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Estudo de determinação de dose longa de lítio para COVID

19 de outubro de 2024 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Efeito da terapia com baixas doses de lítio nos sintomas longos de COVID: um estudo aberto para determinação de dose.

Este estudo aberto avaliará se dosagens de lítio de 30-45 mg/dia estão associadas a maior benefício sintomático do que dosagens de 10-15 mg/dia previamente avaliadas entre 50 pacientes com COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito de novembro de 2022 a julho de 2023 no ensaio clínico COVID de lítio longo na UB.
  2. Relata fadiga incômoda e/ou confusão mental enquanto não toma lítio ou relata benefício satisfatório desses sintomas enquanto toma lítio.
  3. Pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS) ≥28 ou pontuação da escala de gravidade da névoa cerebral (BFSS) ≥28 no início do estudo ou; FSS <28, BFSS <28 e PGIC na Visita 1 de "muito melhorado" ou "muito melhorado" enquanto tomava lítio.
  4. Não "respondeu" à terapia com placebo, com base nas análises de resposta descritas na seção de dados preliminares acima, definida como uma redução de ≥18 pontos no FSS ou redução de ≥15 pontos no BFSS desde o início até o final do duplo-cego fase de estudo enquanto recebia terapia com placebo.

Critério de exclusão:

  1. Febre ou sinais de infecção aguda nas últimas 4 semanas.
  2. Vacina COVID administrada dentro de 4 semanas. Nenhuma alteração em quaisquer medicamentos psicoativos ou esteróides por ≥30 dias.
  3. Planeje mudar um medicamento psicoativo, esteróide ou diurético nas próximas 5 semanas.
  4. História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior.
  5. Problema médico, psiquiátrico ou social ativo que possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
  6. Uso diário de AINEs.
  7. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nas próximas 11 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
Cápsulas de lítio tituladas para 30-45 mg/dia com base nos benefícios subjetivos e na tolerabilidade do paciente individual.
Suplemento dietético: Lítio
Lítio elementar como aspartato de lítio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de gravidade da névoa cerebral (BFSS)
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bem Estar
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pergunta de item único. Faixa de pontuação de 0 a 10, com valores mais altos significando melhor resultado.
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pesquisa de saúde Short Form-12
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de qualidade de vida com 12 itens. A pontuação varia de 0 a 100 para a pontuação do componente físico e para a pontuação do componente mental, com valores mais altos significando melhores resultados.
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pontuações FSS naqueles com pontuação FSS ≥28 no início do estudo
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Pontuações BFSS naqueles com pontuação FSS ≥28 no início do estudo
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 1 a 49, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 21 itens. Faixa de pontuação de 0 a 84, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Questionário de Déficits Percebidos, Versão de 5 Itens
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 5 itens. Faixa de pontuação de 1 a 20, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 21 itens. Faixa de pontuação de 0 a 63, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 2 itens. Faixa de pontuação de 0 a 6, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de dor de cabeça e dor corporal
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 2 itens. Faixa de pontuação de 2 a 10, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Escala de 7 itens. Faixa de pontuação de 0 a 28, com valores mais altos significando pior resultado
Linha de base até o final da titulação (até 11 semanas)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de item único. Faixa de pontuação de 1 a 7 com valores mais altos significando melhor resultado
Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de Desejo de Continuar a Terapia
Prazo: Fim da titulação (até 11 semanas)
Escala de item único. Faixa de pontuação de 1 a 2 com valor mais alto significando melhor resultado
Fim da titulação (até 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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