Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kecsketej alapú csecsemőtápszer hatása a gyomor-bélrendszeri és egyéb tünetekre, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre.

2023. október 24. frissítette: Medical University of Warsaw
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a kecsketej alapú anyatej-helyettesítő tápszer hatását a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságára és gyakoriságára, valamint az egyéb kapcsolódó tünetekre, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre olyan csecsemőknél, akiknél feltehetően a tehéntejjel kapcsolatos tünetek jelentkeznek. , a tehéntej alapú tápszerhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emésztőrendszeri tünetek gyakoriak az élet első 6 hónapjában az egyébként egészséges csecsemőknél, akiket tehéntej alapú tápszerrel (CMF) etettek. A kezelés során megfontolható a speciális anyatej-helyettesítő tápszerek alkalmazása, bár rutinszerűen egyik sem javasolt. A kecsketej alapú csecsemőtápszerek (GMF) számos in vitro vizsgálatban ígéretes hatást mutattak az emésztésre és a gyomor kiürülésének fokozódására.

Ebben a vizsgálatban összesen 158, 14–90 napos résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen, akiknél gyomor-bélrendszeri és/vagy egyéb, a CMF fogyasztásával összefüggő tüneteket mutatnak, a tehéntejjel kapcsolatos tünetpontszám (CoMiSS) alapján 6 és 10 között. GMF-re vagy CMF-re négy hétig. Az elsődleges eredmény azon csecsemők aránya lesz, akiknél a CoMiSS legalább 4 ponttal csökkent a négyhetes beavatkozási időszakot követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges idős csecsemők, akiknek terhességi ideje 37 és 42 hét között van.
  • Csecsemők, akik legalább 7 egymást követő napon tehéntej-tápszert kaptak.
  • Exkluzív tápszeres etetés.
  • A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámának (CoMiSS) értéke az alapvonalon ≥6 és <10 között van.

Kizárási kritériumok:

  • kizárólagos vagy részleges szoptatás (vagy anyatejjel táplálás)
  • szilárd táplálékba/kiegészítő takarmányozásba vezették be
  • bármilyen veleszületett vagy krónikus állapot
  • korábbi vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegség vagy malformáció, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
  • tehéntej-allergiát diagnosztizáltak
  • funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek miatti gyógyszeres kezelés (azaz reflux gyógyszeres kezelés)
  • testvér, aki már részt vett ebben a vizsgálatban, és/vagy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kecsketejjel tápszerrel táplált csoport
79 résztvevő
Étrend-kiegészítő: Kecsketej alapú csecsemőtápszer
Kecsketej alapú csecsemőtápszer kizárólag 4 hétig, csecsemőtől függő mennyiségben.
Placebo Comparator: Tehéntejjel tápszerrel táplált csoport
79 résztvevő
Étrend-kiegészítő: Tehéntej alapú csecsemőtápszer
Szokásos tehéntej alapú tápszer, amely színében, illatában és ízében hasonló a kísérleti csoport által kapott tápszerhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámának (CoMiSS) értékeinek csökkenése 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
Azon csecsemők aránya, akiknél a CoMiSS-érték legalább 4 ponttal csökkent
0-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámának (CoMiSS) csökkenése 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
Azon csecsemők aránya, akiknél a CoMiSS-érték legalább 4 ponttal csökkent
0-2 hét
Különbség a tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámában (CoMiSS) 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
Különbség a CoMiSS-ben a kecsketej alapú tápszerrel és a tehéntej alapú tápszerrel táplált csecsemők között
0-2 hét
Különbség a tehéntejjel kapcsolatos tünetek pontszámában (CoMiSS) 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
Különbség a CoMiSS-ben a kecsketej alapú tápszerrel és a tehéntej alapú tápszerrel táplált csecsemők között
0-4 hét
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) csecsemőmérleg javulása 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
Azon csecsemők aránya, akiknek PedsQL Infant Scale pontszáma 80 vagy magasabb
0-2 hét
A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) csecsemőmérleg javulása 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
Azon csecsemők aránya, akiknek PedsQL Infant Scale pontszáma 80 vagy magasabb
0-4 hét
A csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív (IGSQ) által mért gyomor-bélrendszeri tünetek javulása 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának és gyakoriságának változása az IGSQ-val mérve
0-2 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek javulása a csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőívvel (IGSQ) mérve 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának és gyakoriságának változása az IGSQ-val mérve
0-4 hét
Antropometriai paraméterek 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
A növekedési paraméterek értékelése, beleértve a súlyt is
0-2 hét
Antropometriai paraméterek 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
A növekedési paraméterek értékelése, beleértve a súlyt is
0-4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 0-4 hét
Nemkívánatos események a vizsgálati időszak során
0-4 hét
Antropometriai paraméterek 2 hét után
Időkeret: 0-2 hét
A növekedési paraméterek értékelése, beleértve a hosszt is
0-2 hét
Antropometriai paraméterek 4 hét után
Időkeret: 0-4 hét
A növekedési paraméterek értékelése, beleértve a hosszt is
0-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

Ausnutria Hyproca B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMF-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel