Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávek Lithium Long COVID

19. října 2024 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Vliv terapie nízkými dávkami lithia na dlouhé příznaky COVID: otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek.

Tato otevřená studie posoudí, zda jsou dávky lithia 30–45 mg/den spojeny s větším symptomatickým přínosem než dávky 10–15 mg/den, které byly dříve hodnoceny u 50 pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • UBMD Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán od listopadu 2022 do července 2023 do lithiové dlouhé klinické studie COVID v UB.
  2. Hlásí obtěžující únavu a/nebo mozkovou mlhu při neužívání lithia nebo hlásí uspokojivý přínos těchto příznaků při užívání lithia.
  3. skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) ≥28 nebo skóre stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS) ≥28 na začátku nebo; FSS <28, BFSS <28 a PGIC při návštěvě 1 "velmi zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo" při užívání lithia.
  4. „Nereagoval“ na léčbu placebem, na základě analýz respondentů uvedených v části Předběžné údaje výše, definované jako snížení FSS o ≥18 bodů nebo snížení BFSS o ≥15 bodů od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené fázi studie při léčbě placebem.

Kritéria vyloučení:

  1. Horečka nebo známky akutní infekce za poslední 4 týdny.
  2. COVID vakcína aplikována do 4 týdnů. Žádná změna v psychoaktivních nebo steroidních lécích po dobu ≥ 30 dnů.
  3. Naplánujte si během příštích 5 týdnů změnu psychoaktivního, steroidního nebo diuretického léku.
  4. Anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice v předchozím roce.
  5. Aktivní zdravotní, psychiatrický nebo sociální problém, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absolvování studijních postupů.
  6. Denní užívání NSAID.
  7. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 11 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Lithiové tobolky titrované na 30-45 mg/den na základě individuálního subjektivního prospěchu a snášenlivosti pacienta.
Doplněk stravy: Lithium
Elementární lithium jako aspartát lithný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Stupnice závažnosti mozkové mlhy (BFSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra blahobytu
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložková otázka. Rozsah skóre 0-10 s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledek.
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
12bodová stupnice kvality života. Rozsah skóre 0-100 pro skóre fyzické složky i skóre duševní složky s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledky.
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Skóre FSS u pacientů se skóre FSS ≥28 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
BFSS skóre u pacientů se skóre FSS ≥ 28 na začátku
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 1-49, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
21dílná škála. Rozsah skóre 0-84, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Dotazník vnímaných deficitů, verze s 5 položkami
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
5-ti položková stupnice. Rozsah skóre 1-20, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
21dílná škála. Rozsah skóre 0-63, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Škála generalizované úzkostné poruchy-2
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
2-položková stupnice. Rozsah skóre 0-6 s vyššími hodnotami znamenajícími horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Škála bolesti hlavy a bolesti těla
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
2-položková stupnice. Rozsah skóre 2-10, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
7dílná váha. Rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav do konce titrace (až 11 týdnů)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Konec titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložkové měřítko. Rozsah skóre 1-7 s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledek
Konec titrace (až 11 týdnů)
Desire to Continue Therapy Scale
Časové okno: Konec titrace (až 11 týdnů)
Jednopoložkové měřítko. Rozsah skóre 1-2 s vyšší hodnotou znamená lepší výsledek
Konec titrace (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit