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리튬 장기 코로나 용량 찾기 연구

2024년 10월 19일 업데이트: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

장기 코로나 증상에 대한 저선량 리튬 요법의 효과: 공개 라벨, 용량 찾기 연구.

이 공개 라벨 연구에서는 장기간 코로나19 환자 50명을 대상으로 이전에 평가한 일일 10~15mg 용량보다 리튬 30~45mg/일 용량이 더 큰 증상적 이점과 관련이 있는지 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • UBMD Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2022년 11월부터 2023년 7월까지 UB에서 리튬 장기 코로나 임상 시험에 등록했습니다.
  2. 리튬을 복용하지 않는 동안 귀찮은 피로 및/또는 브레인 포그(뇌 혼미)를 보고하거나 리튬을 복용하는 동안 이러한 증상에 대해 만족스러운 이점을 보고합니다.
  3. 기준선에서 피로 심각도 척도(FSS) 점수 ≥28 또는 뇌 혼미 심각도 척도(BFSS) 점수 ≥28 또는 FSS <28, BFSS <28 및 방문 1에서 PGIC는 리튬을 복용하는 동안 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 나타냈습니다.
  4. 위의 예비 데이터 섹션에 설명된 반응자 분석을 기반으로 위약 요법에 "반응"하지 않았으며, 기준선에서 이중 맹검 종료까지 FSS ≥18점 감소 또는 BFSS ≥15점 감소로 정의되었습니다. 위약 치료를 받는 동안 연구 단계.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 발열 또는 급성 감염 징후가 있었습니다.
  2. 4주 이내에 코로나 백신을 접종합니다. 30일 이상 동안 향정신성 약물이나 스테로이드 약물에 변화가 없습니다.
  3. 앞으로 5주 안에 향정신성 약물, 스테로이드 또는 이뇨제 약물을 바꿀 계획을 세우십시오.
  4. 전년도에 심장마비 또는 뇌졸중의 병력.
  5. 연구자의 의견으로 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 활성 의학적, 정신적 또는 사회적 문제.
  6. 매일 NSAID를 사용합니다.
  7. 임신 또는 수유 중이거나 향후 11주 동안 임신할 계획이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리튬
개별 환자의 주관적인 이점과 내약성을 기준으로 리튬 캡슐을 30-45mg/일로 적정했습니다.
건강 보조 식품: 리튬
리튬 아스파르트산염과 같은 원소 리튬.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
7항목 척도. 점수 범위는 1~49이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
뇌 혼미 심각도 척도(BFSS)
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
7항목 척도. 점수 범위는 1~49이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙 규모
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
단일 항목 질문입니다. 점수 범위는 0~10이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
약식-12 건강 설문조사
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
12개 항목의 삶의 질 척도. 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수 모두 점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
기준선에서 FSS 점수가 28점 이상인 사람들의 FSS 점수
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
7항목 척도. 점수 범위는 1~49이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
기준선에서 FSS 점수 ≥28인 사람들의 BFSS 점수
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
7항목 척도. 점수 범위는 1~49이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
21개 항목 규모. 점수 범위는 0~84이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
인지된 적자 설문지, 5개 항목 버전
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
5개 항목 척도. 점수 범위는 1~20이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
Beck 우울증 목록-II
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
21개 항목 규모. 점수 범위는 0~63이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
범불안장애 척도-2
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
2항목 척도. 점수 범위는 0~6이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
두통 및 신체 통증 귀찮음 규모
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
2항목 척도. 점수 범위는 2~10이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
불면증 심각도 지수
기간: 기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
7항목 척도. 점수 범위는 0~28이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선부터 적정 종료까지(최대 11주)
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 적정 종료(최대 11주)
단일 항목 척도. 점수 범위는 1~7이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
적정 종료(최대 11주)
지속적인 치료 규모에 대한 욕구
기간: 적정 종료(최대 11주)
단일 항목 척도. 점수 범위는 1~2이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
적정 종료(최대 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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