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La conception innovante du tube endotrachéal réduit les blessures laryngées postopératoires (Triglotix®)

28 octobre 2023 mis à jour par: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer deux sondes orotrachéales différentes chez des patients nécessitant une intubation orotrachéale pour une anesthésie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Pour évaluer la présence d’une lésion laryngée
  • Évaluer les conséquences sur la qualité de la voix
  • Demander la présence de symptômes tels que mal de gorge, enrouement et toux

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, l'un utilisera une sonde endotrachéale conventionnelle et l'autre utilisera une sonde endotrachéale Triglotix®.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est nécessaire chez certains patients subissant une intervention chirurgicale et chez les patients nécessitant une ventilation mécanique en unité de soins intensifs. Cependant, l'intubation endotrachéale est associée à des complications connues. Chez les patients post-chirurgicaux soumis à une intubation orotrachéale, l'incidence de la dysphagie, des maux de gorge, de l'enrouement et de la toux est respectivement de 43 %, 38 %, 27 %, 32 %. Ces chiffres augmentent dans les cas d'intubation prolongée, comme dans les unités de soins intensifs, où les taux rapportés sont de 76 % pour les maux de gorge, 63 % pour l'enrouement et 49 % pour la dysphagie. Aucune amélioration significative de la conception des sondes endotrachéales n'a été développée au cours des dernières décennies pour résoudre ces problèmes.

La présente étude vise à comparer l'incidence des blessures laryngées et des symptômes associés tels que maux de gorge, enrouement, problèmes de déglutition, coups et toux entre deux échantillons de populations définis : ceux utilisant une sonde endotrachéale conventionnelle (ETT-C) et ceux employant le nouveau Triglotix. ® (ETT-T) chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale et une ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie périanale élective nécessitant une intubation pour une anesthésie générale
  • Plage de durée 30 à 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle >40 kg/m2)
  • Patients non adaptés à la chirurgie ambulatoire
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du cou
  • Patients ayant des antécédents de dysphagie
  • Patients présentant des comorbidités telles que le diabète et l'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETT-T
Sonde endotrachéale Triglotix®
Dispositif: Triglotix®
Le Triglotix® possède un brassard viscoélastique auto-extensible biocompatible situé dans l'espace supraglottique, glottique et sous-glottique. Ce brassard sépare le tube endotrachéal du vestibule laryngé dans l'espace supraglottique et des cordes vocales, évitant ainsi les dommages directs aux tissus causés par les composants en plastique du tube. Le brassard viscoélastique s'auto-expanse une fois que la sonde endotrachéale est dans une position adéquate dans les voies respiratoires. Ensuite, il s’adapte progressivement et progressivement à la forme des structures avec lesquelles il entre en contact, appliquant une pression minimale sur les tissus environnants. L'ETT-T comporte également deux segments renforcés de fil : le premier est situé à l'extérieur de la bouche pour éviter les déformations liées au vrillage, tandis que le deuxième segment est positionné distalement le long du larynx. L'objectif principal de cette conception est d'atténuer les forces de torsion, de rotation et de latéralisation que le tube peut rencontrer pendant l'intubation du patient.
Autres noms:
  • ETT-T
Comparateur actif: ETT-C
Sonde endotrachéale conventionnelle
Dispositif: Sonde endotrachéale conventionnelle
Sonde endotrachéale conventionnelle actuellement utilisée dans le monde entier
Autres noms:
  • ETT-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure laryngée
Délai: Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure
La pathologie laryngée a été évaluée en fonction de la localisation (unilatérale : droite/gauche ou bilatérale) et de la morphologie : grade 0 = absence de lésion, grade 1 = érythème superficiel (rougeur de la muqueuse sans inflammation environnante), grade 2 = œdème (muqueuse gonflée au niveau du larynx). les cordes vocales), hématome de grade 3 (rougeur de la muqueuse avec gonflement inflammatoire environnant), grade 4 = lacération de la muqueuse (provoquant un saignement actif dans les cordes vocales), grade 5 = luxation ou subluxation aryténoïde (aryténoïde avec mouvement limité) et grade 6 = paralysie des cordes vocales
Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux postopératoire
Délai: 45 minutes après la fin de la procédure
La toux postopératoire a été évaluée : (0 = Aucune, 1 = toux légère, 2 = toux modérée <5 s, 3 = toux sévère > 5 s)
45 minutes après la fin de la procédure
Coup pendant l'extubation
Délai: Pendant l'extubation
Présence de claquage lors de l'extubation évaluée par l'anesthésiste juste après stimulation du patient (1 = léger, 2 = sévère, 3 = absence)
Pendant l'extubation
Indice de qualité de la voix acoustique 03.01 (AVQIv3)
Délai: Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure
Échantillons vocaux concaténés de 3 secondes de sv [a:] et segments vocaux d'un texte phonétiquement équilibré.
Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure
Indice de respiration acoustique (ABI)
Délai: Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure
Échantillons vocaux concaténés de 3 secondes de sv [a:] et segments vocaux d'un texte phonétiquement équilibré.
Immédiatement avant l'induction et 45 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données à partager : tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

Disponible six mois après la fin de l’analyse.

Critères d'accès au partage IPD

L’enquêteur principal est la personne-ressource pour les demandes de révision

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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