Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę litu w przypadku długiego wirusa COVID

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wpływ terapii litem w małych dawkach na długotrwałe objawy COVID: otwarte badanie ustalające dawkę.

W tym otwartym badaniu zostanie oceniona, czy dawki litu wynoszące 30–45 mg/dobę wiążą się z większą korzyścią objawową niż dawki 10–15 mg/dobę oceniane wcześniej wśród 50 pacjentów z długą chorobą Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Guttuso, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczył w okresie od listopada 2022 r. do lipca 2023 r. w badaniu klinicznym dotyczącym litu dotyczącym długiego leczenia COVID na Uniwersytecie UB.
  2. Zgłasza uciążliwe zmęczenie i/lub zamglenie mózgu w przypadku nieprzyjmowania litu lub zgłasza zadowalającą poprawę tych objawów podczas przyjmowania litu.
  3. wynik w skali nasilenia zmęczenia (FSS) ≥28 lub wynik w skali nasilenia mgły mózgowej (BFSS) ≥28 na początku badania lub; FSS <28, BFSS <28 i PGIC podczas wizyty 1 „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” podczas przyjmowania litu.
  4. Nie „odpowiadał” na terapię placebo, jak wynika z analiz reakcji przedstawionych w części „Dane wstępne” powyżej, zdefiniowanej jako zmniejszenie FSS o ≥18 punktów lub zmniejszenie BFSS o ≥15 punktów od wartości początkowej do końca podwójnie ślepej próby fazie badania podczas otrzymywania terapii placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka lub objawy ostrej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Szczepionka na Covid-19 podana w ciągu 4 tygodni. Brak zmian w jakichkolwiek lekach psychoaktywnych lub steroidowych przez ≥30 dni.
  3. Zaplanuj zmianę leku psychoaktywnego, sterydowego lub moczopędnego w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  4. Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu poprzedniego roku.
  5. Aktywny problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w ukończeniu procedur badania.
  6. Codzienne stosowanie NLPZ.
  7. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 11 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Kapsułki litowe dostosowane do dawki 30–45 mg/dobę w oparciu o subiektywne korzyści i tolerancję indywidualnego pacjenta.
Suplement diety: Lit
Lit elementarny w postaci asparaginianu litu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala nasilenia mgły mózgowej (BFSS)
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Pytanie jednoelementowe. Zakres punktacji 0-10, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Krótki formularz-12 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
12-punktowa skala jakości życia. Zakres punktacji 0–100 zarówno dla Wyniku Komponentu Fizycznego, jak i Wyniku Komponentu Mentalnego, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wyniki FSS u osób, które na początku badania uzyskały wynik FSS ≥28
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wyniki w skali BFSS u osób, które na początku badania uzyskały wynik w skali FSS ≥28
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 1-49, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 21 pozycji. Zakres punktacji 0-84, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów, wersja 5-punktowa
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 5-pozycyjna. Zakres punktacji 1-20, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 21 pozycji. Zakres punktacji 0-63, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-2
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 2-pozycyjna. Zakres punktacji 0-6, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala dolegliwości bólowych głowy i ciała
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 2-pozycyjna. Zakres punktacji 2-10, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Skala 7-pozycyjna. Zakres punktacji 0-28, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość od wartości początkowej do końca zwiększania dawki (do 11 tygodni)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala jednoelementowa. Zakres punktacji 1-7, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala Chęć Kontynuowania Terapii
Ramy czasowe: Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)
Skala jednoelementowa. Zakres punktacji 1-2, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Koniec miareczkowania (do 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj