Effet d'une préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre sur les symptômes gastro-intestinaux et autres et la qualité de vie liée à la santé.
24 octobre 2023 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Dans cet essai, les enquêteurs visent à évaluer l'impact des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre sur la gravité et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux, ainsi que d'autres symptômes associés, et la qualité de vie liée à la santé chez les nourrissons présentant des symptômes éventuellement liés au lait de vache. , par rapport à une préparation à base de lait de vache.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents au cours des 6 premiers mois de la vie chez les nourrissons par ailleurs en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait de vache (CMF). Lors de la prise en charge, des préparations spéciales pour nourrissons peuvent être envisagées, même si aucune n'est systématiquement recommandée. Les préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre (GMF) ont montré des effets prometteurs sur la digestion et une augmentation de la vidange gastrique dans plusieurs études in vitro.
Dans cet essai, un total de 158 participants âgés de 14 à 90 jours, qui présentent des symptômes gastro-intestinaux et/ou d'autres symptômes associés à la consommation de CMF, évalués avec le score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) entre 6 et 10, seront répartis au hasard. au GMF ou au CMF pendant quatre semaines. Le résultat principal sera la proportion de nourrissons présentant une réduction d'au moins 4 points de CoMiSS après la période d'intervention de quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mateusz Jankiewicz, MD
- Numéro de téléphone: + 48 22 317 94 21
- E-mail: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Szajewska, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 48 22 317 94 21
- E-mail: hanna.szajewska@wum.edu.pl
Lieux d'étude
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-
-
Warsaw, Pologne, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
Contact:
- Mateusz Jankiewicz, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 317 95 36
- E-mail: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé avec un âge gestationnel compris entre 37 et 42 semaines.
- Nourrissons ayant reçu une préparation pour nourrissons au lait de vache pendant au moins 7 jours consécutifs.
- Alimentation maternisée exclusive.
- Valeur du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) au départ entre ≥6 et <10.
Critère d'exclusion:
- allaitement maternel exclusif ou partiel (ou alimentation au lait maternel)
- initié à la nourriture solide/à l’alimentation complémentaire
- toute maladie congénitale ou chronique
- maladie ou malformation gastro-intestinale antérieure ou actuelle qui pourrait interférer avec les paramètres de l'étude
- allergie au lait de vache diagnostiquée
- recevoir des médicaments concernant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (c.-à-d. des médicaments contre le reflux)
- frère ou sœur participant déjà à cette étude et/ou participant à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe nourri au lait maternisé de chèvre
79 participants
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Préparation infantile à base de lait de chèvre en exclusivité pendant 4 semaines à un volume dépendant du nourrisson.
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Comparateur placebo: Groupe nourri au lait maternisé de vache
79 participants
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Préparation pour nourrissons ordinaire à base de lait de vache dont la couleur, l'odeur et le goût sont similaires à ceux de la préparation reçue par le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des valeurs du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Proportion de nourrissons avec une réduction de 4 points ou plus de la valeur CoMiSS
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0 - 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des valeurs du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Proportion de nourrissons avec une réduction de 4 points ou plus de la valeur CoMiSS
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0 - 2 semaines
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Différence dans les valeurs du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Différence dans le CoMiSS entre les nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre et les préparations pour nourrissons à base de lait de vache
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0 - 2 semaines
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Différence dans les valeurs du score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS) après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Différence dans le CoMiSS entre les nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre et les préparations pour nourrissons à base de lait de vache
|
0 - 4 semaines
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Amélioration des échelles pour nourrissons du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Proportion de nourrissons avec un score PedsQL Infant Scale de 80 ou plus
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0 - 2 semaines
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Amélioration des échelles pour nourrissons du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Proportion de nourrissons avec un score PedsQL Infant Scale de 80 ou plus
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0 - 4 semaines
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux mesurés par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Modification de la gravité et de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux tels que mesurés par l'IGSQ
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0 - 2 semaines
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux mesurés par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Modification de la gravité et de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux tels que mesurés par l'IGSQ
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0 - 4 semaines
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Paramètres anthropométriques après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Évaluation des paramètres de croissance, dont le poids
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0 - 2 semaines
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Paramètres anthropométriques après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Évaluation des paramètres de croissance, dont le poids
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0 - 4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 0 - 4 semaines
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Événements indésirables tout au long de la période d’étude
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0 - 4 semaines
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Paramètres anthropométriques après 2 semaines
Délai: 0 - 2 semaines
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Évaluation des paramètres de croissance, y compris la longueur
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0 - 2 semaines
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Paramètres anthropométriques après 4 semaines
Délai: 0 - 4 semaines
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Évaluation des paramètres de croissance, y compris la longueur
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0 - 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMF-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .