Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium lang COVID-dosisfindende undersøgelse

19. oktober 2024 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt af lavdosis lithiumterapi på langvarige COVID-symptomer: en åben-label, dosisfindende undersøgelse.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere, om lithiumdoser på 30-45 mg/dag er forbundet med større symptomatisk fordel end doser på 10-15 mg/dag, der tidligere er vurderet blandt 50 patienter med langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • UBMD Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldt fra november 2022-juli 2023 i det lithiumlange COVID kliniske forsøg på UB.
  2. Rapporterer generende træthed og/eller hjernetåge, mens du ikke tager lithium, eller rapporterer tilfredsstillende fordel for disse symptomer, mens du tager lithium.
  3. Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) score ≥28 ved baseline eller; FSS <28, BFSS <28 og PGIC ved besøg 1 af "meget forbedret" eller "meget forbedret", mens du tager lithium.
  4. "Reagerede" ikke på placebobehandling baseret på responder-analyserne skitseret i afsnittet Foreløbige data ovenfor, defineret som en ≥18-punkts reduktion af FSS eller ≥15-point reduktion i BFSS fra baseline til end-of-double-blind studiefasen, mens du modtager placebobehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber eller tegn på akut infektion i de sidste 4 uger.
  2. COVID-vaccine administreret inden for 4 uger. Ingen ændring i nogen psykoaktiv eller steroid medicin i ≥30 dage.
  3. Planlæg at ændre en psykoaktiv, steroid eller vanddrivende medicin inden for de næste 5 uger.
  4. Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for det foregående år.
  5. Aktivt medicinsk, psykiatrisk eller socialt problem, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening.
  6. Daglig brug af NSAID.
  7. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 11 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
Lithiumkapsler titreret til 30-45 mg/dag baseret på individuelle patientens subjektive fordele og tolerabilitet.
Kosttilskud: Lithium
Elementært lithium som lithiumaspartat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
7-emne skala. Scoreområde 1-49 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Brain Fog Severity Scale (BFSS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
7-emne skala. Scoreområde 1-49 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Well Being Scale
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Et enkelt spørgsmål. Scoreområde 0-10 med højere værdier, der betyder bedre resultat.
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Kort Form-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
12-element livskvalitetsskala. Scoreområde 0-100 for både den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore med højere værdier, der betyder bedre resultater.
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
FSS-score hos dem med FSS-score ≥28 ved baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
7-emne skala. Scoreområde 1-49 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
BFSS-score hos dem med FSS-score ≥28 ved baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
7-emne skala. Scoreområde 1-49 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
21-emne skala. Scoreområde 0-84 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Opfattede underskudsspørgeskema, 5-element version
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
5-emne skala. Scoreområde 1-20 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
21-emne skala. Scoreområde 0-63 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Generaliseret angst skala-2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
2-emne skala. Scoreområde 0-6 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Hovedpine og kropssmerter generer skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
2-emne skala. Scoreområde 2-10 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
7-emne skala. Scoreområde 0-28 med højere værdier, der betyder dårligere resultat
Baseline til slutningen af ​​titreringen (op til 11 uger)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på titrering (op til 11 uger)
Enkeltvareskala. Scoreområde 1-7 med højere værdier, der betyder bedre resultat
Slut på titrering (op til 11 uger)
Ønske om at fortsætte terapiskalaen
Tidsramme: Slut på titrering (op til 11 uger)
Enkeltvareskala. Scoreområde 1-2 med højere værdi, der betyder bedre resultat
Slut på titrering (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner