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Lithium-Long-COVID-Dosisfindungsstudie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wirkung einer niedrig dosierten Lithiumtherapie auf lange COVID-Symptome: eine offene Dosisfindungsstudie.

In dieser offenen Studie wird untersucht, ob Lithiumdosen von 30–45 mg/Tag mit einem größeren symptomatischen Nutzen verbunden sind als Dosierungen von 10–15 mg/Tag, die zuvor bei 50 Patienten mit Long-COVID untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben von November 2022 bis Juli 2023 in der klinischen Lithium-Long-COVID-Studie an der UB.
  2. Berichtet über lästige Müdigkeit und/oder Gehirnnebel, wenn er kein Lithium einnimmt, oder berichtet über eine zufriedenstellende Besserung dieser Symptome während der Einnahme von Lithium.
  3. Score auf der Fatigue Severity Scale (FSS) ≥28 oder Score auf der Brain Fog Severity Scale (BFSS) ≥28 zu Studienbeginn oder; FSS <28, BFSS <28 und PGIC bei Besuch 1 mit „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ während der Einnahme von Lithium.
  4. Reagierte nicht auf die Placebo-Therapie, basierend auf den im Abschnitt „Vorläufige Daten“ oben beschriebenen Responder-Analysen, definiert als eine Reduzierung des FSS um ≥ 18 Punkte oder eine Reduzierung des BFSS um ≥ 15 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindstudie Studienphase während der Placebotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber oder Anzeichen einer akuten Infektion in den letzten 4 Wochen.
  2. COVID-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen verabreicht. Keine Veränderung bei psychoaktiven oder steroidalen Medikamenten für ≥30 Tage.
  3. Planen Sie, in den nächsten 5 Wochen ein psychoaktives, steroidales oder harntreibendes Medikament zu wechseln.
  4. Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls im vergangenen Jahr.
  5. Aktives medizinisches, psychiatrisches oder soziales Problem, das nach Ansicht des Prüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde.
  6. Täglicher NSAID-Gebrauch.
  7. Schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 11 Wochen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Lithiumkapseln, titriert auf 30–45 mg/Tag, basierend auf dem subjektiven Nutzen und der Verträglichkeit des einzelnen Patienten.
Nahrungsergänzungsmittel: Lithium
Elementares Lithium als Lithiumaspartat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Schweregradskala für Gehirnnebel (BFSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefindensskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Frage. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
12-Punkte-Skala zur Lebensqualität. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100 sowohl für den physischen als auch den mentalen Komponenten-Score, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
FSS-Werte bei Patienten mit einem FSS-Wert von ≥28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
BFSS-Werte bei Patienten mit einem FSS-Wert von ≥28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 49, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
21-Punkte-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten, 5-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
5-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
21-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Generalisierte Angststörung Skala 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
2-Item-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Skala für Kopfschmerzen und Körperschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
2-Item-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 2 und 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
7-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert bis zum Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Skala. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Wunsch, die Therapieskala fortzusetzen
Zeitfenster: Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)
Einzelitem-Skala. Bewertungsbereich 1–2, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
Ende der Titration (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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