Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси на основе козьего молока на желудочно-кишечные и другие симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем.

24 октября 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние детской смеси на основе козьего молока на тяжесть и частоту желудочно-кишечных симптомов, а также других связанных с ними симптомов, а также на качество жизни, связанное со здоровьем, у младенцев, у которых проявляются симптомы, возможно, связанные с коровьим молоком. по сравнению со смесью на основе коровьего молока.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочно-кишечные симптомы часто наблюдаются в первые 6 месяцев жизни у здоровых детей, получающих детские смеси на основе коровьего молока (CMF). При лечении можно рассмотреть возможность использования специальных детских смесей, хотя обычно они не рекомендуются. Детские смеси на основе козьего молока (GMF) показали многообещающее влияние на пищеварение и увеличение опорожнения желудка в нескольких исследованиях in vitro.

В этом исследовании в общей сложности 158 участников в возрасте от 14 до 90 дней, у которых проявляются желудочно-кишечные и/или другие симптомы, связанные с потреблением CMF, по шкале оценки симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), между 6 и 10, будут случайным образом распределены. в GMF или CMF на четыре недели. Первичным результатом будет доля младенцев, демонстрирующих снижение CoMiSS как минимум на 4 балла после четырехнедельного периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanna Szajewska, MD, PhD
  • Номер телефона: + 48 22 317 94 21
  • Электронная почта: hanna.szajewska@wum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети со сроком беременности от 37 до 42 недель.
  • Младенцы, получавшие детскую смесь на коровьем молоке не менее 7 дней подряд.
  • Эксклюзивное искусственное вскармливание.
  • Значение шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), на исходном уровне от ≥6 до <10.

Критерий исключения:

  • исключительное или частичное грудное вскармливание (или кормление грудным молоком)
  • введен в твердую пищу/докорм
  • любое врожденное или хроническое заболевание
  • предыдущие или настоящие желудочно-кишечные заболевания или пороки развития, которые могут повлиять на параметры исследования
  • диагностирована аллергия на коровье молоко
  • прием лекарств в связи с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (например, лекарства от рефлюкса)
  • брат или сестра уже участвуют в этом исследовании и/или участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа искусственного вскармливания на козьем молоке
79 участников
Диетическая добавка: Детская смесь на основе козьего молока
Детская смесь на основе козьего молока исключительно в течение 4 недель в объеме, зависящем от ребенка.
Плацебо Компаратор: Группа искусственного вскармливания на коровьем молоке
79 участников
Диетическая добавка: Детская смесь на основе коровьего молока
Обычная детская смесь на основе коровьего молока, похожая по цвету, запаху и вкусу на смесь, полученную экспериментальной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение показателей шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), через 4 недели.
Временное ограничение: 0–4 недели
Доля детей грудного возраста со снижением значения CoMiSS на 4 балла и более
0–4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение значений шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), через 2 недели.
Временное ограничение: 0–2 недели
Доля детей грудного возраста со снижением значения CoMiSS на 4 балла и более
0–2 недели
Разница в значениях шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), через 2 недели
Временное ограничение: 0–2 недели
Разница в CoMiSS между детьми, вскармливаемыми детской смесью на основе козьего молока, и детской смесью на основе коровьего молока
0–2 недели
Разница в значениях шкалы симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), через 4 недели
Временное ограничение: 0–4 недели
Разница в CoMiSS между детьми, вскармливаемыми детской смесью на основе козьего молока, и детской смесью на основе коровьего молока
0–4 недели
Улучшение по шкале детского качества жизни (PedsQL) через 2 недели
Временное ограничение: 0–2 недели
Доля младенцев с оценкой по шкале PedsQL Infant Scale 80 или выше
0–2 недели
Улучшение по шкале детского качества жизни (PedsQL) через 4 недели
Временное ограничение: 0–4 недели
Доля младенцев с оценкой по шкале PedsQL Infant Scale 80 или выше
0–4 недели
Улучшение желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам у младенцев (IGSQ), через 2 недели.
Временное ограничение: 0–2 недели
Изменение тяжести и частоты желудочно-кишечных симптомов по данным IGSQ.
0–2 недели
Улучшение желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам у младенцев (IGSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: 0–4 недели
Изменение тяжести и частоты желудочно-кишечных симптомов по данным IGSQ.
0–4 недели
Антропометрические показатели через 2 недели
Временное ограничение: 0–2 недели
Оценка параметров роста, включая вес
0–2 недели
Антропометрические показатели через 4 недели
Временное ограничение: 0–4 недели
Оценка параметров роста, включая вес
0–4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0–4 недели
Нежелательные явления на протяжении всего периода исследования
0–4 недели
Антропометрические показатели через 2 недели
Временное ограничение: 0–2 недели
Оценка параметров роста, включая длину
0–2 недели
Антропометрические показатели через 4 недели
Временное ограничение: 0–4 недели
Оценка параметров роста, включая длину
0–4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Ausnutria Hyproca B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMF-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться