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Étude de recherche de dose de lithium long COVID

19 octobre 2024 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effet de la thérapie au lithium à faible dose sur les symptômes longs du COVID : une étude ouverte de recherche de dose.

Cette étude ouverte évaluera si des doses de lithium de 30 à 45 mg/jour sont associées à un bénéfice symptomatique plus important que les doses de 10 à 15 mg/jour précédemment évaluées chez 50 patients atteints de COVID long.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • UBMD Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit de novembre 2022 à juillet 2023 dans un essai clinique long COVID au lithium à l'UB.
  2. Signale une fatigue gênante et/ou un brouillard cérébral lorsqu'il ne prend pas de lithium ou rapporte un bénéfice satisfaisant sur ces symptômes lorsqu'il prend du lithium.
  3. Score sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) ≥ 28 ou score sur l'échelle de gravité du brouillard cérébral (BFSS) ≥ 28 au départ ou ; FSS <28, BFSS <28 et PGIC lors de la visite 1 de « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » lors de la prise de lithium.
  4. N'a pas « répondu » au traitement placebo, sur la base des analyses de répondeurs décrites dans la section Données préliminaires ci-dessus, définies comme une réduction ≥ 18 points du FSS ou une réduction ≥ 15 points du BFSS entre le début et la fin de l'étude en double aveugle. phase d'étude tout en recevant un traitement placebo.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre ou signes d’infection aiguë au cours des 4 dernières semaines.
  2. Vaccin COVID administré dans les 4 semaines. Aucun changement dans les médicaments psychoactifs ou stéroïdes pendant ≥ 30 jours.
  3. Prévoyez de changer de médicament psychoactif, stéroïde ou diurétique dans les 5 prochaines semaines.
  4. Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente.
  5. Problème médical, psychiatrique ou social actif qui interférerait avec la réalisation des procédures d'étude de l'avis de l'investigateur.
  6. Utilisation quotidienne d'AINS.
  7. Enceinte, allaitante ou envisageant de tomber enceinte au cours des 11 prochaines semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Capsules de lithium titrées à 30-45 mg/jour en fonction des avantages subjectifs et de la tolérabilité de chaque patient.
Complément alimentaire: Lithium
Lithium élémentaire sous forme d'aspartate de lithium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 7 items. Plage de scores de 1 à 49, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de gravité du brouillard cérébral (BFSS)
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 7 items. Plage de scores de 1 à 49, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du bien-être
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Question à un seul élément. Plage de scores de 0 à 10, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Enquête sur la santé du formulaire abrégé 12
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de qualité de vie en 12 items. Plage de scores de 0 à 100 pour le score de la composante physique et le score de la composante mentale, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Scores FSS chez ceux avec un score FSS ≥28 au départ
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 7 items. Plage de scores de 1 à 49, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Scores BFSS chez ceux avec un score FSS ≥28 au départ
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 7 items. Plage de scores de 1 à 49, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 21 items. Plage de scores de 0 à 84, des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Questionnaire sur les déficits perçus, version en 5 éléments
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 5 items. Plage de scores de 1 à 20, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Inventaire de dépression de Beck-II
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 21 items. Plage de scores de 0 à 63, des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-2
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle à 2 items. Plage de scores de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de maux de tête et de douleurs corporelles
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle à 2 items. Plage de scores de 2 à 10, des valeurs plus élevées signifiant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle de 7 items. Plage de scores de 0 à 28, des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat
De la ligne de base à la fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Impression globale du changement par le patient
Délai: Fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle à élément unique. Plage de scores de 1 à 7 avec des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats
Fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle du désir de poursuivre le traitement
Délai: Fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)
Échelle à élément unique. Plage de scores 1 à 2, une valeur plus élevée signifiant un meilleur résultat
Fin du titrage (jusqu'à 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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