Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ endotrakeal tube-design reduserer postoperativ larynxskade (Triglotix®)

28. oktober 2023 oppdatert av: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne to forskjellige orotrakeale rør hos pasienter som krever orotrakeal intubasjon for generell anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere tilstedeværelsen av larynxskade
  • For å vurdere konsekvensene i stemmekvaliteten
  • Å be om tilstedeværelsen av symptomer som sår hals, heshet og hoste

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, den ene vil bruke konvensjonell endotrakeal tube og den andre vil bruke Triglotix® endotrakeal tube.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon er nødvendig hos noen pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep og pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Endotrakeal intubasjon er imidlertid assosiert med kjente komplikasjoner. Hos postoperative pasienter utsatt for orotrakeal intubasjon er forekomsten av dysfagi, sår hals, heshet og hoste henholdsvis 43 %, 38 % 27 %, 32 %. Disse tallene øker i tilfeller av langvarig intubasjon, for eksempel ved intensivavdelinger, hvor rapporterte rater er 76 % for sår hals, 63 % for heshet og 49 % for dysfagi. Ingen signifikante forbedringer av endotrakeal tubedesign har blitt utviklet i løpet av de siste tiårene som adresserer disse problemene.

Denne studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av larynxskader og relaterte symptomer som sår hals, heshet, svelgeproblemer, buk og hoste mellom to definerte prøvepopulasjoner: de som bruker en konvensjonell endotrakeal tube (ETT-C) og de som bruker den nye Triglotix ® endotrakealtube (ETT-T) hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi og mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv perianal kirurgi som krever intubasjon for generell anestesi
  • Varighetsområde 30-90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) > III
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
  • Pasienter som ikke er egnet for poliklinisk kirurgi
  • Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner
  • Pasienter med historie med dysfagi
  • Pasienter med komorbiditeter som diabetes og hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETT-T
Endotrakealtube Triglotix®
Enhet: Triglotix®
Triglotix® har en biokompatibel selvekspanderende viskoelastisk mansjett som er plassert i det supraglottiske, glottiske og subglottiske rommet. Denne mansjetten skiller endotrakealtuben fra larynx-vestibylen i det supraglottiske rommet og stemmebåndene og unngår direkte vevsskade fra plastkomponentene i røret. Den viskoelastiske mansjetten ekspanderer selv etter at endotrakealtuben er i tilstrekkelig posisjon i luftveien. Deretter tilpasser den seg gradvis og gradvis til formen på strukturer den kommer i kontakt med, og påfører minimalt trykk på det omkringliggende vevet. ETT-T har også to trådforsterkede segmenter: det første er plassert utenfor munnen for å forhindre deformasjon knyttet til kinking, mens det andre segmentet er plassert distalt langs strupehodet. Hovedformålet med denne utformingen er å dempe torsjons-, rotasjons- og lateraliseringskrefter som røret kan møte mens pasienten er intubert.
Andre navn:
  • ETT-T
Aktiv komparator: ETT-C
Endotrakealtube konvensjonell
Enhet: Konvensjonell endotrakeal tube
Konvensjonell endotrakeal tube som for tiden brukes over hele verden
Andre navn:
  • ETT-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal skade
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre
Laryngeal patologi ble vurdert ut fra lokalisering (ensidig: høyre/venstre eller bilateral) og på morfologi: grad 0 = ingen lesjoner, grad 1 = overfladisk erytem (rødhet i slimhinnen uten omgivende betennelse), grad 2 = ødem (hoven slimhinne kl. stemmebåndene), grad 3 hematom (rødhet i slimhinnen med omkringliggende inflammatorisk hevelse), grad 4 = slimhinneskader (som forårsaker aktiv blødning inn i stemmebåndene), grad 5 = arytenoid dislokasjon eller subluksasjon (arytenoid med begrenset bevegelse), og grad 6 = stemmebåndslammelse
Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hoste
Tidsramme: 45 minutter etter slutten av prosedyren
Postoperativ hoste ble vurdert: (0 = Ingen, 1 = mild hoste, 2 = moderat hoste <5 s, 3 = Alvorlig hoste >5 s)
45 minutter etter slutten av prosedyren
Bucking under ekstubering
Tidsramme: Under ekstubering
Tilstedeværelse av bucking under ekstubering vurdert av anestesilege like etter stimulering av pasienten (1 = mild, 2 = alvorlig, 3 = abscense)
Under ekstubering
Akustisk stemmekvalitetsindeks 03.01 (AVQIv3)
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre
Sammenknyttede stemmeprøver på 3 sekunder av sv [a:] og stemte segmenter av en fonetisk balansert tekst.
Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre
Acoustic Breathiness Index (ABI)
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre
Sammenknyttede stemmeprøver på 3 sekunder av sv [a:] og stemte segmenter av en fonetisk balansert tekst.
Umiddelbart før induksjon og 45 minutter etter avsluttet prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endotracheal tube Triglotix®

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles: all IPD som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig seks måneder etter slutten av analysen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker er kontakt for vurderingsforespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere