämplig position i luftvägen.
Sedan anpassar den sig progressivt och gradvis till formen på strukturer den kommer i kontakt med och utövar minimalt tryck på den omgivande vävnaden.
ETT-T har också två trådförstärkta segment: det första är placerat utanför mynningen för att förhindra deformation i samband med kinkning, medan det andra segmentet är placerat distalt längs struphuvudet.
Det primära syftet med denna design är att mildra vridnings-, rotations- och lateraliseringskrafter som röret kan stöta på när patienten intuberas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ETT-C
Endotrakealtub konventionell
|
Konventionell endotrakealtub som för närvarande används över hela världen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Larynxskada
Tidsram: Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
Laryngeal patologi bedömdes utifrån lokaliseringen (unilateral: höger/vänster eller bilateral) och på morfologi: grad 0 = inga lesioner, grad 1 = ytligt erytem (rodnad i slemhinnan utan omgivande inflammation), grad 2 = ödem (svullen slemhinna kl. stämbanden), grad 3 hematom (rodnad i slemhinnan med omgivande inflammatorisk svullnad), grad 4 = slemhinnesår (orsakar aktiv blödning i stämbanden), grad 5 = arytenoidluxation eller subluxation (arytenoid med begränsad rörelse) och grad 6 = stämbandspares
|
Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ hosta
Tidsram: 45 minuter efter avslutad procedure
|
Postoperativ hosta bedömdes: (0 = Ingen, 1 = mild hosta, 2 = måttlig hosta <5 s, 3 = Svår hosta >5 s)
|
45 minuter efter avslutad procedure
|
|
Bucking under extubering
Tidsram: Under extubation
|
Förekomst av buckling under extubation bedömd av narkosläkaren precis efter stimulering av patienten (1 = mild, 2 = allvarlig, 3 = abscense)
|
Under extubation
|
|
Acoustic Voice Quality Index 03.01 (AVQIv3)
Tidsram: Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
Sammanfogade röstprover på 3 sekunder av sv [a:] och tonande segment av en fonetiskt balanserad text.
|
Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
|
Acoustic Breathiness Index (ABI)
Tidsram: Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
Sammanfogade röstprover på 3 sekunder av sv [a:] och tonande segment av en fonetiskt balanserad text.
|
Omedelbart före induktionen och 45 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endotracheal tube Triglotix®
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ska delas: all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig sex månader efter analysens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Huvudutredare är kontakt för granskningsförfrågningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .