Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная конструкция эндотрахеальной трубки снижает послеоперационное повреждение гортани (Triglotix®)

28 октября 2023 г. обновлено: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение двух различных оротрахеальных трубок у пациентов, которым требуется оротрахеальная интубация для общей анестезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оценить наличие травмы гортани.
  • Чтобы оценить последствия для качества голоса
  • Спросить о наличии таких симптомов, как боль в горле, охриплость голоса и кашель.

Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна будет использовать обычную эндотрахеальную трубку, а другая — эндотрахеальную трубку Triglotix®.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндотрахеальная интубация необходима некоторым пациентам, перенесшим хирургические вмешательства, и пациентам, нуждающимся в искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Однако эндотрахеальная интубация связана с известными осложнениями. У послеоперационных пациентов, перенесших оротрахеальную интубацию, частота дисфагии, боли в горле, охриплости голоса и кашля составляет 43%, 38%, 27%, 32% соответственно. Эти цифры увеличиваются в случаях длительной интубации, например, в отделениях интенсивной терапии, где зарегистрированные показатели составляют 76% случаев боли в горле, 63% случаев охриплости голоса и 49% случаев дисфагии. За последние несколько десятилетий не было разработано никаких существенных улучшений конструкции эндотрахеальных трубок, направленных на решение этих проблем.

Настоящее исследование направлено на сравнение частоты травм гортани и связанных с ними симптомов, таких как боль в горле, охриплость голоса, проблемы с глотанием, раскачивание и кашель, между двумя определенными выборочными группами: теми, кто использует обычную эндотрахеальную трубку (ETT-C), и теми, кто использует новый Triglotix. ® эндотрахеальная трубка (ЭТТ-Т) у пациентов, перенесших плановые операции, требующие общей анестезии и искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38001
        • Pedro Luis Bravo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Плановая перианальная хирургия, требующая интубации для общей анестезии
  • Продолжительность 30-90 минут

Критерий исключения:

  • Трудные дыхательные пути
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >40 кг/м2)
  • Пациенты, не подходящие для амбулаторной хирургии
  • Пациенты с историей предыдущих операций на шее
  • Пациенты с дисфагией в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет и гипертония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭТТ-Т
Эндотрахеальная трубка Триглотикс®
Устройство: Триглотикс®
Triglotix® имеет биосовместимую саморасширяющуюся вязкоэластичную манжету, которая расположена в надгортанном, голосовом и подсвязочном пространстве. Эта манжета отделяет эндотрахеальную трубку от преддверия гортани в надгортанном пространстве и голосовых связок, избегая прямого повреждения тканей пластиковыми компонентами трубки. Вискоэластичная манжета саморасширяется после того, как эндотрахеальная трубка занимает правильное положение в дыхательных путях. Затем он прогрессивно и постепенно адаптируется к форме структур, с которыми вступает в контакт, оказывая минимальное давление на окружающие ткани. ЭТТ-Т также имеет два сегмента, армированных проволокой: первый расположен снаружи рта для предотвращения деформации, связанной с перекручиванием, а второй сегмент расположен дистально вдоль гортани. Основной целью этой конструкции является смягчение скручивающих, ротационных и латеральных сил, с которыми может столкнуться трубка во время интубации пациента.
Другие имена:
  • ЭТТ-Т
Активный компаратор: ЭТТ-С
Эндотрахеальная трубка обычная
Устройство: Обычная эндотрахеальная трубка
Обычная эндотрахеальная трубка, которая в настоящее время используется во всем мире.
Другие имена:
  • ЭТТ-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма гортани
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.
Патологию гортани оценивали по локализации (односторонняя: правая/левая или двусторонняя) и морфологии: 0 степень = нет поражений, 1 степень = поверхностная эритема (покраснение слизистой оболочки без окружающего воспаления), 2 степень = отек (отечность слизистой оболочки при голосовых связок), гематома 3-й степени (покраснение слизистой оболочки с окружающим ее воспалительным отеком), 4-я степень = разрыв слизистой оболочки (вызывающий активное кровотечение в голосовые связки), 5-я степень = вывих или подвывих черпаловидного отростка (ограниченное движение черпаловидного отростка) и степень 6 = паралич голосовых связок
Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный кашель
Временное ограничение: 45 минут после окончания процедуры
Послеоперационный кашель оценивался: (0 = нет, 1 = легкий кашель, 2 = умеренный кашель <5 с, 3 = сильный кашель >5 с).
45 минут после окончания процедуры
Раскачивание во время экстубации
Временное ограничение: Во время экстубации
Наличие расшатывания во время экстубации оценивается анестезиологом сразу после стимуляции пациента (1 = легкая степень, 2 = тяжелая степень, 3 = абсцесс)
Во время экстубации
Индекс качества акустического голоса 03.01 (AVQIv3)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.
Объединенные голосовые образцы продолжительностью 3 секунды из [a:] и озвученных сегментов фонетически сбалансированного текста.
Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.
Индекс акустического дыхания (ABI)
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.
Объединенные голосовые образцы продолжительностью 3 секунды из [a:] и озвученных сегментов фонетически сбалансированного текста.
Непосредственно перед индукцией и через 45 минут после окончания процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Endotracheal tube Triglotix®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подлежащие распространению: все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Доступен через полгода после окончания анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный следователь является контактным лицом для запросов на проверку.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться