Innovatiivinen endotrakeaalinen putken muotoilu vähentää leikkauksen jälkeistä kurkunpään vauriota (Triglotix®)
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista orotrakeaaliputkea potilailla, jotka tarvitsevat orotrakeaalisen intuboinnin yleisanestesiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kurkunpään vaurion arvioimiseksi
- Arvioida seurauksia äänenlaadussa
- Oireiden, kuten kurkkukipu, käheys ja yskä, esiintyminen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen käyttää tavanomaista endotrakeaaliputkea ja toinen Triglotix® endotrakeaaliputkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio on tarpeen joillekin potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, ja potilaille, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota tehohoitoyksikössä. Endotrakeaaliseen intubaatioon liittyy kuitenkin tunnettuja komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille tehtiin orotrakeaalinen intubaatio, dysfagian, kurkkukipun, käheyden ja yskän ilmaantuvuus on vastaavasti 43 %, 38 % 27 % ja 32 %. Nämä luvut lisääntyvät pitkittyneen intubaatiotapauksissa, kuten tehohoitoyksiköissä, joissa kurkkukipuja on raportoitu 76 %, käheyttä 63 % ja dysfagiaa 49 %. Viime vuosikymmeninä ei ole kehitetty merkittäviä endotrakeaaliputkien suunnittelun parannuksia näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kurkunpään vammojen ja niihin liittyvien oireiden, kuten kurkkukipu, käheys, nielemisvaikeudet, nykiminen ja yskä, ilmaantuvuutta kahden määritellyn näytepopulaation välillä: tavanomaista endotrakeaaliputkea (ETT-C) käyttävien ja uutta Triglotixia käyttävien välillä. ® endotrakeaaliputki (ETT-T) potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa ja mekaanista ventilaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38001
- Pedro Luis Bravo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen perianaalileikkaus, joka edellyttää intubaatiota yleisanestesiaa varten
- Kesto 30-90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat hengitystiet
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) > III
- Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2)
- Potilaat, jotka eivät sovellu avohoitoon
- Potilaat, joilla on aiempi niskaleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes ja verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETT-T
Endotrakeaalinen letku Triglotix®
|
Triglotix®:ssa on bioyhteensopiva itsestään laajeneva viskoelastinen mansetti, joka sijaitsee supraglottisessa, glottisessa ja subglottisessa tilassa.
Tämä mansetti erottaa endotrakeaalisen putken kurkunpään eteisestä supraglottisessa tilassa ja äänihuulet välttäen suorat kudosvauriot putken muoviosista.
Viskoelastinen mansetti laajenee itsestään, kun endotrakeaalinen putki on riittävässä asennossa hengitysteissä.
Sitten se mukautuu asteittain ja vähitellen kosketuksiin joutuvien rakenteiden muotoon ja kohdistaa mahdollisimman vähän painetta ympäröivään kudokseen.
ETT-T:ssä on myös kaksi lankavahvistettua segmenttiä: ensimmäinen segmentti sijaitsee suun ulkopuolella taittumiseen liittyvien muodonmuutosten estämiseksi, kun taas toinen segmentti on sijoitettu distaalisesti kurkunpäätä pitkin.
Tämän rakenteen ensisijainen tarkoitus on lieventää vääntö-, kierto- ja lateraalivoimia, joita putki saattaa kohdata potilaan intuboinnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ETT-C
Endotrakeaalinen putki perinteinen
|
Perinteinen endotrakeaalinen putki, jota käytetään tällä hetkellä maailmanlaajuisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään vamma
Aikaikkuna: Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kurkunpään patologia arvioitiin sijainnin (yksipuolinen: oikea/vasen tai molemminpuolinen) ja morfologian perusteella: aste 0 = ei vaurioita, aste 1 = pinnallinen punoitus (limakalvon punoitus ilman ympäröivää tulehdusta), aste 2 = turvotus (turvonnut limakalvo äänihuulet), asteen 3 hematooma (limakalvon punoitus ja sitä ympäröivä tulehduksellinen turvotus), aste 4 = limakalvon repeämä (aiheuttaa aktiivista verenvuotoa äänihuulet), aste 5 = arytenoidinen dislokaatio tai subluksaatio (arytenoidi, jossa liikkuu rajoitetusti) ja aste 6 = äänihuulivamma
|
Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yskä
Aikaikkuna: 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen yskä arvioitiin: (0 = ei mitään, 1 = lievä yskä, 2 = kohtalainen yskä <5 s, 3 = vaikea yskä > 5 s)
|
45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Nykiminen ekstuboinnin aikana
Aikaikkuna: Ekstuboinnin aikana
|
Anestesiologi arvioi, onko ekstubaatiossa esiintynyt nykimistä heti potilaan stimuloinnin jälkeen (1 = lievä, 2 = vakava, 3 = abscense)
|
Ekstuboinnin aikana
|
|
Akustisen äänen laatuindeksi 03.01 (AVQIv3)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kolmen sekunnin sv [a:] ketjutetut ääninäytteet ja foneettisesti tasapainotetun tekstin soinnilliset segmentit.
|
Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Akustinen hengitysindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kolmen sekunnin sv [a:] ketjutetut ääninäytteet ja foneettisesti tasapainotetun tekstin soinnilliset segmentit.
|
Välittömästi ennen induktiota ja 45 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Haavat ja vammat
- Nielutulehdus
- Käheys
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endotracheal tube Triglotix®
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettava data: kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla kuusi kuukautta analyysin päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija on tarkistuspyyntöjen yhteyshenkilö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .