Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium lange COVID-dosisbepalingsstudie

19 oktober 2024 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effect van een lage dosis lithiumtherapie op lange COVID-symptomen: een open-label dosisonderzoek.

Deze open-label studie zal beoordelen of lithiumdoseringen van 30-45 mg/dag geassocieerd zijn met een groter symptomatisch voordeel dan doseringen van 10-15 mg/dag die eerder werden beoordeeld onder 50 patiënten met langdurige COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • UBMD Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van november 2022 tot juli 2023 ingeschreven voor een lange klinische lithium-COVID-proef bij de UB.
  2. Meldt hinderlijke vermoeidheid en/of hersenmist terwijl u geen lithium gebruikt, of rapporteert een bevredigend voordeel van deze symptomen terwijl u lithium gebruikt.
  3. Score op de Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 of Brain Fog Severity Scale (BFSS)-score ≥28 bij aanvang of; FSS <28, BFSS <28 en PGIC bij bezoek 1 van "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" tijdens het gebruik van lithium.
  4. Reageerde niet op placebotherapie, gebaseerd op de responsanalyses beschreven in het gedeelte met voorlopige gegevens hierboven, gedefinieerd als een ≥18-punts reductie in FSS of ≥15-punts reductie in BFSS vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling studiefase terwijl u placebotherapie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts of tekenen van een acute infectie in de afgelopen 4 weken.
  2. COVID-vaccin toegediend binnen 4 weken. Geen verandering in psychoactieve of steroïde medicijnen gedurende ≥30 dagen.
  3. Plan om in de komende vijf weken een psychoactief, steroïde of diuretisch medicijn te veranderen.
  4. Geschiedenis van een hartaanval of beroerte in het voorgaande jaar.
  5. Actief medisch, psychiatrisch of sociaal probleem dat naar de mening van de onderzoeker het voltooien van de onderzoeksprocedures zou belemmeren.
  6. Dagelijks NSAID-gebruik.
  7. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden in de komende 11 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Lithiumcapsules getitreerd tot 30-45 mg/dag op basis van de subjectieve voordelen en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Voedingssupplement: Lithium
Elementair lithium als lithiumaspartaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 7 items. Scorebereik 1-49, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Hersenmist ernstschaal (BFSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 7 items. Scorebereik 1-49, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijnsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Vraag over één item. Scorebereik 0-10, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Korte gezondheidsenquête van Form-12
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal voor levenskwaliteit uit 12 items. Scorebereik 0-100 voor zowel de fysieke componentscore als de mentale componentscore, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
FSS-scores bij mensen met een FSS-score ≥28 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 7 items. Scorebereik 1-49, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
BFSS-scores bij mensen met een FSS-score ≥28 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 7 items. Scorebereik 1-49, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 21 items. Scorebereik 0-84, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Vragenlijst over waargenomen tekorten, versie met 5 items
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 5 items. Scorebereik 1-20, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Beck Depressie-inventaris-II
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 21 items. Scorebereik 0-63, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-2
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 2 items. Scorebereik 0-6, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Hoofdpijn en lichaamspijn Lastschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 2 items. Scorebereik 2-10, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met 7 items. Scorebereik 0-28, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst betekenen
Basislijn tot eind van de titratie (tot 11 weken)
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Einde van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met één item. Scorebereik 1-7, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen
Einde van de titratie (tot 11 weken)
Verlangen om door te gaan met therapieschaal
Tijdsspanne: Einde van de titratie (tot 11 weken)
Schaal met één item. Scorebereik 1-2, waarbij een hogere waarde een beter resultaat betekent
Einde van de titratie (tot 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren