Az innovatív endotracheális tubus kialakítás csökkenti a posztoperatív gégesérülést (Triglotix®)
2023. október 28. frissítette: Pedro Luis Bravo, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja két különböző orotracheális tubus összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél általános érzéstelenítéshez orotracheális intubációra van szükség. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A gége sérülés jelenlétének felmérésére
- A hangminőségre gyakorolt következmények értékelése
- Kérdezzen olyan tünetek jelenlétét, mint a torokfájás, rekedtség és köhögés
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik a hagyományos endotracheális csövet, a másik pedig a Triglotix® endotracheális csövet fogja használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endotracheális intubációra van szükség néhány sebészeti beavatkozáson áteső és az intenzív osztályon gépi lélegeztetést igénylő betegeknél. Az endotracheális intubáció azonban ismert szövődményekkel jár. Orotracheális intubációnak kitett műtét utáni betegeknél a dysphagia, torokfájás, rekedtség és köhögés gyakorisága 43%, 38% 27%, 32%. Ezek a számok nőnek az elhúzódó intubáció esetén, például az intenzív osztályokon, ahol a jelentett arány 76% a torokfájás, 63% a rekedtség és 49% a dysphagia esetében. Az elmúlt néhány évtizedben nem fejlesztettek ki jelentős endotracheális tubus tervezési fejlesztéseket ezeknek a problémáknak a kezelésére.
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gégesérülések és a kapcsolódó tünetek, mint a torokfájás, rekedtség, nyelési problémák, görcsösség és köhögés előfordulását két meghatározott mintapopuláció között: a hagyományos endotracheális csövet (ETT-C) és az új Triglotix-ot használók között. ® endotracheális tubus (ETT-T) általános érzéstelenítést és gépi lélegeztetést igénylő, elektív műtéten áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38001
- Pedro Luis Bravo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív perianális műtét, amely intubálást igényel általános érzéstelenítéshez
- Időtartam 30-90 perc
Kizárási kritériumok:
- Nehéz légúti
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) > III
- Morbid elhízás (testtömegindex >40 kg/m2)
- Ambuláns műtétre nem alkalmas betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi nyaki műtét szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében dysphagia szerepel
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETT-T
Endotracheális cső Triglotix®
|
A Triglotix® biokompatibilis öntáguló viszkoelasztikus mandzsettával rendelkezik, amely a szupraglottikus, glottikus és szubglottikus térben helyezkedik el.
Ez a mandzsetta elválasztja az endotracheális csövet a gége előcsarnokától a supraglotticus térben és a hangszalagoktól, elkerülve a cső műanyag komponensei által okozott közvetlen szövetkárosodást.
A viszkoelasztikus mandzsetta magától kitágul, miután az endotracheális tubus megfelelő helyzetben van a légutakban.
Ezután fokozatosan és fokozatosan alkalmazkodik a vele érintkező struktúrák formájához, minimális nyomást gyakorolva a környező szövetekre.
Az ETT-T két dróttal megerősített szegmenssel is rendelkezik: az első a szájon kívül helyezkedik el, hogy megakadályozza a meghajlással kapcsolatos deformációt, míg a második szegmens a gége mentén disztálisan helyezkedik el.
Ennek a kialakításnak az elsődleges célja a torziós, forgási és oldalirányú erők mérséklése, amelyekkel a cső a páciens intubálása közben találkozhat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ETT-C
Endotracheális cső hagyományos
|
Hagyományos endotracheális tubus, amelyet jelenleg világszerte használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gége sérülés
Időkeret: Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
A gége patológiáját a hely (egyoldali: jobb/bal vagy kétoldali) és a morfológia alapján értékelték: 0. fokozat = nincs elváltozás, 1. fokozat = felszíni bőrpír (a nyálkahártya vörössége a környező gyulladás nélkül), 2. fokozat = ödéma (duzzadt nyálkahártya a hangszalagok), 3. fokozatú hematóma (a nyálkahártya kivörösödése a környező gyulladásos duzzanatokkal), 4. fokozat = nyálkahártya-sérülés (aktív vérzést okoz a hangszalagokban), 5. fokozat = arytenoid diszlokáció vagy subluxatio (korlátozott mozgású arytenoid) és fokozat 6 = hangszál-bénulás
|
Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív köhögés
Időkeret: 45 perccel az eljárás befejezése után
|
A posztoperatív köhögés értékelése: (0 = nincs, 1 = enyhe köhögés, 2 = mérsékelt köhögés < 5 s, 3 = súlyos köhögés > 5 s)
|
45 perccel az eljárás befejezése után
|
|
Kiütés az extubálás során
Időkeret: Extubálás során
|
Az aneszteziológus által közvetlenül a páciens stimulálása után fellépő görcsösség jelenléte az extubáció során (1 = enyhe, 2 = súlyos, 3 = abszcens)
|
Extubálás során
|
|
Akusztikus hangminőségi index 03.01 (AVQIv3)
Időkeret: Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
3 másodperces sv [a:] összefűzött hangminták és egy fonetikailag kiegyensúlyozott szöveg zöngés szegmensei.
|
Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
|
Akusztikus légzési index (ABI)
Időkeret: Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
3 másodperces sv [a:] összefűzött hangminták és egy fonetikailag kiegyensúlyozott szöveg zöngés szegmensei.
|
Közvetlenül az indukció előtt és 45 perccel az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Bravo, MD, University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brodsky MB, Levy MJ, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Hillel AT, Best SR, Akst LM. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Oral Endotracheal Intubation With Mechanical Ventilation During Critical Care: A Systematic Review. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2010-2017. doi: 10.1097/CCM.0000000000003368.
- Mendels EJ, Brunings JW, Hamaekers AE, Stokroos RJ, Kremer B, Baijens LW. Adverse laryngeal effects following short-term general anesthesia: a systematic review. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):257-64. doi: 10.1001/archoto.2011.1427.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Mencke T, Echternach M, Kleinschmidt S, Lux P, Barth V, Plinkert PK, Fuchs-Buder T. Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1049-56. doi: 10.1097/00000542-200305000-00005.
- Melsen WG, Rovers MM, Groenwold RH, Bergmans DC, Camus C, Bauer TT, Hanisch EW, Klarin B, Koeman M, Krueger WA, Lacherade JC, Lorente L, Memish ZA, Morrow LE, Nardi G, van Nieuwenhoven CA, O'Keefe GE, Nakos G, Scannapieco FA, Seguin P, Staudinger T, Topeli A, Ferrer M, Bonten MJ. Attributable mortality of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis of individual patient data from randomised prevention studies. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):665-71. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70081-1. Epub 2013 Apr 25.
- Brodsky MB, Akst LM, Jedlanek E, Pandian V, Blackford B, Price C, Cole G, Mendez-Tellez PA, Hillel AT, Best SR, Levy MJ. Laryngeal Injury and Upper Airway Symptoms After Endotracheal Intubation During Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1023-1032. doi: 10.1213/ANE.0000000000005276.
- Delgado Hernandez J, Leon Gomez NM, Jimenez A, Izquierdo LM, Barsties V Latoszek B. Validation of the Acoustic Voice Quality Index Version 03.01 and the Acoustic Breathiness Index in the Spanish language. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2018 May;127(5):317-326. doi: 10.1177/0003489418761096. Epub 2018 Feb 28.
- Bishop MJ. Mechanisms of laryngotracheal injury following prolonged tracheal intubation. Chest. 1989 Jul;96(1):185-6. doi: 10.1378/chest.96.1.185. No abstract available.
- Weymuller EA Jr, Bishop MJ, Fink BR, Hibbard AW, Spelman FA. Quantification of intralaryngeal pressure exerted by endotracheal tubes. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1983 Sep-Oct;92(5 Pt 1):444-7. doi: 10.1177/000348948309200506.
- Sajedi P, Maaroffi V. The macroscopic changes of tracheal mucosa following tight versus loose control of tracheal tube cuff pressure. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):117-20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endotracheal tube Triglotix®
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztandó adatok: az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az elemzés befejezése után hat hónappal elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A fő vizsgáló a felülvizsgálati kérelmek kapcsolattartója
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .