Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы лития Long COVID

19 октября 2024 г. обновлено: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Влияние низких доз литиевой терапии на длительные симптомы COVID: открытое исследование по подбору дозы.

В этом открытом исследовании будет оцениваться, связаны ли дозы лития 30–45 мг/день с большей симптоматической пользой, чем дозы 10–15 мг/день, ранее оцененные среди 50 пациентов с длительным течением COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С ноября 2022 г. по июль 2023 г. участвовал в клиническом исследовании лития в отношении COVID в Университете УБ.
  2. Сообщает о надоедливой усталости и/или затуманенности сознания при отказе от приема лития или сообщает об удовлетворительном улучшении этих симптомов при приеме лития.
  3. Оценка по шкале тяжести усталости (FSS) ≥28 или оценка по шкале тяжести мозгового тумана (BFSS) ≥28 на исходном уровне или; FSS <28, BFSS <28 и PGIC на первом визите «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» на фоне приема лития.
  4. Не «отреагировал» на плацебо-терапию, на основании анализа респондентов, описанного в разделе «Предварительные данные» выше, определяемого как снижение FSS на ≥18 баллов или снижение BFSS на ≥15 баллов от исходного уровня до конца двойного слепого исследования. фаза исследования во время приема плацебо-терапии.

Критерий исключения:

  1. Лихорадка или признаки острой инфекции за последние 4 недели.
  2. Вакцину против COVID вводят в течение 4 недель. Никаких изменений в приеме психоактивных или стероидных препаратов в течение ≥30 дней.
  3. Запланируйте замену психоактивных, стероидных или мочегонных препаратов в течение следующих 5 недель.
  4. История сердечного приступа или инсульта в течение предыдущего года.
  5. Активная медицинская, психиатрическая или социальная проблема, которая, по мнению исследователя, может помешать завершению процедуры исследования.
  6. Ежедневное применение НПВП.
  7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 11 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
Доза литиевых капсул титруется до 30-45 мг/день в зависимости от субъективной пользы и переносимости индивидуального пациента.
Диетическая добавка: Литий
Элементарный литий в виде аспартата лития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
7-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 1 до 49, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала тяжести мозгового тумана (BFSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
7-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 1 до 49, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала благополучия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Однопредметный вопрос. Диапазон баллов от 0 до 10, более высокие значения означают лучший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Краткое медицинское обследование формы 12
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала качества жизни из 12 пунктов. Диапазон баллов от 0 до 100 как для оценки физического компонента, так и для оценки умственного компонента, при этом более высокие значения означают лучшие результаты.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Показатели FSS у лиц с исходным показателем FSS ≥28
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
7-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 1 до 49, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Показатели BFSS у лиц с исходным показателем FSS ≥28
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
7-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 1 до 49, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала из 21 пункта. Диапазон баллов от 0 до 84, более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Анкета по воспринимаемому дефициту, версия из 5 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
5-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 1 до 20, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала из 21 пункта. Диапазон баллов от 0 до 63, более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала генерализованного тревожного расстройства-2
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
2-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Шкала головной боли и боли в теле
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
2-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 2 до 10, где более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
7-пунктовая шкала. Диапазон баллов от 0 до 28, более высокие значения означают худший результат.
От исходного уровня до конца титрования (до 11 недель)
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Конец титрования (до 11 недель)
Шкала одного предмета. Диапазон баллов от 1 до 7, где более высокие значения означают лучший результат.
Конец титрования (до 11 недель)
Желание продолжить терапию. Шкала
Временное ограничение: Конец титрования (до 11 недель)
Шкала одного предмета. Диапазон баллов 1–2, где более высокое значение означает лучший результат.
Конец титрования (до 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться