Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium Long Covid Dos-finding Study

19 oktober 2024 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt av lågdos litiumterapi på långa covid-symtom: en öppen dosavkännande studie.

Denna öppna studie kommer att utvärdera om litiumdoser på 30-45 mg/dag är förknippade med större symtomatisk nytta än doser på 10-15 mg/dag som tidigare bedömts bland 50 patienter med långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • UBMD Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven från november 2022 till juli 2023 i den litiumlånga kliniska prövningen av covid vid UB.
  2. Rapporterar besvärande trötthet och/eller hjärndimma när du inte tar litium eller rapporterar tillfredsställande nytta för dessa symtom när du tar litium.
  3. Fatigue Severity Scale (FSS) poäng ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) poäng ≥28 vid baslinjen eller; FSS <28, BFSS <28 och PGIC vid besök 1 av "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad" när du tar litium.
  4. "Reagerade" inte på placebobehandling, baserat på svarsanalyserna som beskrivs i avsnittet Preliminära data ovan, definierat som en ≥18-punktsreduktion av FSS eller ≥15-punktsreduktion av BFSS från baslinjen till slutet av dubbelblindningen studiefas medan du får placebobehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Feber eller tecken på akut infektion under de senaste 4 veckorna.
  2. Covid-vaccin ges inom 4 veckor. Ingen förändring av psykoaktiva eller steroidläkemedel under ≥30 dagar.
  3. Planera att byta en psykoaktiv medicin, steroid eller diuretika inom de kommande 5 veckorna.
  4. Historik av hjärtinfarkt eller stroke under föregående år.
  5. Aktiva medicinska, psykiatriska eller sociala problem som skulle störa genomförandet av studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning.
  6. Daglig användning av NSAID.
  7. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 11 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litium
Litiumkapslar titrerade till 30-45 mg/dag baserat på individuell patients subjektiva fördelar och tolerabilitet.
Kosttillskott: Litium
Elementärt litium som litiumaspartat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
7-delad skala. Poängintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Brain Fog Severity Scale (BFSS)
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
7-delad skala. Poängintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Well Being Scale
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
En fråga. Poängintervall 0-10 med högre värden som betyder bättre resultat.
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Kort Form-12 Health Survey
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Livskvalitetsskala med 12 punkter. Poängintervall 0-100 för både den fysiska komponentpoängen och den mentala komponentpoängen med högre värden som betyder bättre resultat.
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
FSS-poäng hos dem med FSS-poäng ≥28 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
7-delad skala. Poängintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
BFSS-poäng hos dem med FSS-poäng ≥28 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
7-delad skala. Poängintervall 1-49 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
21-objekt skala. Poängintervall 0-84 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Perceived Deficits Questionnaire, 5-Item version
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
5-delade skala. Poängintervall 1-20 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
21-objekt skala. Poängintervall 0-63 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Generaliserat ångestsyndrom Skala-2
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
2-delad skala. Poängintervall 0-6 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Huvudvärk och smärta i kroppen
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
2-delad skala. Poängintervall 2-10 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
7-delad skala. Poängintervall 0-28 med högre värden som betyder sämre resultat
Baslinje till slutet av titreringen (upp till 11 veckor)
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Slut på titrering (upp till 11 veckor)
Enstaka skala. Poängintervall 1-7 med högre värden som betyder bättre resultat
Slut på titrering (upp till 11 veckor)
Desire to Continue Therapy Scale
Tidsram: Slut på titrering (upp till 11 veckor)
Enstaka skala. Poängintervall 1-2 med högre värde som betyder bättre resultat
Slut på titrering (upp till 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera