Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu dla niemowląt na bazie mleka koziego na objawy ze strony przewodu pokarmowego i inne objawy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.

24 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu preparatu dla niemowląt na bazie mleka koziego na nasilenie i częstotliwość objawów żołądkowo-jelitowych, a także innych objawów towarzyszących, a także na jakość życia związaną ze stanem zdrowia niemowląt wykazujących objawy prawdopodobnie związane z mlekiem krowim. w porównaniu z formułą na bazie mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy ze strony przewodu pokarmowego są częste w pierwszych 6 miesiącach życia u zdrowych niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt na bazie mleka krowiego (CMF). W leczeniu można rozważyć zastosowanie specjalnych preparatów do początkowego żywienia niemowląt, chociaż żaden z nich nie jest rutynowo zalecany. W kilku badaniach in vitro wykazano obiecujący wpływ preparatów dla niemowląt na bazie mleka koziego (GMF) na trawienie i zwiększone opróżnianie żołądka.

W tym badaniu łącznie 158 uczestników w wieku od 14 do 90 dni, u których wystąpią objawy żołądkowo-jelitowe i/lub inne objawy związane ze spożyciem CMF, ocenione za pomocą skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) w zakresie od 6 do 10, zostanie losowo przydzielonych do do GMF lub CMF na cztery tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie odsetek niemowląt wykazujących redukcję o co najmniej 4 punkty w CoMiSS po czterotygodniowym okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki urodzone o czasie, których wiek ciążowy wynosi od 37 do 42 tygodni.
  • Niemowlęta karmione mlekiem krowim przez co najmniej 7 kolejnych dni.
  • Ekskluzywne żywienie formułą.
  • Wartość wyjściowa punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) pomiędzy ≥6 a <10.

Kryteria wyłączenia:

  • wyłączne lub częściowe karmienie piersią (lub karmienie mlekiem kobiecym)
  • wprowadzenie pokarmu stałego/żywienia uzupełniającego
  • jakakolwiek choroba wrodzona lub przewlekła
  • przebyta lub obecna choroba lub wady rozwojowe przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać parametry badania
  • zdiagnozowano alergię na mleko krowie
  • przyjmowanie leków na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego (np. leki na refluks)
  • rodzeństwo już uczestniczące w tym badaniu i/lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa karmiona mlekiem modyfikowanym kozim
79 uczestników
Suplement diety: Preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka koziego wyłącznie przez 4 tygodnie w objętości zależnej od niemowlęcia.
Komparator placebo: Grupa karmiona mlekiem modyfikowanym
79 uczestników
Suplement diety: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Zwykły preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego, podobny kolorem, zapachem i smakiem do preparatu otrzymanego przez grupę eksperymentalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wartości punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Odsetek niemowląt, u których wartość CoMiSS spadła o 4 lub więcej punktów
0 - 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wartości punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Odsetek niemowląt, u których wartość CoMiSS spadła o 4 lub więcej punktów
0 - 2 tygodnie
Różnica w wartościach punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Różnica w CoMiSS pomiędzy niemowlętami karmionymi preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego a preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego
0 - 2 tygodnie
Różnica w wartościach punktacji objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Różnica w CoMiSS pomiędzy niemowlętami karmionymi preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego a preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego
0 - 4 tygodnie
Poprawa skali niemowląt w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Odsetek niemowląt z wynikiem 80 lub wyższym w skali niemowląt PedsQL
0 - 2 tygodnie
Poprawa skali niemowląt w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Odsetek niemowląt z wynikiem 80 lub wyższym w skali niemowląt PedsQL
0 - 4 tygodnie
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych mierzona kwestionariuszem objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Zmiana w nasileniu i częstotliwości objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą IGSQ
0 - 2 tygodnie
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych mierzona kwestionariuszem objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Zmiana w nasileniu i częstotliwości objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą IGSQ
0 - 4 tygodnie
Parametry antropometryczne po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Ocena parametrów wzrostu, w tym masy ciała
0 - 2 tygodnie
Parametry antropometryczne po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Ocena parametrów wzrostu, w tym masy ciała
0 - 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane w całym okresie badania
0 - 4 tygodnie
Parametry antropometryczne po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 2 tygodnie
Ocena parametrów wzrostu, w tym długości
0 - 2 tygodnie
Parametry antropometryczne po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 0 - 4 tygodnie
Ocena parametrów wzrostu, w tym długości
0 - 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Ausnutria Hyproca B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMF-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt na bazie mleka koziego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj