锂长效新冠病毒剂量探索研究
2024年10月19日 更新者：Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
低剂量锂疗法对新冠肺炎长期症状的影响：一项开放标签、剂量探索研究。
这项开放标签研究将评估 30-45 毫克/天的锂剂量是否比之前在 50 名长期新冠肺炎患者中评估的 10-15 毫克/天的剂量能带来更大的症状益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- UBMD Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2022 年 11 月至 2023 年 7 月在布法罗大学参加长锂新冠肺炎临床试验。
- 报告不服用锂时出现令人烦恼的疲劳和/或脑雾，或者报告服用锂时这些症状得到令人满意的改善。
- 基线时疲劳严重程度量表 (FSS) 评分≥28 或脑雾严重程度量表 (BFSS) 评分≥28；服用锂剂时，FSS <28、BFSS <28 且第 1 次就诊时 PGIC“显着改善”或“非常显着改善”。
- 根据上述初步数据部分中概述的反应者分析，对安慰剂治疗没有“反应”，定义为从基线到双盲结束时 FSS 降低 ≥18 点或 BFSS 降低 ≥15 点接受安慰剂治疗的研究阶段。
排除标准：
- 过去 4 周内有发烧或急性感染迹象。
- 4 周内接种新冠疫苗。 ≥30 天内没有任何精神活性药物或类固醇药物的变化。
- 计划在接下来的 5 周内更换精神活性药物、类固醇或利尿药物。
- 过去一年内有心脏病或中风病史。
- 研究者认为存在会干扰完成研究程序的活跃的医学、精神或社会问题。
- 每日使用非甾体抗炎药。
- 怀孕或哺乳或计划在未来 11 周内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锂
根据个体患者的主观获益和耐受性，锂胶囊滴定至 30-45 毫克/天。
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元素锂为天冬氨酸锂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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7 项量表。
评分范围 1-49，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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脑雾严重程度量表 (BFSS)
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
|
7 项量表。
评分范围 1-49，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸福感量表
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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单项问题。
评分范围 0-10，数值越高表示结果越好。
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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简短表格 12 健康调查
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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12 项生活质量量表。
身体成分分数和心理成分分数的分数范围为 0-100，数值越高表示结果越好。
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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基线时 FSS 评分≥28 的患者的 FSS 评分
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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7 项量表。
评分范围 1-49，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
|
|
基线时 FSS 评分≥28 的患者的 BFSS 评分
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
|
7 项量表。
评分范围 1-49，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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改良疲劳影响量表
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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21 项量表。
分数范围 0-84，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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感知赤字调查问卷，5 项版本
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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5 项量表。
评分范围 1-20，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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贝克抑郁量表-II
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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21 项量表。
分数范围 0-63，值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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广泛性焦虑症量表-2
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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2 项量表。
评分范围 0-6，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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头痛和身体疼痛量表
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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2 项量表。
评分范围 2-10，数值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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失眠严重程度指数
大体时间：基线至滴定结束（最长 11 周）
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7 项量表。
分数范围 0-28，值越高表示结果越差
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基线至滴定结束（最长 11 周）
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患者对变化的整体印象
大体时间：滴定结束（最长 11 周）
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单项规模。
评分范围 1-7，数值越高表示结果越好
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滴定结束（最长 11 周）
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继续治疗意愿量表
大体时间：滴定结束（最长 11 周）
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单项规模。
评分范围 1-2，数值越高表示结果越好
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滴定结束（最长 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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