Design inovador de tubo endotraqueal reduz lesão laríngea pós-operatória (Triglotix®)
28 de outubro de 2023 atualizado por: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar dois tubos orotraqueais diferentes em pacientes que necessitam de intubação orotraqueal para anestesia geral. As principais questões que pretende responder são:
- Para avaliar a presença de lesão laríngea
- Avaliar as consequências na qualidade da voz
- Perguntar a presença de sintomas como dor de garganta, rouquidão e tosse
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um usará tubo endotraqueal convencional e o outro usará tubo endotraqueal Triglotix®.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é necessária em alguns pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e pacientes que necessitam de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva. No entanto, a intubação endotraqueal está associada a complicações conhecidas. Em pacientes pós-cirúrgicos submetidos à intubação orotraqueal, a incidência de disfagia, dor de garganta, rouquidão e tosse é de 43%,38%27%,32% respectivamente. Esses números aumentam em casos de intubação prolongada, como aqueles em unidades de terapia intensiva, onde as taxas relatadas são de 76% para dor de garganta, 63% para rouquidão e 49% para disfagia. Nenhuma melhoria significativa no design do tubo endotraqueal foi desenvolvida nas últimas décadas para abordar essas questões.
O presente estudo tem como objetivo comparar a incidência de lesões laríngeas e sintomas relacionados como dor de garganta, rouquidão, problemas de deglutição, arqueamento e tosse entre duas populações de amostra definidas: aquelas que utilizam tubo endotraqueal convencional (TET-C) e aquelas que empregam o novo Triglotix. ® tubo endotraqueal (TET-T) em pacientes submetidos a cirurgias eletivas que necessitam de anestesia geral e ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38001
- Pedro Luis Bravo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia perianal eletiva que requer intubação para anestesia geral
- Faixa de duração 30-90 minutos
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 kg/m2)
- Pacientes não adequados para cirurgia ambulatorial
- Pacientes com história de cirurgia anterior no pescoço
- Pacientes com história de disfagia
- Pacientes com comorbidades como diabetes e hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETT-T
Tubo endotraqueal Triglotix®
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O Triglotix® possui um manguito viscoelástico autoexpansível biocompatível que está localizado no espaço supraglótico, glótico e subglótico.
Este manguito separa o tubo endotraqueal do vestíbulo laríngeo no espaço supraglótico e das cordas vocais, evitando danos diretos aos tecidos causados pelos componentes plásticos do tubo.
O balonete viscoelástico se autoexpande após o tubo endotraqueal estar em posição adequada na via aérea.
Em seguida, adapta-se progressiva e gradualmente à forma das estruturas com as quais entra em contacto, aplicando uma pressão mínima ao tecido circundante.
O ETT-T também possui dois segmentos reforçados com fio: o primeiro está localizado fora da boca para evitar deformações relacionadas à torção, enquanto o segundo segmento é posicionado distalmente ao longo da laringe.
O objetivo principal deste projeto é mitigar as forças de torção, rotação e lateralização que o tubo pode encontrar enquanto o paciente está intubado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETT-C
Tubo endotraqueal convencional
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Tubo endotraqueal convencional atualmente utilizado em todo o mundo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão laríngea
Prazo: Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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A patologia laríngea foi avaliada com base na localização (unilateral: direita/esquerda ou bilateral) e na morfologia: grau 0 = sem lesões, grau 1 = eritema superficial (vermelhidão da mucosa sem inflamação circundante), grau 2 = edema (mucosa inchada em cordas vocais), hematoma grau 3 (vermelhidão da mucosa com inchaço inflamatório circundante), grau 4 = laceração da mucosa (causando sangramento ativo nas cordas vocais), grau 5 = luxação ou subluxação da aritenóide (aritenóide com movimento limitado) e grau 6 = paralisia das cordas vocais
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Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tosse pós-operatória
Prazo: 45 minutos após o término do procedimento
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A tosse pós-operatória foi avaliada: (0 = Nenhuma, 1 = tosse leve, 2 = tosse moderada <5 s, 3 = Tosse grave >5 s)
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45 minutos após o término do procedimento
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Bucking durante a extubação
Prazo: Durante a extubação
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Presença de resistência durante a extubação avaliada pelo anestesiologista logo após estimular o paciente (1 = leve, 2 = grave, 3 = ausência)
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Durante a extubação
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Índice de Qualidade de Voz Acústica 03.01 (AVQIv3)
Prazo: Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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Amostras de voz concatenadas de 3 segundos de sv [a:] e segmentos sonoros de um texto foneticamente balanceado.
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Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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Índice de Soprosidade Acústica (ITB)
Prazo: Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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Amostras de voz concatenadas de 3 segundos de sv [a:] e segmentos sonoros de um texto foneticamente balanceado.
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Imediatamente antes da indução e 45 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Ferimentos e Lesões
- Faringite
- Rouquidão
Outros números de identificação do estudo
- Endotracheal tube Triglotix®
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados a serem compartilhados: todos os DPI que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível seis meses após o término da análise.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal é o contato para solicitações de revisão
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triglotix®
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
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GuerbetConcluídoTumor cerebral primárioColômbia, Republica da Coréia, Estados Unidos, México
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University of MiamiBSN Medical IncRecrutamento