Estudio de búsqueda de dosis largas de COVID de litio
19 de octubre de 2024 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Efecto de la terapia con litio en dosis bajas sobre los síntomas prolongados de COVID: un estudio abierto de búsqueda de dosis.
Este estudio abierto evaluará si las dosis de litio de 30 a 45 mg/día se asocian con un mayor beneficio sintomático que las dosis de 10 a 15 mg/día evaluadas previamente entre 50 pacientes con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito desde noviembre de 2022 hasta julio de 2023 en un ensayo clínico de COVID con litio prolongado en la UB.
- Informa fatiga molesta y/o confusión mental mientras no toma litio o informa un beneficio satisfactorio para estos síntomas mientras toma litio.
- Puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) ≥28 o puntuación de la Escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS) ≥28 al inicio del estudio o; FSS <28, BFSS <28 y PGIC en la Visita 1 de "mucho mejoró" o "muy mejoró" mientras tomaba litio.
- No "respondió" a la terapia con placebo, según los análisis de los respondedores descritos en la sección de Datos preliminares anterior, definidos como una reducción de ≥18 puntos en la FSS o una reducción de ≥15 puntos en la BFSS desde el inicio hasta el final del estudio doble ciego. fase de estudio mientras recibía terapia con placebo.
Criterio de exclusión:
- Fiebre o signos de infección aguda en las últimas 4 semanas.
- Vacuna COVID administrada dentro de las 4 semanas. Sin cambios en ningún medicamento psicoactivo o esteroide durante ≥30 días.
- Planee cambiar un medicamento psicoactivo, esteroide o diurético en las próximas 5 semanas.
- Historial de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el año anterior.
- Problema médico, psiquiátrico o social activo que interferiría con la finalización de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Uso diario de AINE.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante las próximas 11 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litio
Cápsulas de litio tituladas a 30-45 mg/día según los beneficios subjetivos y la tolerabilidad de cada paciente.
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Litio elemental como aspartato de litio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 7 ítems.
Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 7 ítems.
Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de bienestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Pregunta de un solo ítem.
Rango de puntuación de 0 a 10; los valores más altos significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Encuesta de salud breve formulario 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de calidad de vida de 12 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 100 tanto para la puntuación del componente físico como para la puntuación del componente mental, donde los valores más altos significan mejores resultados.
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Puntuaciones FSS en aquellos con una puntuación FSS ≥28 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 7 ítems.
Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
|
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Puntuaciones BFSS en aquellos con puntuación FSS ≥28 al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 7 ítems.
Rango de puntuación de 1 a 49; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 21 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 84; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Cuestionario de déficit percibido, versión de 5 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 5 ítems.
Rango de puntuación de 1 a 20; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 21 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 63; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 2 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 6; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de molestias para el dolor de cabeza y el dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 2 ítems.
Rango de puntuación de 2 a 10; los valores más altos significan un peor resultado
|
Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de 7 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 28; los valores más altos significan un peor resultado
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Desde el inicio hasta el final de la titulación (hasta 11 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de un solo ítem.
Rango de puntuación del 1 al 7; los valores más altos significan un mejor resultado
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Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de deseo de continuar la terapia
Periodo de tiempo: Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
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Escala de un solo ítem.
Rango de puntuación 1-2; un valor más alto significa un mejor resultado
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Fin de la titulación (hasta 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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