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혁신적인 기관내 튜브 설계로 수술 후 후두 손상 감소 (Triglotix®)

2023년 10월 28일 업데이트: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

이 무작위 임상 시험의 목표는 전신 마취를 위해 구강기관 삽관이 필요한 환자를 대상으로 서로 다른 두 개의 구강기관 튜브를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 후두 손상의 존재를 평가하기 위해
  • 음성 품질의 결과를 평가하려면
  • 인후통, 쉰 목소리, 기침 등의 증상이 있는지 묻습니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 기존 기관내관을 사용하고 다른 그룹은 Triglotix® 기관내관을 사용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받는 일부 환자와 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자에게는 기관내 삽관이 필요합니다. 그러나 기관내 삽관은 알려진 합병증과 관련이 있습니다. 수술 후 구강기관 삽관을 받은 환자에서 삼킴곤란, 인후통, 쉰 목소리, 기침의 발생률은 각각 43%, 38%, 27%, 32%입니다. 이러한 수치는 중환자실과 같이 장기간 삽관한 경우 증가하며 보고된 비율은 인후통 76%, 쉰 목소리 63%, 연하곤란 49%입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 지난 수십 년 동안 기관내관 설계에 대한 중요한 개선 사항이 개발되지 않았습니다.

본 연구는 기존 기관내관(ETT-C)을 사용하는 집단과 새로운 Triglotix를 사용하는 집단으로 정의된 두 표본 모집단 사이에서 후두 손상 및 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 문제, 구부리기 및 기침과 같은 관련 증상의 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. ® 전신 마취 및 기계적 환기가 필요한 선택적 수술을 받는 환자의 기관내관(ETT-T).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38001
        • Pedro Luis Bravo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신 마취를 위해 삽관이 필요한 선택적 항문주위 수술
  • 소요시간 범위 30~90분

제외 기준:

  • 어려운 기도
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) > III
  • 병적 비만(체질량지수 >40kg/m2)
  • 외래수술이 적합하지 않은 환자
  • 이전에 목 수술을 받은 병력이 있는 환자
  • 연하곤란의 병력이 있는 환자
  • 당뇨병, 고혈압 등 동반질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETT-T
기관내관 Triglotix®
장치: Triglotix®
Triglotix®에는 성문상부, 성문 및 성문하 공간에 위치하는 생체적합성 자가 확장 점탄성 커프가 있습니다. 이 커프는 기관내관을 성대위 공간의 후두전정과 성대에서 분리하여 관의 플라스틱 구성요소로 인한 직접적인 조직 손상을 방지합니다. 기관내관이 기도 내 적절한 위치에 있으면 점탄성 커프가 자동으로 확장됩니다. 그런 다음 접촉하는 구조의 모양에 점진적이고 점진적으로 적응하여 주변 조직에 최소한의 압력을 가합니다. ETT-T에는 와이어로 강화된 두 개의 세그먼트도 있습니다. 첫 번째 세그먼트는 꼬임과 관련된 변형을 방지하기 위해 입 바깥쪽에 위치하며, 두 번째 세그먼트는 후두를 따라 말단에 위치합니다. 이 설계의 주요 목적은 환자가 삽관되는 동안 튜브에 발생할 수 있는 비틀림, 회전 및 측면화 힘을 완화하는 것입니다.
다른 이름들:
  • ETT-T
활성 비교기: ETT-C
기존의 기관내관
장치: 기존 기관내관
현재 전 세계적으로 사용되고 있는 기존의 기관내관
다른 이름들:
  • ETT-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두 손상
기간: 유도 직전 및 시술 종료 후 45분
후두 병리학은 위치(일측: 오른쪽/왼쪽 또는 양측) 및 형태에 따라 평가되었습니다. 0등급 = 병변 없음, 1등급 = 표재성 홍반(주변 염증 없이 점막이 붉어짐), 2등급 = 부종(점막 부종) 3등급 혈종(주위 염증 부종과 함께 점막이 붉어짐), 4등급 = 점막 열상(성대에 활성 출혈 유발), 5등급 = 피열골 탈구 또는 아탈구(움직임이 제한적인 피열골), 5등급 = 피열골 탈구 또는 아탈구 6 = 성대 마비
유도 직전 및 시술 종료 후 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기침
기간: 시술 종료 후 45분
수술 후 기침을 평가했습니다: (0 = 없음, 1 = 가벼운 기침, 2 = 중간 정도의 기침 <5초, 3 = 심한 기침 >5초)
시술 종료 후 45분
발관 중 좌굴
기간: 발관 중
환자를 자극한 직후 마취과의사가 발관 중 좌굴의 존재를 평가했습니다(1 = 경미함, 2 = 심각함, 3 = 농양)
발관 중
음향 음성 품질 지수 03.01(AVQIv3)
기간: 유도 직전 및 시술 종료 후 45분
Sv [a:]의 3초 길이의 음성 샘플과 음성적으로 균형 잡힌 텍스트의 음성 세그먼트를 연결한 것입니다.
유도 직전 및 시술 종료 후 45분
음향 호흡 지수(ABI)
기간: 유도 직전 및 시술 종료 후 45분
Sv [a:]의 3초 길이의 음성 샘플과 음성적으로 균형 잡힌 텍스트의 음성 세그먼트를 연결한 것입니다.
유도 직전 및 시술 종료 후 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endotracheal tube Triglotix®

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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공유할 데이터: 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

분석 종료 후 6개월 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관은 검토 요청에 대한 연락처입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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