リチウムロングの新型コロナウイルスの線量調査研究
2024年10月19日 更新者:Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対する低用量リチウム療法の効果:非盲検の用量探索研究。
この非盲検研究では、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者50人を対象に、以前に評価された1日あたり10~15mgのリチウム投与量よりも、30~45mg/日のリチウム投与量がより大きな症状効果と関連しているかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- UBMD Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2022年11月から2023年7月までUBでのリチウムロングCOVID臨床試験に登録。
- リチウムを摂取していない間は煩わしい疲労感や頭がぼんやりしていると報告するか、リチウムを摂取している間はこれらの症状に対して十分な効果があると報告します。
- ベースライン時の疲労重症度スケール(FSS)スコア≧28、またはブレインフォグ重症度スケール(BFSS)スコア≧28、またはリチウム服用中のFSS <28、BFSS <28、来院1のPGICは「かなり改善」または「非常に改善」。
- 上記の予備データセクションで概説した反応者の分析に基づいて、プラセボ療法に「反応」しなかった。ベースラインから二重盲検終了時までのFSSの18ポイント以上の低下またはBFSSの15ポイント以上の低下として定義される。プラセボ療法を受けている間の研究段階。
除外基準:
- 過去 4 週間以内に発熱または急性感染症の兆候がある。
- COVID ワクチンは 4 週間以内に投与されます。 30 日間以上、向精神薬またはステロイド薬の変更がない。
- 今後 5 週間以内に向精神薬、ステロイド薬、または利尿薬を変更する計画を立ててください。
- 前年以内の心臓発作または脳卒中の病歴。
- 研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるであろう進行中の医学的、精神医学的または社会的問題。
- NSAID を毎日使用します。
- 妊娠中、授乳中、または今後 11 週間以内に妊娠を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リチウム
リチウム カプセルは、個々の患者の主観的な利点と忍容性に基づいて 30 ~ 45 mg/日まで増量されました。
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アスパラギン酸リチウムとしての元素リチウム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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7項目スケール。
スコア範囲は 1 ~ 49 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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ブレインフォグ重症度スケール (BFSS)
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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7項目スケール。
スコア範囲は 1 ~ 49 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルビーイングスケール
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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単一項目の質問。
スコア範囲は 0 ~ 10 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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短い形式 - 12 健康調査
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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12項目の生活の質スケール。
身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアの両方のスコア範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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ベースラインでFSSスコアが28以上の人のFSSスコア
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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7項目スケール。
スコア範囲は 1 ~ 49 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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ベースラインでFSSスコアが28以上の患者のBFSSスコア
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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7項目スケール。
スコア範囲は 1 ~ 49 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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21項目スケール。
スコア範囲は 0 ~ 84 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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赤字認識アンケート 5項目版
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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5項目スケール。
スコア範囲は 1 ~ 20 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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21項目スケール。
スコア範囲は 0 ~ 63 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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全般性不安障害スケール 2
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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2項目スケール。
スコア範囲は 0 ~ 6 で、値が大きいほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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頭痛と体の痛みの悩みのスケール
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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2項目スケール。
スコア範囲は 2 ~ 10 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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7項目スケール。
スコア範囲は 0 ~ 28 で、値が高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから滴定終了まで(最長 11 週間)
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変化に対する患者全体の印象
時間枠:滴定終了 (最長 11 週間)
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単品スケール。
スコア範囲は 1 ~ 7 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します
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滴定終了 (最長 11 週間)
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治療継続希望スケール
時間枠:滴定終了 (最長 11 週間)
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単品スケール。
スコア範囲は 1 ~ 2 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します
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滴定終了 (最長 11 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。