Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief endotracheaal buisontwerp vermindert postoperatief larynxletsel (Triglotix®)

28 oktober 2023 bijgewerkt door: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om twee verschillende orotracheale tubes te vergelijken bij patiënten die orotracheale intubatie nodig hebben voor algemene anesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de aanwezigheid van larynxletsel te beoordelen
  • Om de gevolgen voor de stemkwaliteit te evalueren
  • Vragen naar de aanwezigheid van symptomen als keelpijn, heesheid en hoesten

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen ingedeeld: de ene zal een conventionele endotracheale tube gebruiken en de andere zal een Triglotix® endotracheale tube gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie is noodzakelijk bij sommige patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan en bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de intensive care. Endotracheale intubatie gaat echter gepaard met bekende complicaties. Bij postoperatieve patiënten die orotracheale intubatie hebben ondergaan, bedraagt ​​de incidentie van dysfagie, keelpijn, heesheid en hoesten respectievelijk 43%,38%27%,32%. Deze cijfers stijgen in gevallen van langdurige intubatie, zoals die op intensive care-afdelingen, waar gerapporteerde percentages 76% zijn voor keelpijn, 63% voor heesheid en 49% voor dysfagie. Er zijn de afgelopen decennia geen significante verbeteringen in het ontwerp van de endotracheale tube ontwikkeld om deze problemen aan te pakken.

Het huidige onderzoek heeft tot doel de incidentie van larynxbeschadigingen en gerelateerde symptomen zoals keelpijn, heesheid, slikproblemen, bokken en hoesten te vergelijken tussen twee gedefinieerde steekproefpopulaties: degenen die een conventionele endotracheale tube (ETT-C) gebruiken en degenen die de nieuwe Triglotix gebruiken. ® endotracheale tube (ETT-T) bij patiënten die een electieve operatie ondergaan waarbij algemene anesthesie en mechanische ventilatie nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve perianale chirurgie waarbij intubatie nodig is voor algemene anesthesie
  • Duurbereik 30-90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijke luchtwegen
  • Fysieke status (ASA) van de American Society of Anesthesiologists > III
  • Morbide obesitas (body mass index >40 kg/m2)
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor poliklinische chirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere nekoperaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie
  • Patiënten met comorbiditeiten als diabetes en hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETT-T
Endotracheale tube Triglotix®
Apparaat: Triglotix®
De Triglotix® heeft een biocompatibele, zelfexpanderende visco-elastische manchet die zich in de supraglottische, glottische en subglottische ruimte bevindt. Deze manchet scheidt de endotracheale buis van de larynxvestibule in de supraglottische ruimte en de stembanden, waardoor directe weefselschade door de plastic onderdelen van de buis wordt vermeden. De visco-elastische manchet zet zichzelf uit nadat de endotracheale tube zich op de juiste plaats in de luchtwegen bevindt. Vervolgens past het zich geleidelijk en geleidelijk aan aan de vorm van de structuren waarmee het in contact komt, waarbij minimale druk wordt uitgeoefend op het omringende weefsel. De ETT-T heeft ook twee met draad versterkte segmenten: het eerste bevindt zich buiten de mond om vervorming als gevolg van knikken te voorkomen, terwijl het tweede segment distaal langs het strottenhoofd is gepositioneerd. Het primaire doel van dit ontwerp is het verminderen van torsie-, rotatie- en lateralisatiekrachten die de buis kan tegenkomen terwijl de patiënt wordt geïntubeerd.
Andere namen:
  • ETT-T
Actieve vergelijker: ETT-C
Endotracheale tube conventioneel
Apparaat: Conventionele endotracheale tube
Conventionele endotracheale tube die momenteel wereldwijd wordt gebruikt
Andere namen:
  • ETT-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Larynx letsel
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure
Larynxpathologie werd beoordeeld op basis van de locatie (unilateraal: rechts/links of bilateraal) en op basis van morfologie: graad 0 = geen laesies, graad 1 = oppervlakkig erytheem (roodheid van het slijmvlies zonder omringende ontsteking), graad 2 = oedeem (gezwollen slijmvlies ter hoogte van de stembanden), graad 3 hematoom (roodheid van het slijmvlies met omliggende ontstekingszwelling), graad 4 = mucosale scheur (die actieve bloeding in de stembanden veroorzaakt), graad 5 = arytenoïde dislocatie of subluxatie (arytenoïde met beperkte beweging), en graad 6 = stembandverlamming
Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hoest
Tijdsspanne: 45 minuten na het einde van de procedure
Postoperatieve hoest werd beoordeeld: (0 = Geen, 1 = milde hoest, 2 = matige hoest <5 s, 3 = Ernstige hoest> 5 s)
45 minuten na het einde van de procedure
Bucking tijdens extubatie
Tijdsspanne: Tijdens extubatie
Aanwezigheid van bucking tijdens extubatie beoordeeld door de anesthesioloog vlak na stimulatie van de patiënt (1 = mild, 2 = ernstig, 3 = abscentie)
Tijdens extubatie
Akoestische stemkwaliteitsindex 03.01 (AVQIv3)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure
Aaneengeschakelde stemfragmenten van 3 seconden van sv [a:] en stemhebbende segmenten van een fonetisch gebalanceerde tekst.
Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure
Akoestische ademindex (ABI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure
Aaneengeschakelde stemfragmenten van 3 seconden van sv [a:] en stemhebbende segmenten van een fonetisch gebalanceerde tekst.
Onmiddellijk vóór de inductie en 45 minuten na het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te delen data: alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zes maanden na het einde van de analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker is het aanspreekpunt voor beoordelingsverzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren