Litium lang COVID-dosefinnende studie
19. oktober 2024 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Effekt av lavdose-litiumterapi på langvarige COVID-symptomer: en åpen, dosefinnende studie.
Denne åpne studien vil vurdere om litiumdoser på 30-45 mg/dag er assosiert med større symptomatisk fordel enn doser på 10-15 mg/dag tidligere vurdert blant 50 pasienter med langvarig covid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert fra november 2022 til juli 2023 i en litium lang COVID klinisk studie ved UB.
- Rapporterer plagsom tretthet og/eller hjernetåke mens du ikke tar litium eller rapporterer tilfredsstillende fordeler for disse symptomene mens du tar litium.
- Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) score ≥28 ved baseline eller; FSS <28, BFSS <28 og PGIC ved besøk 1 av "mye forbedret" eller "veldig mye forbedret" mens du tar litium.
- "Reagerte" ikke på placebobehandling, basert på responderanalysene som er skissert i avsnittet Foreløpige data ovenfor, definert som en ≥18-punkts reduksjon i FSS eller ≥15-punkts reduksjon i BFSS fra baseline til end-of-double-blind studiefasen mens du får placebobehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Feber eller tegn på akutt infeksjon de siste 4 ukene.
- COVID-vaksine gis innen 4 uker. Ingen endring i noen psykoaktive eller steroidmedisiner i ≥30 dager.
- Planlegg å endre en psykoaktiv, steroid eller vanndrivende medisin i løpet av de neste 5 ukene.
- Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det foregående året.
- Aktivt medisinsk, psykiatrisk eller sosialt problem som ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene etter etterforskerens mening.
- Daglig bruk av NSAID.
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 11 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litium
Litiumkapsler titrert til 30-45 mg/dag basert på individuell pasients subjektive fordeler og tolerabilitet.
|
Elementært litium som litiumaspartat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
7-elements skala.
Poengområde 1-49 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Brain Fog Severity Scale (BFSS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
7-elements skala.
Poengområde 1-49 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Well Being Scale
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
Enkeltspørsmål.
Poengområde 0-10 med høyere verdier som betyr bedre resultat.
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Kort skjema-12 helseundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
12-element livskvalitetsskala.
Poengområde 0-100 for både den fysiske komponentpoengsummen og den mentale komponentpoengsummen med høyere verdier som betyr bedre resultater.
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
FSS-skåre hos de med FSS-score ≥28 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
7-elements skala.
Poengområde 1-49 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
BFSS-skåre hos de med FSS-score ≥28 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
7-elements skala.
Poengområde 1-49 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
21-elements skala.
Poengområde 0-84 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Spørreskjema for opplevde underskudd, 5-elementversjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
5-elements skala.
Poengområde 1-20 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
21-elements skala.
Poengområde 0-63 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Generalisert angstlidelse skala-2
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
2-elements skala.
Poengområde 0-6 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Hodepine og kroppssmerter plager
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
2-elements skala.
Poengområde 2-10 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
7-elements skala.
Poengområde 0-28 med høyere verdier som betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje til slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
Skala med ett element.
Poengområde 1-7 med høyere verdier som betyr bedre resultat
|
Slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
|
Skala for ønske om å fortsette terapi
Tidsramme: Slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
Skala med ett element.
Poengområde 1-2 med høyere verdi som betyr bedre resultat
|
Slutt på titrering (opptil 11 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .