Lithium Long COVID-annoksen löytämistutkimus
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Pienen annoksen litiumhoidon vaikutus pitkiin COVID-oireisiin: avoin, annoksen löytävä tutkimus.
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö litiumannoksilla 30–45 mg/vrk suurempi oireenmukainen hyöty kuin 10–15 mg/vrk annoksilla, jotka on arvioitu aiemmin 50 potilaalla, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut marraskuusta 2022 heinäkuuhun 2023 litiumpituiseen COVID-kliiniseen tutkimukseen UB:ssa.
- Raportoi kiusallista väsymystä ja/tai aivosumua, kun ei käytä litiumia, tai raportoi tyydyttävän hyödyn näistä oireista litiumin käytön aikana.
- Väsymysasteikon (FSS) pistemäärä ≥28 tai aivosumun vakavuusasteikon (BFSS) pistemäärä ≥28 lähtötilanteessa tai; FSS <28, BFSS <28 ja PGIC käynnillä 1 "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" litiumia käytettäessä.
- Ei "vastettu" lumelääkehoitoon, perustuen yllä olevassa Alustavat tiedot -osiossa kuvattuihin reagoijaanalyyseihin, jotka määriteltiin ≥18 pisteen FSS-vähennykseksi tai ≥15 pisteen vähenemiseksi BFSS:ssä lähtötasosta kaksoissokkoutuksen loppuun. tutkimusvaiheessa lumelääkehoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumetta tai akuutin infektion merkkejä viimeisen 4 viikon aikana.
- COVID-rokote annettu 4 viikon sisällä. Ei muutoksia minkään psykoaktiivisen tai steroidilääkkeen suhteen ≥30 päivään.
- Suunnittele psykoaktiivisen, steroidi- tai diureettilääkkeen vaihtamista seuraavan viiden viikon aikana.
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
- Aktiivinen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta seuraavien 11 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium
Litiumkapselit titrattu 30-45 mg:aan/vrk yksilöllisen potilaan subjektiivisen hyödyn ja siedettävyyden perusteella.
|
Alkuainelitium litiumaspartaattina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
7 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Aivosumun vakavuusasteikko (BFSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
7 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
Yksittäinen kysymys.
Pisteiden vaihteluväli 0-10 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
12 kohdan elämänlaatuasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0–100 sekä fyysisen osan että henkisen osan pistemäärälle, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
FSS-pisteet niillä, joiden FSS-pistemäärä oli ≥28 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
7 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
BFSS-pisteet niillä, joiden FSS-pistemäärä oli ≥28 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
7 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1–49, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
21 kohdan mittakaava.
Pisteiden vaihteluväli 0–84, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Perceived Deficits -kyselylomake, 5-osainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
5 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1–20, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
21 kohdan mittakaava.
Pisteiden vaihteluväli 0–63, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
2-osainen asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 0–6, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Päänsärky- ja vartalokipuvaiva-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
2-osainen asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 2–10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
7 kohdan asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne titrauksen loppuun (jopa 11 viikkoa)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
|
Yksiosainen mittakaava.
Pisteiden vaihteluväli 1-7 korkeammilla arvoilla merkitsee parempaa tulosta
|
Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
|
|
Halu jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
|
Yksiosainen mittakaava.
Pisteiden vaihteluväli 1-2, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta
|
Titrauksen loppu (jopa 11 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .