Lítium hosszú COVID dóziskereső tanulmány
2024. október 19. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Az alacsony dózisú lítiumterápia hatása a hosszú COVID-tünetekre: nyílt, dóziskereső vizsgálat.
Ez a nyílt vizsgálat azt vizsgálja meg, hogy a 30-45 mg/nap lítium dózisok nagyobb tüneti előnnyel járnak-e, mint a korábban 50 hosszú COVID-ban szenvedő betegnél értékelt 10-15 mg/nap dózisok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2022 novembere és 2023 júliusa között beiratkozott az UB lítium hosszú COVID klinikai vizsgálatába.
- Zavaró fáradtságról és/vagy agyi ködről számol be, ha nem lítiumot szed, vagy kielégítő előnyökről számol be ezeknek a tüneteknek a lítium szedése közben.
- A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma ≥28 vagy az agyi köd súlyossági skála (BFSS) pontszáma ≥28 az alapvonalon vagy; Az FSS <28, a BFSS <28 és a PGIC az 1. látogatásnál „sokkal javult” vagy „nagyon javult” lítium szedése közben.
- Nem "reagál" a placebo-terápiára, a válaszadó elemzések alapján, amelyeket az előzetes adatok szakaszban vázoltak fel, és a BFSS ≥18 pontos csökkenéseként határozták meg, vagy ≥ 15 pontos BFSS-csökkenést a kiindulási állapottól a kettős vak végéig vizsgálati fázisban, miközben placebo-kezelést kap.
Kizárási kritériumok:
- Láz vagy akut fertőzés jelei az elmúlt 4 hétben.
- 4 héten belül beadott COVID vakcina. Nincs változás a pszichoaktív vagy szteroid gyógyszerekben ≥30 napig.
- Tervezze meg a pszichoaktív, szteroid vagy vízhajtó gyógyszer cseréjét a következő 5 hétben.
- Szívroham vagy szélütés a kórtörténetében az előző évben.
- Aktív orvosi, pszichiátriai vagy szociális probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások elvégzését.
- Napi NSAID-használat.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni tervez a következő 11 hét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lítium
A lítium kapszulák napi 30-45 mg-ra titrálva az egyéni beteg szubjektív előnyei és tolerálhatósága alapján.
|
Elemi lítium, mint lítium-aszpartát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
7 tételes skála.
Az 1-49 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Agyköd súlyossági skála (BFSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
7 tételes skála.
Az 1-49 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Well Being Scale
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
Egyelemes kérdés.
A 0-10 közötti pontszám magasabb értékekkel jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Rövid Form-12 Egészségfelmérés
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
12 tételes életminőség skála.
A 0–100 ponttartomány mind a fizikai, mind a mentális komponens pontszáma esetén magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
FSS-pontszámok azoknál, akiknél az FSS-pontszám ≥28 az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
7 tételes skála.
Az 1-49 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
BFSS-pontszámok azoknál, akiknek az FSS-pontszáma ≥28 a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
7 tételes skála.
Az 1-49 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
21 tételes skála.
A 0-84 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Érzékelt hiányok kérdőíve, 5 tételes változat
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
5 tételes skála.
Az 1-20 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
21 tételes skála.
A 0–63 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála-2
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
2 tételes skála.
A 0-6-ig terjedő tartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Fejfájás és testfájdalom zavar skála
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
2 tételes skála.
A 2-10 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
7 tételes skála.
A 0-28 ponttartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot a titrálás végéig (legfeljebb 11 hét)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: A titrálás vége (11 hétig)
|
Egyelemes skála.
Az 1–7-es pontszámtartomány magasabb értékekkel jobb eredményt jelent
|
A titrálás vége (11 hétig)
|
|
A terápia folytatásának vágya
Időkeret: A titrálás vége (11 hétig)
|
Egyelemes skála.
Az 1-2 ponttartomány magasabb értékkel jobb eredményt jelent
|
A titrálás vége (11 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .