创新的气管插管设计减少术后喉部损伤 (Triglotix®)
2023年10月28日 更新者：Pedro Luis Bravo、University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
这项随机临床试验的目的是比较需要经口气管插管进行全身麻醉的患者的两种不同的经口气管插管。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估是否存在喉部损伤
- 评估语音质量的后果
- 询问是否有喉咙痛、声音嘶哑和咳嗽等症状
参与者将被随机分为两组，一组使用传统气管插管，另一组使用 Triglotix® 气管插管。
研究概览
详细说明
对于一些接受外科手术的患者和在重症监护病房需要机械通气的患者，气管插管是必要的。 然而，气管插管与已知的并发症相关。 术后经口气管插管患者中吞咽困难、咽痛、声音嘶哑和咳嗽的发生率分别为43%、38%、27%、32%。 这些数字在长时间插管的情况下会增加，例如在重症监护病房，据报道，喉咙痛的发生率为 76%，声音嘶哑的发生率为 63%，吞咽困难的发生率为 49%。 在过去的几十年中，尚未开发出显着的气管插管设计改进来解决这些问题。
本研究旨在比较两个确定的样本人群（使用传统气管插管 (ETT-C) 的人群和使用新型 Triglotix 的人群）之间喉部损伤以及喉咙痛、声音嘶哑、吞咽问题、咳嗽和咳嗽等相关症状的发生率® 气管插管 (ETT-T)，用于接受需要全身麻醉和机械通气的择期手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38001
- Pedro Luis Bravo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要插管全身麻醉的选择性肛周手术
- 持续时间范围 30-90 分钟
排除标准：
- 困难气道
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) > III
- 病态肥胖（体重指数>40 kg/m2）
- 不适合门诊手术的患者
- 有颈部手术史的患者
- 有吞咽困难病史的患者
- 患有糖尿病、高血压等合并症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETT-T
气管插管 Triglotix®
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Triglotix® 具有生物相容性自膨胀粘弹性套囊，位于声门上、声门和声门下空间。
该套囊将气管插管与声门上间隙的喉前庭和声带分开，避免插管塑料部件对组织造成直接损伤。
当气管插管处于气道中的适当位置后，粘弹性套囊会自动膨胀。
然后它逐渐适应所接触结构的形状，对周围组织施加最小的压力。
ETT-T 还具有两个钢丝加固段：第一个段位于口腔外部，以防止与扭结相关的变形，而第二个段位于沿喉部的远端。
这种设计的主要目的是减轻患者插管时管可能遇到的扭转力、旋转力和侧向力。
其他名称：
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有源比较器：ETT-C
常规气管插管
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目前全球使用的传统气管插管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉部损伤
大体时间：诱导前和手术结束后 45 分钟
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根据位置（单侧：右/左或双侧）和形态评估喉病理学：0级=无病变，1级=浅表红斑（粘膜发红，周围无炎症），2级=水肿（喉部粘膜肿胀）声带），3 级血肿（粘膜发红，周围有炎症肿胀），4 级 = 粘膜撕裂（导致声带活动性出血），5 级 = 杓状软骨脱位或半脱位（杓状软骨活动受限），以及 4 级6 = 声带麻痹
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诱导前和手术结束后 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后咳嗽
大体时间：手术结束后45分钟
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术后咳嗽评估：（0=无，1=轻度咳嗽，2=中度咳嗽<5秒，3=严重咳嗽>5秒）
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手术结束后45分钟
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拔管时弯曲
大体时间：拔管期间
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麻醉师在刺激患者后立即评估拔管过程中是否存在弯曲现象（1 = 轻微，2 = 严重，3 = 无）
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拔管期间
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声学语音质量指数 03.01 (AVQIv3)
大体时间：诱导前和手术结束后 45 分钟
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3 秒 sv [a:] 的串联语音样本和语音平衡文本的有声片段。
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诱导前和手术结束后 45 分钟
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声学呼吸指数 (ABI)
大体时间：诱导前和手术结束后 45 分钟
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3 秒 sv [a:] 的串联语音样本和语音平衡文本的有声片段。
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诱导前和手术结束后 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Bravo, MD、University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Endotracheal tube Triglotix®
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享数据：出版物中所有 IPD 结果
IPD 共享时间框架
分析结束后六个月可用。
IPD 共享访问标准
主要研究者是审查请求的联系人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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