Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní design endotracheální trubice snižuje pooperační poranění hrtanu (Triglotix®)

28. října 2023 aktualizováno: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat dvě různé orotracheální trubice u pacientů, kteří vyžadují orotracheální intubaci pro celkovou anestezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • K posouzení přítomnosti poranění hrtanu
  • Vyhodnotit důsledky v kvalitě hlasu
  • Chcete-li požádat o přítomnost příznaků, jako je bolest v krku, chrapot a kašel

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude používat konvenční endotracheální trubici a druhá bude používat endotracheální trubici Triglotix®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace je nezbytná u některých pacientů podstupujících chirurgické výkony a pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče. Endotracheální intubace je však spojena se známými komplikacemi. U pooperačních pacientů podrobených orotracheální intubaci je výskyt dysfagie, bolesti v krku, chrapotu a kašle 43 %, 38 %, 27 %, 32 %. Tato čísla se zvyšují v případech prodloužené intubace, jako jsou případy na jednotkách intenzivní péče, kde jsou hlášené míry 76 % pro bolest v krku, 63 % pro chrapot a 49 % pro dysfagii. V posledních několika desetiletích nebyla vyvinuta žádná významná vylepšení designu endotracheální trubice, která by se zabývala těmito problémy.

Cílem této studie je porovnat výskyt poranění hrtanu a souvisejících příznaků, jako je bolest v krku, chrapot, problémy s polykáním, vzdouvání a kašel, mezi dvěma definovanými skupinami vzorků: těmi, kteří používají konvenční endotracheální trubici (ETT-C) a těmi, kteří používají nový Triglotix. ® endotracheální trubice (ETT-T) u pacientů podstupujících elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná perianální chirurgie vyžadující intubaci pro celkovou anestezii
  • Rozsah trvání 30-90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dýchací cesty
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >40 kg/m2)
  • Pacienti nevhodní k ambulantní operaci
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace krku
  • Pacienti s dysfagií v anamnéze
  • Pacienti s komorbiditami jako je diabetes a hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETT-T
Endotracheální trubice Triglotix®
Přístroj: Triglotix®
Triglotix® má biokompatibilní samoroztažnou viskoelastickou manžetu, která se nachází v supraglotickém, glotickém a subglotickém prostoru. Tato manžeta odděluje endotracheální rouru od laryngeálního vestibulu v supraglotickém prostoru a hlasivek a zabraňuje přímému poškození tkáně plastovými komponentami rourky. Viskoelastická manžeta se sama roztáhne poté, co je endotracheální trubice v adekvátní poloze v dýchacích cestách. Poté se progresivně a postupně přizpůsobuje tvaru struktur, se kterými přichází do styku, a vyvíjí minimální tlak na okolní tkáň. ETT-T má také dva segmenty vyztužené drátem: první je umístěn mimo ústa, aby se zabránilo deformaci související se zauzlováním, zatímco druhý segment je umístěn distálně podél hrtanu. Primárním účelem této konstrukce je zmírnit torzní, rotační a laterální síly, se kterými se trubice může setkat, když je pacient intubován.
Ostatní jména:
  • ETT-T
Aktivní komparátor: ETT-C
Endotracheální trubice konvenční
Přístroj: Konvenční endotracheální trubice
Konvenční endotracheální trubice, která se v současnosti používá po celém světě
Ostatní jména:
  • ETT-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění hrtanu
Časové okno: Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury
Patologie hrtanu byla hodnocena na základě lokalizace (jednostranná: pravá/levá nebo oboustranná) a morfologie: stupeň 0 = žádné léze, stupeň 1 = povrchový erytém (zarudnutí sliznice bez okolního zánětu), stupeň 2 = edém (zduřená sliznice při hlasivek), hematom 3. stupně (zarudnutí sliznice s okolním zánětlivým otokem), 4. stupeň = tržná rána sliznice (způsobující aktivní krvácení do hlasivek), 5. stupeň = arytenoidní dislokace nebo subluxace (arytenoid s omezenou pohyblivostí) a st. 6 = obrna hlasivek
Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kašel
Časové okno: 45 minut po ukončení procedury
Pooperační kašel byl hodnocen: (0 = žádný, 1 = mírný kašel, 2 = středně silný kašel <5 s, 3 = silný kašel >5 s)
45 minut po ukončení procedury
Vzpírání při extubaci
Časové okno: Při extubaci
Přítomnost vzpírání při extubaci hodnocená anesteziologem těsně po stimulaci pacienta (1 = mírné, 2 = závažné, 3 = nepřítomné)
Při extubaci
Index kvality akustického hlasu 03.01 (AVQIv3)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury
Zřetězené vzorky hlasu 3 sekundy sv [a:] a znělé segmenty foneticky vyváženého textu.
Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury
Index akustického dýchání (ABI)
Časové okno: Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury
Zřetězené vzorky hlasu 3 sekundy sv [a:] a znělé segmenty foneticky vyváženého textu.
Bezprostředně před indukcí a 45 minut po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ke sdílení: všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné šest měsíců po ukončení analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavním řešitelem je kontakt pro žádosti o přezkoumání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triglotix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit