Effetto di un latte artificiale a base di latte di capra sui sintomi gastrointestinali e di altro tipo e sulla qualità della vita correlata alla salute.
24 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'impatto del latte artificiale a base di latte di capra sulla gravità e sulla frequenza dei sintomi gastrointestinali, nonché su altri sintomi associati, e sulla qualità della vita correlata alla salute nei neonati che presentano sintomi possibilmente correlati al latte vaccino. , rispetto ad una formula a base di latte vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
I sintomi gastrointestinali sono frequenti nei primi 6 mesi di vita in neonati altrimenti sani alimentati con formule per lattanti a base di latte vaccino (CMF). Nella gestione possono essere prese in considerazione formule speciali per neonati, sebbene nessuna sia raccomandata di routine. Le formule per lattanti a base di latte di capra (GMF) hanno mostrato effetti promettenti sulla digestione e sull’aumento dello svuotamento gastrico in diversi studi in vitro.
In questo studio, un totale di 158 partecipanti di età compresa tra 14 e 90 giorni, che presentano sintomi gastrointestinali e/o altri sintomi associati al consumo di CMF, valutati con il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) tra 6 e 10, verranno assegnati in modo casuale a GMF o CMF per quattro settimane. L'esito primario sarà la percentuale di neonati che mostreranno una riduzione di almeno 4 punti nel CoMiSS dopo il periodo di intervento di quattro settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mateusz Jankiewicz, MD
- Numero di telefono: + 48 22 317 94 21
- Email: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna Szajewska, MD, PhD
- Numero di telefono: + 48 22 317 94 21
- Email: hanna.szajewska@wum.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
Contatto:
- Mateusz Jankiewicz, MD
- Numero di telefono: +48 22 317 95 36
- Email: mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine con un'età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane.
- Neonati che hanno ricevuto latte vaccino con latte artificiale per almeno 7 giorni consecutivi.
- Alimentazione con formule esclusive.
- Valore del punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) al basale compreso tra ≥ 6 e < 10.
Criteri di esclusione:
- allattamento al seno esclusivo o parziale (o alimentazione con latte umano)
- introdotto al cibo solido/alimentazione supplementare
- qualsiasi condizione congenita o cronica
- malattia o malformazione gastrointestinale precedente o presente che potrebbe interferire con i parametri dello studio
- diagnosticata allergia al latte vaccino
- ricevere farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali (ad esempio farmaci per il reflusso)
- fratello che sta già partecipando a questo studio e/o partecipando a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo alimentato con latte di capra artificiale
79 partecipanti
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Formula per neonati a base di latte di capra esclusivamente per 4 settimane in un volume dipendente dal neonato.
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Comparatore placebo: Gruppo alimentato con latte vaccino artificiale
79 partecipanti
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Formula per neonati regolare a base di latte vaccino simile per colore, odore e sapore alla formula ricevuta dal gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei valori del punteggio dei sintomi legati al latte vaccino (CoMiSS) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
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Proporzione di neonati con una riduzione di 4 punti o più nel valore CoMiSS
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0 - 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei valori del punteggio dei sintomi legati al latte vaccino (CoMiSS) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
|
Proporzione di neonati con una riduzione di 4 punti o più nel valore CoMiSS
|
0 - 2 settimane
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Differenza nei valori del punteggio dei sintomi legati al latte vaccino (CoMiSS) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
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Differenza nel CoMiSS tra i neonati alimentati con latte artificiale a base di latte di capra rispetto a quelli alimentati con latte artificiale a base di latte vaccino
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0 - 2 settimane
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Differenza nei valori del punteggio dei sintomi legati al latte vaccino (CoMiSS) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
|
Differenza nel CoMiSS tra i neonati alimentati con latte artificiale a base di latte di capra rispetto a quelli alimentati con latte artificiale a base di latte vaccino
|
0 - 4 settimane
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Miglioramento delle scale infantili del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
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Proporzione di neonati con un punteggio PedsQL Infant Scale pari o superiore a 80
|
0 - 2 settimane
|
|
Miglioramento delle scale infantili del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
|
Proporzione di neonati con un punteggio PedsQL Infant Scale pari o superiore a 80
|
0 - 4 settimane
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Miglioramento dei sintomi gastrointestinali misurati mediante l'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
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Variazione della gravità e della frequenza dei sintomi gastrointestinali misurati dall'IGSQ
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0 - 2 settimane
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Miglioramento dei sintomi gastrointestinali misurati mediante l'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
|
Variazione della gravità e della frequenza dei sintomi gastrointestinali misurati dall'IGSQ
|
0 - 4 settimane
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Parametri antropometrici dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
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Valutazione dei parametri di crescita, compreso il peso
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0 - 2 settimane
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Parametri antropometrici dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
|
Valutazione dei parametri di crescita, compreso il peso
|
0 - 4 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
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Eventi avversi durante il periodo di studio
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0 - 4 settimane
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Parametri antropometrici dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
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Valutazione dei parametri di crescita, inclusa la lunghezza
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0 - 2 settimane
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Parametri antropometrici dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 0 - 4 settimane
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Valutazione dei parametri di crescita, inclusa la lunghezza
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0 - 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mateusz Jankiewicz, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMF-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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