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Studio di determinazione della dose COVID lunga al litio

19 ottobre 2024 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effetto della terapia al litio a basse dosi sui sintomi COVID prolungati: uno studio in aperto per la determinazione della dose.

Questo studio in aperto valuterà se i dosaggi di litio di 30-45 mg/giorno sono associati a un maggiore beneficio sintomatico rispetto ai dosaggi di 10-15 mg/giorno precedentemente valutati tra 50 pazienti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • UBMD Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto da novembre 2022 a luglio 2023 allo studio clinico COVID a lungo termine sul litio presso UB.
  2. Riferisce fastidioso affaticamento e/o confusione mentale mentre non assume litio o riferisce benefici soddisfacenti a questi sintomi durante l'assunzione di litio.
  3. punteggio della Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 o punteggio della Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 al basale oppure; FSS <28, BFSS <28 e PGIC alla Visita 1 di "molto migliorato" o "molto migliorato" durante l'assunzione di litio.
  4. Non ha "risposto" alla terapia con placebo, sulla base delle analisi dei rispondenti delineate nella sezione Dati preliminari di cui sopra, definita come una riduzione di ≥ 18 punti del FSS o una riduzione di ≥ 15 punti del BFSS dal basale alla fine del doppio cieco fase di studio durante il trattamento con placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Febbre o segni di infezione acuta nelle ultime 4 settimane.
  2. Vaccino COVID somministrato entro 4 settimane. Nessun cambiamento nei farmaci psicoattivi o steroidi per ≥30 giorni.
  3. Pianificare di cambiare un farmaco psicoattivo, steroide o diuretico nelle prossime 5 settimane.
  4. Storia di infarto o ictus nell'anno precedente.
  5. Problema medico, psichiatrico o sociale attivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento delle procedure dello studio.
  6. Uso quotidiano dei FANS.
  7. Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza nelle prossime 11 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
Capsule di litio titolate a 30-45 mg/giorno in base ai benefici soggettivi e alla tollerabilità del singolo paziente.
Integratore alimentare: Litio
Litio elementare come aspartato di litio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di gravità della nebbia cerebrale (BFSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Domanda su un singolo elemento. Intervallo di punteggio 0-10 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Breve sondaggio sulla salute del modulo 12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala della qualità della vita composta da 12 item. Intervallo di punteggio da 0 a 100 sia per il punteggio della componente fisica che per quello della componente mentale, con valori più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Punteggi FSS in quelli con punteggio FSS ≥28 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Punteggi BFSS nei pazienti con punteggio FSS ≥28 al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 49 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di 21 elementi. Intervallo di punteggio 0-84 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Questionario sui deficit percepiti, versione a 5 voci
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 5 voci. Intervallo di punteggio da 1 a 20 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala di 21 elementi. Intervallo di punteggio 0-63 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 2 voci. Intervallo di punteggio 0-6 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Mal di testa e dolori muscolari disturbano la scala
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 2 voci. Intervallo di punteggio 2-10 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a 7 voci. Intervallo di punteggio 0-28 con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Dal basale alla fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a voce singola. Intervallo di punteggio da 1 a 7 con valori più alti che indicano un risultato migliore
Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Desiderio di continuare la scala terapeutica
Lasso di tempo: Fine della titolazione (fino a 11 settimane)
Scala a voce singola. Intervallo di punteggio 1-2 con un valore più alto che indica un risultato migliore
Fine della titolazione (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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