Efecto de una fórmula infantil a base de leche de cabra sobre los síntomas gastrointestinales y otros síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
24 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la fórmula infantil a base de leche de cabra sobre la gravedad y frecuencia de los síntomas gastrointestinales, así como otros síntomas asociados, y la calidad de vida relacionada con la salud en bebés que presentan síntomas posiblemente relacionados con la leche de vaca. , en comparación con una fórmula a base de leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los síntomas gastrointestinales son frecuentes en los primeros 6 meses de vida en lactantes por lo demás sanos alimentados con fórmulas infantiles a base de leche de vaca (CMF). En el tratamiento se pueden considerar fórmulas infantiles especiales, aunque no se recomienda ninguna de forma rutinaria. Las fórmulas infantiles a base de leche de cabra (GMF) han demostrado efectos prometedores sobre la digestión y el aumento del vaciamiento gástrico en varios estudios in vitro.
En este ensayo, se asignará al azar un total de 158 participantes de entre 14 y 90 días de edad, que presenten síntomas gastrointestinales y/u otros síntomas asociados con el consumo de CMF, según lo evaluado con la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) entre 6 y 10. a GMF o CMF durante cuatro semanas. El resultado primario será la proporción de bebés que muestren una reducción de al menos 4 puntos en CoMiSS después del período de intervención de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mateusz Jankiewicz, MD
- Número de teléfono: + 48 22 317 94 21
- Correo electrónico: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Szajewska, MD, PhD
- Número de teléfono: + 48 22 317 94 21
- Correo electrónico: hanna.szajewska@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
Contacto:
- Mateusz Jankiewicz, MD
- Número de teléfono: +48 22 317 95 36
- Correo electrónico: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos con edad gestacional entre 37 y 42 semanas.
- Lactantes que hayan recibido fórmula infantil de leche de vaca durante al menos 7 días consecutivos.
- Alimentación exclusiva con fórmula.
- Valor de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) al inicio del estudio entre ≥6 y <10.
Criterio de exclusión:
- lactancia materna exclusiva o parcial (o alimentación con leche materna)
- introducción a alimentos sólidos/alimentación suplementaria
- cualquier condición congénita o crónica
- Enfermedad o malformación gastrointestinal previa o presente que podría interferir con los parámetros del estudio.
- alergia a la leche de vaca diagnosticada
- recibir medicación con respecto a trastornos gastrointestinales funcionales (es decir, medicación para el reflujo)
- hermano que ya participa en este estudio y/o participa en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo alimentado con fórmula de leche de cabra
79 participantes
|
Fórmula infantil a base de leche de cabra exclusivamente durante 4 semanas en un volumen dependiendo del lactante.
|
|
Comparador de placebos: Grupo alimentado con leche de vaca
79 participantes
|
Fórmula infantil regular a base de leche de vaca que es similar en color, olor y sabor a la fórmula recibida por el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los valores de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Proporción de lactantes con una reducción de 4 puntos o más en el valor CoMiSS
|
0 - 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los valores de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Proporción de lactantes con una reducción de 4 puntos o más en el valor CoMiSS
|
0 - 2 semanas
|
|
Diferencia en los valores de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Diferencia en el CoMiSS entre lactantes alimentados con fórmula infantil a base de leche de cabra versus fórmula infantil a base de leche de vaca
|
0 - 2 semanas
|
|
Diferencia en los valores de la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Diferencia en el CoMiSS entre lactantes alimentados con fórmula infantil a base de leche de cabra versus fórmula infantil a base de leche de vaca
|
0 - 4 semanas
|
|
Mejora de las escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Proporción de bebés con una puntuación de 80 o más en la escala infantil PedsQL
|
0 - 2 semanas
|
|
Mejora de las escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Proporción de bebés con una puntuación de 80 o más en la escala infantil PedsQL
|
0 - 4 semanas
|
|
Mejora de los síntomas gastrointestinales medidos por el Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Cambio en la gravedad y frecuencia de los síntomas gastrointestinales medidos por el IGSQ
|
0 - 2 semanas
|
|
Mejora de los síntomas gastrointestinales medidos por el Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Cambio en la gravedad y frecuencia de los síntomas gastrointestinales medidos por el IGSQ
|
0 - 4 semanas
|
|
Parámetros antropométricos después de 2 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Evaluación de los parámetros de crecimiento, incluido el peso.
|
0 - 2 semanas
|
|
Parámetros antropométricos después de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Evaluación de los parámetros de crecimiento, incluido el peso.
|
0 - 4 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Eventos adversos a lo largo del período de estudio.
|
0 - 4 semanas
|
|
Parámetros antropométricos después de 2 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
|
Evaluación de los parámetros de crecimiento, incluida la longitud.
|
0 - 2 semanas
|
|
Parámetros antropométricos después de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 4 semanas
|
Evaluación de los parámetros de crecimiento, incluida la longitud.
|
0 - 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMF-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .